- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06997705
- Ursprunglig rättegång
Integrerad HPV -vaccination och ungdomars hälsa i Elfenbenskusten (SHARP-CI)
Stärkande HPV -vaccination och ungdomars hälsoprogram (SHARP) i Elfenbenskusten
Bakgrund: Cervical Cancer är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem, särskilt i Afrika söder om Sahara, där det är den främsta orsaken till cancer hos kvinnor, med cirka 70 722 nya fall varje år. Vaccination mot humant papillomavirus (HPV) förhindrar livmoderhalscancer och ges vanligtvis barn runt 9 till 15 år. HPV -vaccination har införlivats i många länders utvidgade program för immunisering, men står ofta inför optimering och upptagningsutmaningar. Sharp är ett implementeringsforskningsinitiativ i Tanzania, Nigeria och Côte d'Ivoire som tittar på potentialen att kombinera HPV -vaccination med ungdomars primärvård/förebyggande hälsovårdstjänster - hur detta kan fungera och dess effekt på upptaget av HPV -vaccinet och andra tjänster.
Mål: Att beskriva genomförbarhet, acceptabilitet, effektivitet och hållbarhet hos ett lokalt utformat integrerat ungdomars hälsovårdspaket, inklusive HPV-vaccination i Cote d'Ivoire. Specifikt syftar denna studie till att optimera befintliga strategier för primärvård, vilket gör leverans av tjänster inte bara mer praktiska utan också mer effektiva för att tillgodose de specifika behoven hos ungdomar-båda i skolan och ut ur skolskolor, samhällen och hälso- och sjukvårdsanläggningar.
Metoder: Detta är en kvasi-experimentell forskningsstudie med hjälp av skillnaden i skillnad i skillnad mellan en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp över tid. Den kommer att använda blandade metoder som ritar på kvantitativa undersökningar, kvalitativa intervjuer, bedömning av servicer rörelse och administrativa uppgifter. Studien kommer att genomföras i två regioner, var och en med ett interventions- och jämförelsedistrikt. Den optimerade tonåriga integrerade hälsointerventionen kommer att implementeras i interventionsdistrikten med rutinmässig tjänster i jämförelseområden. Månadsutveckling av administrativa tjänster och undersökningar av baslinjen och slutlinjen kommer att genomföras i upp till 3502 hushåll med 1626 föräldrar/vårdgivare och 1626 ungdomar kommer att utvärdera effektiviteten genom att titta på förändringar i serviceupptag och täckning, liksom kunskap, attityder och praxis gentemot HPV -vaccination och integrerade tjänster. Vid Endline kommer upp till 132 djupgående intervjuer att genomföras med programchefer, hälsotjänstemän, tjänsteleverantörer, skolmyndigheter, samhällsinflytare och ledare och ungdomar och föräldrar/vårdgivare kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och hållbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shana Kagan, MN, MSc
- Telefonnummer: 9523807839
- E-post: Shana.kagan@jhpiego.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pooja Sripad, PhD
- E-post: Pooja.Sripad@jhpiego.org
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- Rekrytering
- École Nationale Supérieure de Statistique et d'Économie Appliquée (ENSEA)
-
Kontakt:
- Rosine Mosso, PhD, DEA
- Telefonnummer: +2250708543592
- E-post: rosine.mosso@ensea.ed.ci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för ungdomar:
- Ålder: 9 till 15;
- Bostad i studieregionerna;
- Föräldrar eller vårdnadshavare krävs;
- Ger samtycke och samtycker till att delta i studien.
Inkluderingskriterier för föräldrar/vårdgivare:
- Vara förälder eller juridisk vårdnadshavare för en tonåring i åldern 9 till 15 år;
- Bostad i studieregionerna;
- Ger informerat samtycke och samtycker till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Människor som har tidsbegränsningar;
- de som inte talar franska eller de framstående dialekterna i studieregioner;
- De som inte kan delta eftersom sjuka, berusade eller verkar psykologiskt nedsatta;
- de som bor utanför studiernas hälsomegioner;
- De som inte ger samtycke/samtycke till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad VMS
Interventionsarmen kommer att få ett optimerat integrerat ungdomars hälsovårdspaket, inklusive HPV -vaccination - detta kommer att inkludera nyinförda modaliteter/modifieringar i skol-, hälsovårdsanläggning och samhällsinställningar.
|
Genom att bygga på de systematiska medicinska besöken (VMS) optimerar de optimerade VM: erna dessa tjänster för ungdomar i skolan och utanför skolan genom att utöka tillgängligheten för VMS-tjänster genom samhälls- och anläggningsplattformar och byggkapacitet för hälsoarbetare för att tillhandahålla integrerade tjänster.
Interventionen kommer också att involvera efterfrågan genereringsaktiviteter som samhällssensibilisering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: VMS (jämförelse)
Jämförelsearmen kommer att få rutinmässiga hälsovårdstjänster för ungdomar utan programmatiska förändringar.
Rutinmässiga hälsovårdstjänster som levereras till skol- och universitets ungdomar och ungdomar är en del av ett program som kallas Systematic Medical Besök (VMS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/andel tonåriga flickor vaccinerade för HPV
Tidsram: Baslinje (före interventionsstart) och vid slutlinjen (upp till 8 månader efter intervention); Regelbundet insamlad information från register kommer att samlas in av studieteammedlemmar på en montly basis under Intervernion
|
Detta är en effektivitetsåtgärd som fångar HPV -täckningen bland tonåriga flickor som bor i studieområdena.
|
Baslinje (före interventionsstart) och vid slutlinjen (upp till 8 månader efter intervention); Regelbundet insamlad information från register kommer att samlas in av studieteammedlemmar på en montly basis under Intervernion
|
|
Antal/andel av tonårsflickor som avser att få HPV -vaccin
Tidsram: Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
Denna åtgärd, som fångats genom undersökningen, samlar de som har fått HPV -vaccination under de senaste 6 månaderna samt de som uttrycker en avsikt att vaccineras under de kommande 6 månaderna.
|
Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/andel deltagare med HPV -kunskap
Tidsram: Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
Denna åtgärd kommer att fångas genom en undersökning av flera kunskapsrelaterade artiklar, inklusive en anpassad sammansatt mått (standardiserad skala: Human Papillomavirus Knowledge Questionnaire (PHV-KQ)).
|
Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
|
Antal/andel deltagare med positiva attityder till integrerade tjänster
Tidsram: Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
Detta resultat återspeglar flera indikatorer relaterade till attityder relaterade till åtkomst till integrerade ungdomars hälsovårdstjänster, inklusive HPV -vaccination bedömd genom flera artiklar på ett frågeformulär (inte en validerad skala).
|
Baslinjen (före interventionsstart) och vid slutlinjen (6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .