- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06997705
- Oryginalna próba
Zintegrowane szczepienie HPV i zdrowie nastolatków na wybrzeżu kości słoniowej (SHARP-CI)
Wzmocnienie programu szczepień HPV i programu badań zdrowotnych nastolatków (Sharp) na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Tło: Rak szyjki macicy jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie jest główną przyczyną raka u kobiet, z około 70 722 nowych przypadków każdego roku. Szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapobiega rakowi szyjki macicy i zwykle jest podawane dzieciom w wieku około 9 do 15 lat. Szczepienia HPV zostało włączone do rozszerzonych programów wielu krajów w zakresie szczepień, ale często stoi w obliczu wyzwań optymalizacji i pobierania. Sharp to inicjatywa badań wdrożeniowych w Tanzanii, Nigerii i Wybrzeżu Kości Słoniowej, która patrzy na potencjał łączenia szczepień HPV z dorastającymi służbami zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej/profilaktyki - w jaki sposób może to działać i jej wpływ na pobieranie szczepionki HPV i innych usług.
Cel: Opisanie wykonalności, akceptowalności, skuteczności i zrównoważonego rozwoju lokalnego zintegrowanego pakietu usług zdrowotnych wśród nastolatków, w tym szczepień HPV w Cote D'Ovoire. W szczególności niniejsze badanie ma na celu zoptymalizowanie istniejących podejść podstawowej opieki zdrowotnej, dzięki czemu świadczenie usług nie tylko wygodniejsze, ale także skuteczniejsze w zaspokajaniu konkretnych potrzeb nastolatków w szkole i poza szkołą, społeczności i placówki opieki zdrowotnej.
Metody: Jest to quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem metody różnicy między grupą interwencyjną a grupą porównawczą w czasie. Będzie wykorzystywać metody mieszane w oparciu o ankiety ilościowe, wywiady jakościowe, ocenę ruchu czasu usługi i danych administracyjnych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch regionach, każdy z dzielnicą interwencyjną i porównawczą. Zoptymalizowana zintegrowana interwencja zdrowotna nastolatka zostanie wdrożona w dzielnicach interwencyjnych z rutynowym świadczeniem usług w obszarach porównawczych. Miesięczne dane dotyczące zasięgu usług administracyjnych oraz ankiety wyjściowe i liniowe zostaną przeprowadzone w maksymalnie 3502 gospodarstwach domowych z 1626 rodzicami/opiekunami i 1626 nastolatkami oceniają skuteczność, patrząc na zmiany w zakresie pobierania usług i ubezpieczenia, a także wiedzy, stosunkach i praktykach wobec HPV i usług zintegrowanych. W Line Endline przeprowadzi się do 132 dogłębnych wywiadów z menedżerami programów, urzędnikami zdrowia, dostawcami usług, organami szkolnymi, wpływowymi i liderami społeczności oraz nastolatkami oraz rodzicami/opiekunami oceniania wykonalności, akceptowalności i zrównoważonego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shana Kagan, MN, MSc
- Numer telefonu: 9523807839
- E-mail: Shana.kagan@jhpiego.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pooja Sripad, PhD
- E-mail: Pooja.Sripad@jhpiego.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Rekrutacyjny
- École Nationale Supérieure de Statistique et d'Économie Appliquée (ENSEA)
-
Kontakt:
- Rosine Mosso, PhD, DEA
- Numer telefonu: +2250708543592
- E-mail: rosine.mosso@ensea.ed.ci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla nastolatków:
- Wiek: 9 do 15;
- Miejsce zamieszkania w regionach badań;
- Wymagane jest zgoda rodzicielska lub opiekuna;
- Zapewnia zgodę i zgadza się wziąć udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów:
- Być rodzicem lub prawnym opiekunem nastolatka w wieku od 9 do 15 lat;
- Miejsce zamieszkania w regionach badań;
- Zapewnia świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ludzie, którzy mają ograniczenia czasowe;
- ci, którzy nie mówią po francusku lub wybitnych dialektach w regionach badawczych;
- ci, którzy nie mogli uczestniczyć, ponieważ chory, odurzony lub wyglądający psychicznie;
- osoby zamieszkałe poza badaniem regionów zdrowia;
- Ci, którzy nie wyrażają zgody/zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowane maszyny wirtualne
Ramię interwencyjne otrzyma zoptymalizowany zintegrowany pakiet usług zdrowotnych nastolatków, w tym szczepienie HPV - obejmuje to nowo wprowadzone metody/modyfikacje w szkole, placówce zdrowia i środowiskach.
|
Opierając się na systematycznych wizytach medycznych (VMS) zoptymalizowanych maszyn wirtualnych, optymalizuje te usługi dla nastolatków w szkole i poza szkołą, zwiększając dostępność usług VMS poprzez platformy społeczności i placówek oraz budowanie zdolności pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia zintegrowanych usług.
Również interwencja będzie obejmować działania generowania popytu, takie jak uczulenie społeczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: VMS (porównanie)
Ramię porównawcze otrzyma rutynowe usługi zdrowotne dla nastolatków bez zmian programowych.
Rutynowe usługi zdrowotne świadczone do szkoły i młodzieży uniwersyteckiej i młodzieży są częścią programu o nazwie Systematic Medical Visit (VMS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/odsetek nastolatków zaszczepionych do HPV
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (do 8 miesięcy po interwencji); Regularnie gromadzone informacje z rejestrów będą gromadzone przez członków zespołu badawczego na podstawie międzyprawnych podczas Interverntion
|
Jest to miara skuteczności, która rejestruje zasięg HPV wśród dorastających dziewcząt mieszkających w badanych obszarach.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (do 8 miesięcy po interwencji); Regularnie gromadzone informacje z rejestrów będą gromadzone przez członków zespołu badawczego na podstawie międzyprawnych podczas Interverntion
|
|
Liczba/odsetek nastolatków, które zamierzają uzyskać szczepionkę HPV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
Środek ten, uchwycony w ankiecie, agreguje osoby, które otrzymały szczepienie HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także tych, którzy wyrażają zamiar zaszczepienia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
|
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/odsetek uczestników z wiedzą HPV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
Środek ten zostanie uchwycony w ankiecie przez kilka pozycji związanych z wiedzą, w tym dostosowaną miarę złożoną (standaryzowana skala: Kwestionariusz wiedzy z brodawczaka ludzkiego (PHV-KQ)).
|
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Liczba/odsetek uczestników o pozytywnym nastawieniu do zintegrowanych usług
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
Ten wynik odzwierciedla kilka wskaźników związanych z postawami związanymi z dostępem do zintegrowanych usług zdrowotnych nastolatków, w tym szczepienia HPV oceniane za pomocą kilku pozycji w kwestionariuszu (nie zatwierdzona skala).
|
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) i na linii końcowej (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zoptymalizowane maszyny wirtualne
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLCZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
University of VirginiaRekrutacyjny
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyUderzenia gorącaStany Zjednoczone