60 세 이상의 개체에서 26 밸런스 폐구 구균 공액 백신의 안전성을 평가하기위한 I 상 임상 연구

포함 기준 :

• 등록시 60 세 이상.
• 개인적으로 서명하고 데이트 된 ICF의 증거는 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알 렸음을 나타냅니다.
• 프로토콜을 준수하고 온도계, 통치자를 사용할 수 있으며 필요에 따라 일기 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있습니다.
• 가임 잠재력의 여성 참가자를위한 부정적인 임신 검사 (소변). 남성 및 비 임신, 비 수신 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다. a). 비 자식 베어 잠재력의 여성 참가자; 남성 참가자는 아버지 자녀를 낳을 수 없습니다. 비). 다음 방법 중 하나에 의해 예방 접종 후 28 일 이상까지 일관되게 피임을 실천하는 데 동의합니다 : 콘돔, 남성 또는 여성, 정자의 유무에 관계없이; 정자를 가진 다이어프램 또는 자궁 경부 캡; 링; 피임약 또는 패치; Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법; 또는 이전에 정관 절제술을받은 남성 파트너와 여성 참가자.

제외 기준 :

• 현재 열병 질환 (경구 온도 ≥100.4 ° F [≥38.0 ° C]))) 백신 투여 전 48 시간 이내에.
• 스트렙토 코커스 폐렴으로 인한 전염병의 병력은 지난 3 년 동안 진단의 양식으로 확인되었습니다.
• 지난 3 년 동안 폐렴 구균 백신 접종의 역사.
• 임의의 약물 또는 백신, 특히 폐렴 구균 백신의 구성 요소 (폐렴, 다른 Tetanus 독소 함유 백신, 또는 13 가지의 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력, 호흡기 고통, 앙제 틱스 충격, 멸종 성 충격, alprompura) 등 퍼 푸라.
• 호흡기 질환 (예 : 보충 산소, 심한 천식이 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 간염, 만성 신장 질환, 만성 신장 질환 (예 : 직경이없는 말기 신장 질환)을 포함한 심각한 만성 질환의 병력, 임상 적으로 불안정한 심장 질환 (EG., 불확실한 또는 저항 적 또는 저항 적 또는 저항 적 또는 저항성) Office SBP> 150 MMHG 및/또는 DBP> 95 MMHG], 만성 심장 기능 부전, 관상 동맥 경화성 심장병) 또는 임상 적으로 유의미한 형태의 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 견해로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 것을 배제합니다.
• 면역 글로불린 클래스/서브 클래스 결핍, 일반화 된 악성 악성, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 백혈병, 림프종 또는 유기 또는 골수 이혈제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제와 관련된 알려진 면역 결핍 또는 면역 억제와 관련된 기타 조건을 가진 참가자.
• 혈소판 감소증의 병력, 응고 장애, 항응고제 요법 수용 또는 근육 내 주사의 조건 금기 투여.
• 어떤 이유로 든 비판, 비장 절제술 또는 기능적 비판의 역사.
• 세포 독성 제 또는 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 요법으로 치료를 받거나 예방 접종 후 28 일 이내에 계획된 수령을받는 참가자. 급성 질환의 치료를 위해 전신 코르티코 스테로이드가 단기 (<14 일) 투여 된 경우, 백신 접종 전 28 일 동안 코르티코 스테로이드 요법이 중단 될 때까지 참가자를 연구에 등록해서는 안됩니다. 흡입/분리, 관절 내, 내부 내 또는 국소 (피부 또는 눈) 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
• 이 기간 내에 급성 질환 또는 만성 질환의 만성 질환 또는 만성 질환이 ≤3 일 전 만성 질환이 있거나 항 기화제, 진통제 및 항히스타민 제 (예 : 아세트 아미노 펜, 이부프로펜, 아스피린) 사용 전의 참가자.
• 연구 백신을 수령하기 전에 비 생생한 백신 ≤ 7 일을받은 참가자; 연구 백신을 수령 한 후 7 일 (≤7 일) 이내에 비 라이브 백신을받을 예정입니다. 연구 백신을 수령하기 전에 ≤14 일 살아있는 백신을 받았습니다. 또는 연구 백신을 수령 한 후 7 일 (≤7 일) 이내에 살아있는 백신을받을 예정입니다.
• 연구 등록 전 28 일 이내에 연구 약물, 연구 백신 또는 연구 장치와 관련된 다른 연구에 참여합니다. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
• 2 학년 이상의 실험실 이상 또는 조사자의 의견에 따르면 참가자가 등록에 부적합하게 만듭니다.
• 연구가 끝나기 전에 재배치하거나 예정된 학습 방문 동안 장기간 지역에서 떨어질 계획.
• 조사관의 의견에 따르면 연구 목표의 평가를 방해 할 수있는 조건.