En klinisk fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden for en 26-valent pneumokokk-konjugatvaccine hos individer i alderen 60 år og derover

Inkluderingskriterier:

• 60 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
• Bevis for en personligt underskrevet og dateret ICF, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• I stand til at overholde protokollen og i stand til at bruge et termometer, en lineal og udfylde dagbogskortet og kontaktkortet efter behov.
• Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale. Mandlige og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner skal også opfylde et af følgende kriterier: A). Kvindelig deltager af ikke -børnepasningspotentiale; mandlig deltager ikke i stand til at far børn; b). Accepterer konsekvent at øve prævention indtil mindst 28 dage efter vaccination med en af ​​følgende metoder: kondomer, mand eller kvinde, med eller uden spermicid; Membran eller livmoderhalshætte med sædceller; intrauterin enhed; præventionspiller eller patch; Norplant, Depo-Provera eller anden FDA-godkendt præventionsmetode; eller en kvindelig deltager med en mandlig partner, der tidligere har gennemgået en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende feberkundhed (oral temperatur ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Inden for 48 timer før vaccineadministration.
• Historie om en infektionssygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae bekræftet af enhver modalitet af diagnose inden for de sidste 3 år.
• Historie om enhver pneumokokkvaccination inden for de sidste 3 år.
• Historie om alvorlige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel eller vaccine, især på enhver komponent i pneumokokkvacciner (inklusive pneumovax, enhver anden tetanus-toksoidholdig vaccine eller 13-valent pneumokokkisk konjugatvaccine), såsom respiratorisk distress, angioedem, anaphylactic chok, allgisk purpura, eller trombocytopenisk hensigt.
• Historie om enhver alvorlig kronisk lidelse, herunder åndedrætssygdomme (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt, svær astma), kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom (f.eks > 150 mmHg og/eller DBP> 95 mmHg], kronisk hjerteinsufficiens, koronar aterosklerotisk hjertesygdom) eller klinisk signifikante former for stof- eller alkoholmisbrug eller enhver anden lidelse, der efter efterforskerens mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
• Deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt eller andre tilstande forbundet med immunsuppression, herunder, men ikke begrænset til, immunoglobulinklasse/subclass -mangler, generaliseret malignitet, human immundefektvirus (HIV) infektion, leukæmi, lymfom eller organ eller knoglemarvtransplantat.
• Historie om thrombocytopeni, enhver koaguleringsforstyrrelse, modtagelse af antikoagulantbehandling eller enhver tilstand kontraindicerende administration af intramuskulære injektioner.
• Historie om asplenia, splenektomi eller funktionel asplenia af en eller anden grund.
• Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter vaccination. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret på kort sigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke tilmeldes undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er blevet afbrudt i mindst 28 dage før vaccination. Inhaleret/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller aktuelle (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
• Deltagere, der har en akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom ≤3 dage før tilmelding, eller anvendelse af antipyretika, smertestillende midler og antihistaminer (f.eks. Acetaminophen, ibuprofen, aspirin) inden for denne tidsramme.
• Deltagere, der har modtaget enhver ikke-levende vaccine ≤7 dage før modtagelse af studievaccine; er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine inden for 7 dage (≤7 dage) efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen; har modtaget nogen levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen; eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine inden for 7 dage (≤7 dage) efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesmedicin (er), undersøgelsesvacciner eller studieenheder inden for 28 dage før studietilmelding og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Deltagelse i rent observationsundersøgelser er acceptabel.
• Enhver laboratorieaf abnormitet i klasse 2 eller enhver laboratorie abnormitet, der efter efterforskerens mening gør deltageren uegnet til tilmelding.
• Planlægning af at flytte inden studiets afslutning eller planlægning af at være væk fra det lokale område i en længere periode under de planlagte studiebesøg.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesmålene.