- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06997705
- Juicio original
Vacunación integrada del VPH y salud adolescente en Costa de Marfil (SHARP-CI)
Fortalecimiento del Programa de Vacunación de VPH y Investigación de Salud de Adolescentes (Sharp) en Ivory Coast
Antecedentes: el cáncer de cuello uterino es un grave problema de salud pública global, particularmente en África subsahariana, donde es la principal causa de cáncer en las mujeres, con alrededor de 70,722 casos nuevos cada año. La vacunación contra el papiloma humano (VPH) previene el cáncer de cuello uterino y generalmente se administra a niños de alrededor de 9 a 15 años de edad. La vacunación contra el VPH se ha incorporado a los programas ampliados de muchos países sobre la inmunización, pero a menudo enfrenta la optimización y los desafíos de absorción. Sharp es una iniciativa de investigación de implementación en Tanzania, Nigeria, y Costa de Marfil que está analizando el potencial de combinar la vacunación contra el VPH con servicios de salud primaria de adolescentes/salud preventiva, cómo podría funcionar esto y su efecto en la absorción de la vacuna contra el VPH y otros servicios.
Objetivo: describir la viabilidad, aceptabilidad, efectividad y sostenibilidad de un paquete de servicio de salud adolescente integrado localmente diseñado, incluida la vacunación contra el VPH en Costa de Marfil. Específicamente, este estudio tiene como objetivo optimizar los enfoques de atención primaria de salud existentes, lo que hace que la prestación de servicios no solo sea más conveniente sino también más efectiva para abordar las necesidades específicas de los adolescentes, tanto en la escuela como fuera de las escuelas, comunidades e instalaciones de salud de la escuela.
Métodos: Este es un estudio de investigación cuasiexperimental que utiliza el método de diferencia en diferencia entre un grupo de intervención y un grupo de comparación a lo largo del tiempo. Utilizará métodos mixtos que se basan en encuestas cuantitativas, entrevistas cualitativas, evaluación de movimiento de tiempo de servicio y datos administrativos. El estudio se realizará en dos regiones, cada una con un distrito de intervención y comparación. La intervención de salud integrada de adolescentes optimizados se implementará en los distritos de intervención con provisión de servicios de rutina en las áreas de comparación. Los datos mensuales de cobertura de servicio administrativo y las encuestas de línea de base y línea final se realizarán en hasta 3502 hogares con 1626 padres/cuidadores y 1626 adolescentes evaluarán la efectividad al observar los cambios en la absorción y la cobertura del servicio, así como en el conocimiento, las actitudes y las prácticas hacia la vacuna contra el HPV y los servicios integrados. En la línea final, se realizarán hasta 132 entrevistas en profundidad con gerentes de programas, funcionarios de salud, proveedores de servicios, autoridades escolares, influenciadores y líderes de la comunidad, y adolescentes y padres/cuidadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la sostenibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shana Kagan, MN, MSc
- Número de teléfono: 9523807839
- Correo electrónico: Shana.kagan@jhpiego.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pooja Sripad, PhD
- Correo electrónico: Pooja.Sripad@jhpiego.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- École Nationale Supérieure de Statistique et d'Économie Appliquée (ENSEA)
-
Contacto:
- Rosine Mosso, PhD, DEA
- Número de teléfono: +2250708543592
- Correo electrónico: rosine.mosso@ensea.ed.ci
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para adolescentes:
- Edad: 9 a 15;
- Residencia en las regiones de estudio;
- Se requiere permiso de los padres o tutores;
- Proporciona asentimiento y acepta participar en el estudio.
Criterios de inclusión para padres/cuidadores:
- Ser el padre o tutor legal de un adolescente de 9 a 15 años;
- Residencia en las regiones de estudio;
- Proporciona consentimiento informado y acepta participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que tienen limitaciones de tiempo;
- aquellos que no hablan franceses o los dialectos prominentes en las regiones de estudio;
- aquellos que no pueden participar porque enfermo, intoxicado o que aparecen con discapacidad psicológica;
- aquellos que residen fuera de las regiones de salud del estudio del estudio;
- aquellos que no brindan consentimiento/consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máquinas virtuales optimizadas
El brazo de intervención recibirá un paquete de servicio de salud adolescente integrado optimizado, incluida la vacunación contra el VPH; esto incluirá modalidades/modificaciones recientemente introducidas en la escuela, los centros de salud y los entornos comunitarios.
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Sobre la base de las visitas médicas sistemáticas (VM) las máquinas virtuales optimizadas, optimiza estos servicios para adolescentes en la escuela y fuera de la escuela al ampliar la disponibilidad de servicios de máquinas virtuales a través de plataformas comunitarias y de instalaciones y construir capacidad de trabajadores de salud para proporcionar servicios integrados.
Además, la intervención implicará actividades de generación de demanda, como la sensibilización de la comunidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: VMS (comparación)
El brazo de comparación recibirá servicios de salud de rutina para adolescentes sin cambios programáticos.
Los servicios de salud de rutina prestados a los adolescentes y jóvenes universitarios escolares son parte de un programa llamado Systematic Medical Visit (VMS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número/proporción de adolescentes vacunadas para el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (hasta 8 meses después de la intervención); Los miembros del equipo de estudio recopilarán regularmente recopilados de los registros durante la intervernización.
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Esta es una medida de efectividad que captura la cobertura del VPH entre las adolescentes que residen en las áreas de estudio.
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Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (hasta 8 meses después de la intervención); Los miembros del equipo de estudio recopilarán regularmente recopilados de los registros durante la intervernización.
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Número/proporción de adolescentes que tienen la intención de vacunarse contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Esta medida, capturada a través de la encuesta, agrega a los que han recibido la vacunación contra el VPH en los últimos 6 meses, así como a aquellos que expresan la intención de vacunarse en los próximos 6 meses.
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Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número/proporción de participantes con conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Esta medida será capturada a través de una encuesta mediante varios elementos relacionados con el conocimiento, incluida una medida compuesta adaptada (escala estandarizada: cuestionario de conocimiento del papiloma humano (PHV-KQ)).
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Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Número/proporción de participantes con actitudes positivas hacia los servicios integrados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Este resultado refleja varios indicadores relacionados con las actitudes relacionadas con el acceso a los servicios de salud adolescentes integrados, incluida la vacunación del VPH evaluada a través de varios ítems en un cuestionario (no una escala validada).
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Línea de base (antes del inicio de la intervención) y en la línea final (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 30593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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