- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06997705
- Original rettssak
Integrert HPV -vaksinasjon og ungdoms helse i Elfenbenskysten (SHARP-CI)
Styrking av HPV -vaksinasjon og ungdoms helseforskningsprogram (skarp) i Elfenbenskysten
Bakgrunn: Livmorhalskreft er et alvorlig globalt folkehelseproblem, spesielt i Afrika sør for Sahara, der det er den ledende årsaken til kreft hos kvinner, med rundt 70 722 nye tilfeller hvert år. Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) forhindrer livmorhalskreft og gis vanligvis til barn rundt 9 til 15 år. HPV -vaksinasjon har blitt innlemmet i mange lands utvidede programmer om immunisering, men står ofte overfor optimalisering og opptak av utfordringer. Sharp er et implementeringsforskningsinitiativ i Tanzania, Nigeria og Côte d'Ivoire som ser på potensialet til å kombinere HPV -vaksinasjon med ungdoms primæromsorg/forebyggende helsetjenester - hvordan dette kan fungere og dens effekt på opptaket av HPV -vaksinen og andre tjenester.
Mål: Å beskrive gjennomførbarheten, akseptabiliteten, effektiviteten og bærekraften til en lokalt designet integrert ungdoms helsetjenestepakke, inkludert HPV-vaksinasjon i Cote D'Ivoire. Spesifikt har denne studien som mål å optimalisere eksisterende primære helsevesenetilnærminger, noe som gjør tjenesteleveransen ikke bare mer praktisk, men også mer effektiv til å imøtekomme de spesifikke behovene til ungdommer-både på skolen og ut fra skolehjelpsskoler, lokalsamfunn og helsefasiliteter.
Metoder: Dette er en kvasi-eksperimentell forskningsstudie ved bruk av forskjellen i forskjellen mellom en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe over tid. Den vil bruke blandede metoder som tegner på kvantitative undersøkelser, kvalitative intervjuer, vurdering av tjenestetid og administrative data. Studien vil bli utført i to regioner, hver med et intervensjons- og sammenligningsdistrikt. Den optimaliserte ungdomsintegrerte helseintervensjonen vil bli implementert i intervensjonsdistriktene med rutinemessig tjenesteyting i sammenligningsområder. Månedlige administrative tjenestedekningsdata og grunnlinje- og endlineundersøkelser vil bli gjennomført i opptil 3502 husholdninger med 1626 foreldre/omsorgspersoner og 1626 ungdommer vil vurdere effektiviteten ved å se på endringer i tjenesteopptak og dekning, i tillegg til kunnskap, holdninger og praksis mot HPV -vaksinasjon og integrerte tjenester. Hos Endline vil opptil 132 dybdeintervjuer bli gjennomført med programledere, helsepersonell, tjenesteleverandører, skolemyndigheter, påvirkere og ledere i samfunnet, og ungdom og foreldre/omsorgspersoner vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shana Kagan, MN, MSc
- Telefonnummer: 9523807839
- E-post: Shana.kagan@jhpiego.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pooja Sripad, PhD
- E-post: Pooja.Sripad@jhpiego.org
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Rekruttering
- École Nationale Supérieure de Statistique et d'Économie Appliquée (ENSEA)
-
Ta kontakt med:
- Rosine Mosso, PhD, DEA
- Telefonnummer: +2250708543592
- E-post: rosine.mosso@ensea.ed.ci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdommer:
- Alder: 9 til 15;
- Bosted i studieområdene;
- Foreldre- eller verge tillatelse er påkrevd;
- Gir samtykke og samtykker i å delta i studien.
Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:
- Være foreldre eller verge for en ungdom på 9 til 15 år;
- Bosted i studieområdene;
- Gir informert samtykke og samtykker i å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Mennesker som har tidsbegrensninger;
- de som ikke snakker fransk eller de fremtredende dialektene i studieregioner;
- de som ikke er i stand til å delta fordi syke, beruset eller virker psykologisk svekket;
- de som bor utenfor studierhelseområder;
- De som ikke gir samtykke/samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimaliserte VM -er
Intervensjonsarmen vil motta en optimalisert integrert ungdoms helsetjenestepakke, inkludert HPV -vaksinasjon - dette vil inkludere nylig introduserte modaliteter/modifikasjoner i skole, helsemessige og samfunnsinnstillinger.
|
Ved å bygge videre på de systematiske medisinske besøkene (VMS) optimaliserte VMS, optimaliserer disse tjenestene for ungdomsskole- og ungdomsskole ungdommer ved å utvide tilgjengeligheten av VMS-tjenester gjennom fellesskaps- og anleggsplattformer og bygningskapasitet for helsearbeidere til å tilby integrerte tjenester.
Intervensjonen vil også innebære etterspørselsgenereringsaktiviteter som sensibilisering av samfunnet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: VMS (sammenligning)
Sammenligningsarmen vil motta rutinemessige helsetjenester for ungdom uten programmatiske endringer.
Rutinemessige helsetjenester levert til skole- og universitets ungdom og ungdom er en del av et program som heter Systematic Medical Visit (VMS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/andel av ungdomsjenter som er vaksinert for HPV
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (opptil 8 måneder etter intervensjon); Regelmessig samlet informasjon fra registre vil bli samlet inn av studiemedlemmer på en montly basis under Oversikt
|
Dette er et effektivitetsmål som fanger HPV -dekningen blant ungdomsjenter som er bosatt i studieområdene.
|
Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (opptil 8 måneder etter intervensjon); Regelmessig samlet informasjon fra registre vil bli samlet inn av studiemedlemmer på en montly basis under Oversikt
|
|
Antall/andel av ungdomsjenter som har til hensikt å få HPV -vaksine
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
Dette tiltaket, fanget gjennom undersøkelsen, aggregerer de som har fått HPV -vaksinasjon de siste 6 månedene, så vel som de som uttrykker en intensjon om å bli vaksinert i løpet av de neste 6 månedene.
|
Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/andel av deltakerne med HPV -kunnskap
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
Dette tiltaket vil bli fanget opp gjennom en undersøkelse av flere kunnskapsrelaterte elementer, inkludert et tilpasset sammensatt tiltak (standardisert skala: humant papillomavirus kunnskapsspørreskjema (PHV-KQ)).
|
Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Antall/andel av deltakerne med positive holdninger til integrerte tjenester
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
Dette utfallet gjenspeiler flere indikatorer relatert til holdninger relatert til tilgang til integrerte ungdommer helsetjenester, inkludert HPV -vaksinasjon vurdert gjennom flere elementer på et spørreskjema (ikke en validert skala).
|
Baseline (før intervensjonen starter) og ved sluttlinje (6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Optimaliserte VM -er
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLCAvsluttetAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of VirginiaRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
59th Medical WingRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Storbritannia, Irland, Polen
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Fullført