Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité d'un vaccin conjugué pneumococcique de 26 valeurs chez les personnes âgées de 60 ans et plus

Critères d'inclusion:

• Âgé de 60 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Preuve d'un ICF signé et daté personnellement indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Capable de se conformer au protocole et capable d'utiliser un thermomètre, une règle, et de remplir la carte de journal et la carte de contact au besoin.
• Test de grossesse négatif (urine) pour les participants aux femmes à potentiel de procréation. Les femmes mâles et non enceintes et non lactantes doivent également répondre à l'un des critères suivants: a). Participante féminine à un potentiel non éprouvant; Les participants masculins ne sont pas en mesure de faire des enfants enfants; b). Accepte de pratiquer régulièrement la contraception jusqu'à au moins 28 jours après la vaccination par l'une des méthodes suivantes: préservatifs, hommes ou femmes, avec ou sans spermicide; diaphragme ou capuchon cervical avec spermicide; dispositif intra-utérine; pilules ou patchs contraceptifs; Norplant, Depo-Provera ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la FDA; ou une participante avec un partenaire masculin qui a déjà subi une vasectomie.

Critères d'exclusion:

• Maladie fébrile actuelle (température orale ≥ 100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Dans les 48 heures avant l'administration du vaccin.
• Antécédents d'une maladie infectieuse causée par Streptococcus pneumoniae confirmée par toute modalité de diagnostic au cours des 3 dernières années.
• Histoire de toute vaccination pneumococcique au cours des 3 dernières années.
• Antécédents de réactions allergiques sévères à tout médicament ou vaccin, en particulier à tout composant des vaccins pneumococciques (y compris le pneumovax, tout autre vaccin contenant du tétanos toxoïde), comme la détresse respiratoire, le pneumocoque anaphylactic, le purpure allégique, le purpure allégique.
• Antécédents de tout trouble chronique grave, y compris les maladies respiratoires (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique grave nécessitant une maladie rénale chronique (par exemple, une maladie rénale terminale avec ou sans dialyse), des maladies cardiaques cliniquement instables ou des maladies cardiovasculaires (EG., Non stimulé par résistance ou résistance cardiovasculaire (EG., Non-résistance ou résistance à la résidence [Sbuscasculaire (EG., Hyperteende ou non-résumé ou à la résidence (EG., HyperTender ou résidence non traité, Hyperteende [en carton > 150 mmHg et / ou DBP> 95 mmHg], insuffisance cardiaque chronique, maladie cardiaque athérosclérotique coronaire), ou formes cliniquement significatives d'abus de drogue ou d'alcool ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
• Les participants ayant une immunodéficience connue ou suspectée ou d'autres conditions associées à l'immunosuppression, y compris, mais sans s'y limiter, les carences de classe d'immunoglobuline / sous-classe, la malignité généralisée, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la leucémie, le lymphome ou l'organe ou la transplantation de la moelle osseuse.
• Antécédents de thrombocytopénie, tout trouble de coagulation, recevant un traitement anticoagulant ou toute condition contre-indiquant l'administration d'injections intramusculaires.
• L'histoire de l'asplénie, de la splénectomie ou de l'asplénie fonctionnelle pour quelque raison que ce soit.
• Les participants qui reçoivent un traitement avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, ou un reçu prévu dans les 28 jours suivant la vaccination. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (<14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude tant que la corticothérapie a été interrompue pendant au moins 28 jours avant la vaccination. Les corticostéroïdes inhalés / nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau ou yeux) sont autorisés.
• Les participants qui souffrent d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation d'une maladie chronique ≤ 3 jours avant l'inscription ou l'utilisation d'antipyrétiques, d'analgésiques et d'antihistamines (par exemple, l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine) dans ce délai.
• Les participants qui ont reçu un vaccin anti-vivant ≤ 7 jours avant la réception du vaccin à l'étude; est prévu pour recevoir un vaccin non live dans les 7 jours (≤ 7 jours) après la réception du vaccin de l'étude; a reçu un vaccin vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin contre l'étude; ou devrait recevoir un vaccin en direct dans les 7 jours (≤ 7 jours) après la réception du vaccin de l'étude.
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments d'étude, des vaccins d'étude ou des dispositifs d'étude dans les 28 jours précédant l'inscription de l'étude et / ou pendant la participation de l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
• Toute anomalie de laboratoire ≥ grade 2 ou toute anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'inscription.
• Planifiez de déménager avant la fin de l'étude ou prévoyez d'être éloigné de la région pendant une période prolongée lors des visites d'étude prévues.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.