Vaiheen I kliininen tutkimus 26-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi 60-vuotiailla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 60 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
• Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä ICF: stä, jotka osoittavat, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
• Pystyy noudattamaan protokollaa ja pystyy käyttämään lämpömittaria, hallitsijaa ja täyttämään päiväkirjakortin ja kosketuskortin tarpeen mukaan.
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa) naisille osallistujille, joilla on lastenpotentiaalia. Miesten ja ei-raskaana olevien naisten on myös täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: A). Naispuolinen osallistuja ei -lapsenpotentiaaliin; Mies osallistuja, joka ei kykene isän lapsille; b). Suostuu harjoittamaan jatkuvasti ehkäisyä vähintään 28 päivän kuluttua rokotuksesta yhdellä seuraavista menetelmistä: kondomit, uros tai naaras, siittiöiden kanssa tai ilman; kalvo tai kohdunkaulan korkki siittiöiden kanssa; kohdunsisäinen laite; ehkäisypillerit tai laastari; Norplant, depo-provera tai muu FDA: n hyväksymä ehkäisymenetelmä; tai naispuolinen osallistuja mieskumppanin kanssa, joka on aiemmin käynyt läpi vasektoomian.

Poissulkemiskriteerit:

• Virta kuumeinen sairaus (oraalinen lämpötila ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) 48 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista.
• Streptococcus pneumoniae -taudin aiheuttama tartuntataudin historia vahvistetaan minkä tahansa diagnoosin modaalisuudella viimeisen 3 vuoden aikana.
• Kaikkien pneumokokkirokotusten historia viimeisen 3 vuoden aikana.
• Vakavien allergisten reaktioiden historia mihin tahansa lääkkeeseen tai rokotteeseen, etenkin mihin tahansa pneumokokkirokotteiden komponenttiin (mukaan lukien pneumovax, kaikki muut teyanustoksoidirokotteet tai 13-valentinen pneumokokkinen konjugaattirokote), kuten hengitysvaikeuksien, angioedeman, anfylaktisen järkytyksen, allergisen purppuran tai thombosytoman.
• Kaikkien vakavien kroonisten häiriöiden historia, mukaan lukien hengityselinsairaudet (esim. Vakavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet, jotka vaativat täydentävää happea, vaikeaa astmaa), kroonista hepatiittia, kroonista munuaissairautta (esim. Loppuvaiheen munuaissairaus tai ilman dialyysiä), kliinisesti epävakaat sydänsairaudet tai toistuvat syöttöhoitohoito- tai toistuvat syöttöhoito- tai toistuvat hajotteiset sairaudet (EG. > 150 mmHg ja/tai DBP> 95 mmHg], krooninen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sydänsairaus) tai kliinisesti merkittäviä lääkkeiden tai alkoholin väärinkäytön muotoja tai muita häiriöitä, jotka tutkijan mielestä osallistujan osallistuminen tutkimukseen osallistuminen.
• Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunikato tai muut immunosuppressioon liittyvät sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, immunoglobuliiniluokan/alaluokan puutteet, yleinen pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio, leukemia, lymfooma tai organi- tai luuydinsiirto.
• Trombosytopenian, minkä tahansa hyytymishäiriön, antikoagulanttihoidon saamisen historia tai mikä tahansa lihaksensisäisten injektioiden antamisen vastainen tila.
• Asplenian, pernanktomian tai funktionaalisen asplenian historia.
• Osallistujat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella terapialla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit tai suunniteltu kuitti 28 päivän kuluessa rokotuksesta. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhyellä aikavälillä (<14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei tule ilmoittautua tutkimukseen, ennen kuin kortikosteroidihoito on lopetettu vähintään 28 päivää ennen rokotusta. Hengitetyt/sumutetut, nivelten sisäiset, sisäiset tai ajankohtaiset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien paheneminen ≤3 päivää ennen ilmoittautumista tai antidyretiikan, kipulääkkeiden ja antihistamiinien (esim. Asetaminofeenin, ibuprofeenin, aspiriinin) käyttöä tässä ajassa.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään ei-live-rokotetta ≤7 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista; on tarkoitus saada kaikki ei-live-rokotteet 7 päivän kuluessa (≤7 päivän) tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; on saanut elävää rokotetta ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista; tai on tarkoitus saada elävää rokotetta 7 päivän kuluessa (≤7 päivän kuluessa) tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin osallistuvat tutkimuslääkkeet, tutkimusrokotteet tai tutkimuslaitteet 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista ja/tai tutkimuksen osallistumisen aikana. Osallistuminen puhtaasti havainnollisiin tutkimuksiin on hyväksyttävää.
• Mikä tahansa ≥ luokan 2 laboratorion epänormaalisuus tai mikä tahansa laboratorion epänormaali, joka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu ilmoittautumiseen.
• Suunnittelu muuttaa ennen tutkimuksen päättymistä tai suunnitella olevan poissa paikalliselta alueelta pitkään suunniteltujen opintojen aikana.
• Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.