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Vacinação integrada do HPV e saúde do adolescente na Costa do Marfim (SHARP-CI)

22 de maio de 2025 atualizado por: Jhpiego

Fortalecimento do Fortalecimento do Programa de Pesquisa em Saúde do HPV e Adolescentes (Sharp) na Costa do Marfim

Antecedentes: O câncer cervical é um sério problema global de saúde pública, particularmente na África Subsaariana, onde é a principal causa de câncer em mulheres, com cerca de 70.722 novos casos a cada ano. A vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) evita o câncer do colo do útero e geralmente é dado a crianças de 9 a 15 anos de idade. A vacinação contra o HPV foi incorporada aos programas expandidos de muitos países sobre imunização, mas muitas vezes enfrenta desafios de otimização e captação. A Sharp é uma iniciativa de pesquisa de implementação na Tanzânia, Nigéria e Costa do Marfim que está analisando o potencial de combinar a vacinação contra o HPV com os serviços de saúde primária/preventiva dos serviços de saúde adolescentes - como isso pode funcionar e seu efeito na adoção da vacina e outros serviços do HPV.

Objetivo: Descrever a viabilidade, aceitabilidade, eficácia e sustentabilidade de um pacote de serviço de saúde adolescente integrado projetado localmente, incluindo a vacinação contra o HPV na Costa do Marfim. Especificamente, este estudo tem como objetivo otimizar as abordagens de atenção primária de saúde existentes, tornando a prestação de serviços não apenas mais conveniente, mas também mais eficaz no atendimento às necessidades específicas de adolescentes-como na escola e nas escolas, comunidades e unidades de saúde da escola.

Métodos: Este é um estudo de pesquisa quase experimental, usando o método de diferença de diferença entre um grupo de intervenção e um grupo de comparação ao longo do tempo. Ele usará métodos mistos com base em pesquisas quantitativas, entrevistas qualitativas, avaliação de movimento de tempo de serviço e dados administrativos. O estudo será realizado em duas regiões, cada uma com um distrito de intervenção e comparação. A intervenção integrada de saúde integrada otimizada será implementada nos distritos de intervenção com prestação de serviços de rotina em áreas de comparação. Os dados mensais de cobertura administrativa do serviço e as pesquisas de linha de base e da linha final serão realizadas em até 3502 famílias com 1626 pais/cuidadores e 1626 adolescentes avaliarão a eficácia, analisando mudanças na captação e cobertura de serviços, além de conhecimento, atitudes e práticas em relação à vacinação com HPV e serviços integrados. Na Endline, até 132 entrevistas aprofundadas serão realizadas com gerentes de programa, funcionários de saúde, provedores de serviços, autoridades escolares, influenciadores e líderes comunitários e adolescentes e pais/cuidadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Recrutamento
        • École Nationale Supérieure de Statistique et d'Économie Appliquée (ENSEA)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para adolescentes:

  • Idade: 9 a 15;
  • Residência nas regiões de estudo;
  • É necessária permissão parental ou responsável;
  • Fornece consentimento e concorda em participar do estudo.

Critérios de inclusão para pais/cuidadores:

  • Ser o pai ou responsável legal de um adolescente de 9 a 15 anos;
  • Residência nas regiões de estudo;
  • Fornece consentimento informado e concorda em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas que têm restrições de tempo;
  • Aqueles que não falam francês ou os dialetos proeminentes nas regiões de estudo;
  • aqueles que não conseguem participar porque doentes, intoxicados ou com deficiência psicologicamente;
  • aqueles que residem fora das regiões de saúde do estudo;
  • Aqueles que não fornecem consentimento/consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VMs otimizadas
O braço de intervenção receberá um pacote de serviços de saúde adolescentes integrados otimizados, incluindo a vacinação contra o HPV - isso incluirá modalidades/modificações recém -introduzidas em escolas, instalações de saúde e ambientes comunitários.
Com base nas visitas médicas sistemáticas (VMs), as VMs otimizadas otimizam esses serviços para adolescentes na escola e fora da escola, expandindo a disponibilidade de serviços de VMS por meio de plataformas comunitárias e de instalações e criação de capacidade dos profissionais de saúde para fornecer serviços integrados. Além disso, a intervenção envolverá atividades de geração de demanda, como a sensibilização da comunidade.
Outros nomes:
  • Intervenção nítida em Cote D'ivoire
Sem intervenção: VMs (comparação)
O braço de comparação receberá serviços de saúde de rotina para adolescentes sem mudanças programáticas. Os serviços de saúde de rotina entregues à escola e à universidade adolescentes e jovens fazem parte de um programa chamado The Systematic Medical Visit (VMS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/proporção de meninas adolescentes vacinadas para HPV
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) e na linha final (até 8 meses após a intervenção); Informações coletadas regularmente dos registros serão coletadas pelos membros da equipe de estudo MONTLY durante a interversão
Esta é uma medida de eficácia que captura a cobertura do HPV entre as meninas adolescentes que residem nas áreas de estudo.
Linha de base (antes do início da intervenção) e na linha final (até 8 meses após a intervenção); Informações coletadas regularmente dos registros serão coletadas pelos membros da equipe de estudo MONTLY durante a interversão
Número/proporção de meninas adolescentes que pretendem obter a vacina contra o HPV
Prazo: Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)
Essa medida, capturada através da pesquisa, agrega aqueles que receberam vacinação contra o HPV nos últimos 6 meses, bem como aqueles que expressam uma intenção de serem vacinados nos próximos 6 meses.
Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/proporção de participantes com conhecimento do HPV
Prazo: Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)
Esta medida será capturada por meio de uma pesquisa por vários itens relacionados ao conhecimento, incluindo uma medida composta adaptada (Escala padronizada: Questionário de conhecimento do papilomavírus humano (PHV-KQ)).
Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)
Número/proporção de participantes com atitudes positivas em relação aos serviços integrados
Prazo: Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)
Esse resultado reflete vários indicadores relacionados a atitudes relacionadas ao acesso aos serviços de saúde adolescentes integrados, incluindo a vacinação contra o HPV avaliada através de vários itens em um questionário (não uma escala validada).
Base (antes do início da intervenção) e na linha final (6 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VMs otimizadas

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