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60歳以上の個人における26原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性を評価するためのフェーズI臨床研究

2025年5月14日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

60歳以上の個体における26個の値の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性を評価するための、無作為化された二重盲検並列制御臨床研究

このフェーズI、無作為化、二重盲検並列制御研究は、60歳以上の健康な成人で実施されます。 参加者は、1日目にPCV26またはコンパレータ（PCV13）のいずれかを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます（1訪問）。 勧誘されたAEは、ワクチン接種後7日間、ワクチン接種後28日間、SAEに制限され、NDCMCSがワクチン接種後最大6か月まで収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 登録時に60歳以上。
  • 参加者が研究のすべての関連する側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のICFの証拠。
  • プロトコルに準拠し、温度計、定規を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入することができます。
  • 出産可能性の女性参加者に対する陰性妊娠検査（尿）。 男性と非妊娠の非授乳中の女性も、次の基準のいずれかを満たす必要があります。 非子供の可能性の女性参加者。父親の子供ができない男性の参加者。 b）。 予防接種後少なくとも28日後まで、次の方法のいずれかによる避妊を実践することに同意します。精子剤の有無にかかわらず、コンドーム、男性または女性。精子剤を伴うダイアフラムまたは頸部キャップ;子宮内デバイス;避妊薬またはパッチ。ノルプラント、depo-provera、または他のFDA承認避妊法。または、以前に精管切除を受けた男性パートナーを持つ女性の参加者。

除外基準：

  • 現在の熱性疾患（口頭温度≥100.4°F [≥38.0°C]） ワクチン投与の48時間以内。
  • 過去3年以内に診断のモダリティによって確認された肺炎連鎖球菌によって引き起こされる感染症の病歴。
  • 過去3年以内に肺炎球菌ワクチン接種の歴史。
  • あらゆる薬物またはワクチン、特に肺炎球菌ワクチン（肺炎球菌、その他の破傷風トキソイド含有ワクチン、13価値の肺炎球菌コンジュゲートワクチン）の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴）など、呼吸器障害、血管浮腫、アナフィラアクティブショック、アレルギーショック、アレルギー純粋な乳頭筋肉体、アレルギー純粋な乳頭皮膚科乳頭など。
  • 呼吸器疾患（補助酸素酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患）、慢性肝炎、慢性腎疾患（例：透析のある末期腎疾患）、臨床的に不安定な心臓病または心臓障害（繰り返し）または潜在的な心臓病または潜在的な心臓病の症状のある症状のある症状のない症状のある症状のある症状を含む、深刻な慢性障害の病歴の既往歴MMHGおよび/またはDBP> 95 mMHg]、慢性心臓不全、冠動脈性アテローム性動脈硬化心疾患）、または臨床的に有意な形態の薬物またはアルコール乱用、または調査官の意見では、参加者が研究への参加を除外します。
  • 免疫抑制に関連する既知または疑わしい免疫不全または免疫抑制に関連するその他の状態を持つ参加者。
  • 血小板減少症の既往、凝固障害、抗凝固療法を受けている、または筋肉内注射の禁忌投与の疾患。
  • 何らかの理由でアスプレニア、脾臓摘出、または機能的アスプレニアの病歴。
  • 細胞毒性剤または全身コルチコステロイドを含む免疫抑制療法で治療を受ける参加者、またはワクチン接種から28日以内に計画された領収書。 急性疾患の治療のために全身コルチコステロイドが短期（<14日）投与されている場合、参加者は、ワクチン接種の少なくとも28日間コルチコステロイド療法が中止されるまで研究に登録すべきではありません。 吸入/噴霧、関節内、肺炎、または局所（皮膚または目）コルチコステロイドが許可されています。
  • この時間枠内で、登録の3日以下での急性疾患または慢性疾患の3日以下の3日以下の慢性疾患の3日以下の参加者。
  • 研究ワクチンの受領前に7日以内に非ライブワクチンを受けた参加者。研究ワクチンの受領後、7日以内に非ライブワクチンを受け取る予定です。研究ワクチンの受領の14日前にライブワクチンを受け取っています。または、研究ワクチンの受領後7日以内にライブワクチンを受け取る予定です。
  • 研究登録および/または研究参加中に28日以内に研究薬、S）、研究ワクチン、または研究装置を含む他の研究への参加。 純粋に観察的研究への参加は受け入れられます。
  • グレード2の実験室の異常または研究者の意見では、参加者を登録に不適切にするラボの異常。
  • 調査の終了前に移転することを計画しているか、予定されている研究訪問中に長期間地元から離れることを計画しています。
  • 調査員の意見では、研究目標の評価を妨げる可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチングループ
60歳以上の30人の被験者がこのグループに登録されています。
生物学的：26-原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン
被験者は、26個の異なる肺炎球菌コンジュゲートワクチンの単一の筋肉内注射で治療されました。
アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
60歳以上の30人の被験者がこのグループに登録されています。
生物学的：13-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
被験者は、13異性の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの筋肉内注射で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後0〜7日以内に全身AESを求めました
時間枠：ワクチン接種後0〜7日以内。
報告している参加者の頻度と割合は、各グループのワクチン接種後7日以内に全身AESを求めました。
ワクチン接種後0〜7日以内。
ワクチン接種後0〜7日以内にAEを募集しました
時間枠：ワクチン接種後0〜7日以内。
各グループのワクチン接種後7日以内に注射の勧誘を報告した参加者の頻度と割合
ワクチン接種後0〜7日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後0〜28日以内の未承諾AE
時間枠：予防接種後0〜28日以内。
各グループのワクチン接種後0〜28日以内に未承諾AEを報告する参加者の頻度と割合。
予防接種後0〜28日以内。
予防接種後6か月以内にSAEと新たに診断された慢性病状（NDCMC）
時間枠：予防接種後0〜6か月以内。
ワクチン接種後6か月以内にSAEとNDCMCを報告する参加者の頻度と割合。
予防接種後0〜6か月以内。
ワクチン接種後7日目の臨床的に異常を検査する
時間枠：予防接種後7日目
各グループのワクチン接種後7日目に臨床的に異常を検査する参加者の頻度と割合。
予防接種後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Lin Du、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2025年11月27日

研究の完了 (推定)

2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024170A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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