Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabinoider för läkemedelsresistent epilepsi (DRE) hos vuxna och barn (CAN-DRE)

9 juni 2026 uppdaterad av: Lauren Kelly, University of Manitoba

En trippelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av cannabinoider för läkemedelsresistent epilepsi hos vuxna och barn

Epilepsi är en neurologisk störning som påverkar mer än 50 miljoner människor globalt, inklusive mer än 260 000 kanadensare. Cannabidiol (CBD) minskar anfallsfrekvensen och förbättrar livskvaliteten för vuxna och barn med läkemedelsbeständig epilepsi (DRE). Flera okontrollerade, små, öppna etikettstudier rapporterade att CBD-anrikat cannabis örtextrakt (CHE) resulterade i en minskning av anfallsfrekvensen, men vi saknar kritisk information om effektivitet, jämförande effektivitet och dosering av CBD och ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) hos barn och vuxna med DRE. Can-Dre är en tidig fas, trippelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att svara på frågorna om cannabinoider arbetar för att minska anfall hos barn och vuxna (24 månader till 55 år) med DRE och om CBD fungerar bättre i ett isolat eller i ett CBD-anrikat cannabis örtblad. Det primära resultatet av CAN-DRE rapporteras varje månad anfallsantal från baslinjen till underhållsfasen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 24 månader till 55 år vid anmälan
  2. Diagnostiserad med DRE: Inte uppnådd anfallsfrihet, med adekvata studier av 2 antisizuer mediciner 29
  3. Medicinsk historia av 4 + kliniskt igenkännbara anfall (alla typer med kluster räknas som en enda händelse) per månad
  4. Ha ett negativt graviditetstest vid screening för patienter som har upplevt menark
  5. Går med på att avstå från att köra och fritidsanvändning av cannabis under hela studien

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av psykogent icke-epileptiskt anfall
  2. Nya (<30 dagar) förändring i antikonvulsiva terapier inklusive antikonvulsiva mediciner eller inställningar på vagal nervstimulator
  3. Ketogen diet började inom 6 månader (deltagarna stabila på den ketogena dieten i mer än 6 månader är berättigade att delta)
  4. Vagal nervstimulator implanterade och aktiverade inom 12 månader
  5. Samtidig regelbunden användning av narkotika (utom i nödsituationer och läkare övervakad)
  6. Initiering eller dosering av orala eller injicerade steroider inom tre månader
  7. Allergi eller intolerans mot föreningar i försökspreparat
  8. Dre sekundär till progressiv neurologisk sjukdom
  9. Kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom (bedömd av platsutredaren); förhöjda leverenzymer (GGT och/eller AST och/eller ALT) eller lipas> 3 gånger övre gränsen, justerad för ålder
  10. Historik om psykotiska störningar
  11. Okontrollerad (i perspektivet av de kvalificerade utredaren) medicinska tillstånd inklusive droganvändningstörningar
  12. Historia eller samtidig cannabisanvändningssjukdom
  13. Ovillig eller oförmögen att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studieperioden och tre månader efter rättegången, i förekommande fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1 - placeboarm (MPL -012)
Placeboarm -> mpl -012 olja, varje ml innehåller 0 mg CBD och 0 mg THC.
Läkemedel: Placebo
Placeboarm: Deltagarna kommer att få placebo MPL-012 olja endast genom försöksdeltagandet. MPL-012 produceras av Medipharm Labs, varje ml innehåller 0 mg CBD och 0 mg THC.
Experimentell: ARM 2 - CBD -isolat (MPL -015)
CBD-isolatarm-> MPL-015 olja, varje ml innehåller 100 mg CBD och 0 mg THC.
Läkemedel: CBD -isolat
CBD-isolat: MPL-015 är ett CBD-isolat, producerat av Medipharm Labs, varje ML innehåller 100 mg CBD och 0 mg THC.
Experimentell: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE-arm-> MPL-016 Oil, en CBD-anrikad cannabis växtbaserad extrakt, varje ML innehåller 100 mg CBD och 3 mg THC.
Läkemedel: CBD CHE
CBD-CHE-arm: MPL -016 är ett CBD-anrikat cannabis örtextrakt, producerat av Medipharm Labs, varje ML innehåller 100 mg CBD och 3 mg THC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att minska anfallsfrekvensen
Tidsram: 116 dagar
Rapporterat månatligt anfallsantal från baslinje till underhåll
116 dagar
Cannabinoidrelaterade AE: er och DLTS
Tidsram: 116 + 60 dagar
Frekvensen och typen av biverkningar och dosbegränsande toxicitet (DLTS) rapporterade av vårdgivare och deltagare under hela försöksdeltagandet
116 + 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare/familjens acceptans av denna testdesign
Tidsram: 116 dagar
För att mätas via frågeformulär efter studien, öppna frågor, används ingen specifik skala.
116 dagar
Livskvalitet rapporterad av vuxendeltagare/familj
Tidsram: 116 dagar
Livskvalitet i Epilepsy Inventory (QOLIE-31) Verktyg för vuxna deltagare. Ändringar från baslinjen till underhållsfasen kommer att jämföras för att mäta resultatet.
116 dagar
Hälsoresursutnyttjande och förändringar
Tidsram: 176 dagar
Ett försöksspecifikt frågeformulär för hälsoresursutnyttjande (HRUQ) används för att samla in epilepsideltagares hälsovårdsresursanvändning och utgifter utanför fickan under försöksdeltagandet. Uppgifterna kommer att analyseras beskrivande för att mäta direkt och indirekt användning av sjukvårdsresurser relaterade till interventionen från basfas till 60-dagars uppföljning av protokoliserad behandling efter studier.
176 dagar
Förändringar i arbetet och aktivitetsnedsättningen påverkas av anfall
Tidsram: 116 dagar
WPAI (arbetsproduktivitet och frågeformulär för aktivitetsnedsättning) frågar om effekten av deltagarens anfall på deras/deras vårdgivares förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter. Ändringar som rapporteras från baslinjen till underhållsfasen kommer att jämföras.
116 dagar
Livskvalitet rapporterad av pediatriska deltagare och familj
Tidsram: 116 dagar
Livskvalitet i barndomsepilepsi (QOLCE -55) -verktyget för pediatriska deltagare (4 - 17 år). Ändringar från baslinjen till underhållsfasen kommer att jämföras för att mäta resultatet.
116 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Första postat (Faktisk)

17 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-DRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Nej, sammanfattningsnivådata kan vara tillgängliga från CAN-DRE-styrkommittén efter godkännande av forskningsetiknämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera