I. fázisú klinikai vizsgálat a 26-valtos pneumokokkusz-konjugált oltás biztonságának értékelésére 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél

Befogadási kritériumok:

• 60 éves vagy annál idősebb a beiratkozáskor.
• A személyesen aláírt és keltezett ICF bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden releváns aspektusáról.
• Képes megfelelni a protokollnak, és képes hőmérő, vonalzó használatára, és szükség szerint töltse ki a naplókártyát és a kapcsolattartót.
• Negatív terhességi teszt (vizelet) a gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevők számára. A férfi és nem terhes, nem szoptató nőstényeknek a következő kritériumok egyikének is meg kell felelniük: a). A nem gyermekgondozó potenciál női résztvevője; A férfi résztvevő nem képes gyermekeket apának; b). Vállalja, hogy a fogamzásgátlást következetesen gyakorolja legalább 28 nappal a következő módszerek egyikével történő vakcinázás után: óvszer, férfi vagy nő, spermicidel vagy anélkül; membrán vagy méhnyak sapka spermicid; intrauterin eszköz; fogamzásgátló tabletták vagy tapasz; Norplant, Depo-Provera vagy más FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer; Vagy egy női résztvevő egy férfi partnerrel, aki korábban vazektómián ment keresztül.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi lázas betegség (orális hőmérséklet ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) 48 órán belül az oltás beadása előtt.
• A Streptococcus pneumoniae által okozott fertőző betegség kórtörténete, amelyet az elmúlt 3 évben a diagnózis bármilyen módja igazol.
• A pneumokokkusz oltás története az elmúlt 3 évben.
• Bármely gyógyszerre vagy oltással kapcsolatos súlyos allergiás reakciók története, különös tekintettel a pneumococcus vakcinák bármely komponensére (beleértve a pneumovaxot, bármilyen más tetanusz toxoid-tartalmú oltást, vagy 13-valon pneumococcus konjugált vakcinát), például légzési distressz, angioedéma, anaphilaktikus ütés
• Bármely súlyos krónikus rendellenesség, beleértve a légzőszervi betegségeket is (pl. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, kiegészítő oxigént igényel, súlyos asztmát), krónikus hepatitis, krónikus vesebetegség (pl. Végső stádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül), klinikai szempontból instabil szívbetegségek vagy kardiovaszkuláris betegségek (pl. MMHG és/vagy DBP> 95 mmHg], krónikus szívelégtelenség, koszorúér -atheroscleroticus szívbetegség), vagy klinikailag szignifikáns formák a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy más rendellenességek, amelyek a kutató véleménye szerint kizárják a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.
• Az immunszuppresszióval kapcsolatos ismert vagy gyanúsított immunhiányos vagy egyéb körülmények között résztvevők, ideértve, de nem kizárólag, az immunoglobulin osztály/alosztály hiányosságait, az általános malignitást, az emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzést, a leukémiát, a limfóma vagy a szervkarvas -transzplantátumot.
• A trombocitopénia, bármilyen véralvadási rendellenesség, antikoaguláns terápia vagy bármilyen állapot ellenjavalló intramuszkuláris injekciók beadásának előzményei.
• Asplenia, splenectomia vagy funkcionális asplenia története bármilyen okból.
• Azok a résztvevők, akik immunszuppresszív kezeléssel kezeltek, beleértve a citotoxikus szereket vagy a szisztémás kortikoszteroidokat, vagy a tervezett nyugtát, a vakcinázástól számított 28 napon belül. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid távon (<14 nap) adták be akut betegség kezelésére, akkor a résztvevőket nem szabad beiratkozni a vizsgálatba, amíg a kortikoszteroid terápiát legalább 28 napig abbahagyják az oltás előtt. Inhalált/porlasztott, intraartikuláris, intraurális vagy aktuális (bőr vagy szem) kortikoszteroidok megengedettek.
• Azok a résztvevők, akiknek akut betegségük van, vagy krónikus betegség súlyosbodása ≤3 nappal a beiratkozás előtt, vagy az antipiretikumok, fájdalomcsillapítók és antihisztaminok (pl. Acetaminofen, ibuprofen, aszpirin) alkalmazását ebben az időkereten belül.
• Azok a résztvevők, akik nem élnek nem élõ oltást, ≤7 nappal a vizsgálati oltás kézhezvétele előtt; a tervek szerint a vizsgálati vakcina kézhezvételétől számított 7 napon belül (≤7 nap) kapnak bármilyen nem élési oltást; bármilyen élő oltást kapott ≤14 nappal a vizsgálati oltás kézhezvétele előtt; vagy a tervek szerint a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 7 napon belül (≤7 nap) minden élő oltást kap.
• A tanulmányi beiratkozást megelőző és/vagy a tanulmányi részvétel során 28 napon belüli részvétel a vizsgálati gyógyszer (ek), a vizsgálati oltások vagy a vizsgálati eszközökben. A tisztán megfigyelési vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
• Bármely ≥ 2. fokozatú laboratóriumi rendellenesség vagy bármilyen laboratóriumi rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a beiratkozásra.
• Tervezi, hogy a vizsgálat vége előtt áthelyezheti, vagy azt tervezi, hogy hosszabb ideig távol van a helyi térségtől a tervezett tanulmányi látogatások során.
• Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a tanulmány célkitűzéseinek értékelését.