Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider til lægemiddelresistent epilepsi (DRE) hos voksne og børn (CAN-DRE)

9. juni 2026 opdateret af: Lauren Kelly, University of Manitoba

En tredobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse af cannabinoider til lægemiddelresistent epilepsi hos voksne og børn

Epilepsi er en neurologisk lidelse, der påvirker mere end 50 millioner mennesker globalt, inklusive mere end 260.000 canadiere. Cannabidiol (CBD) reducerer anfaldsfrekvensen og forbedrer livskvaliteten for voksne og børn med narkotikaresistent epilepsi (DRE). Flere ukontrollerede, små, åbne etiketundersøgelser rapporterede, at CBD-beriget cannabis urteekstrakt (CHE) resulterede i en reduktion af anfaldsfrekvens, men vi mangler kritisk information om effektivitet, sammenlignende effektivitet og dosering af CBD og ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) hos børn og voksne med DRE. CAN-DRE er en tidlig fase, tredobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at besvare spørgsmålene om, hvis cannabinoider arbejder for at reducere anfald hos børn og voksne (24 måneder til 55 år) med DRE, og hvis CBD fungerer bedre i et isolat eller i en CBD-beriget cannabis Herbal-uddrag. Det primære resultat af Can-Dre rapporteres om månedligt anfaldstælling fra baseline til vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 24 måneder til 55 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnosticeret med DRE: ikke opnået anfaldsfrihed, med tilstrækkelige forsøg med 2 antiseizure -medicin 29
  3. Medicinsk historie på 4 + klinisk genkendelige anfald (enhver type med klynger tællet som en enkelt begivenhed) pr. Måned
  4. Har en negativ graviditetstest ved screening for patienter, der har oplevet menarche
  5. Enig om at undlade at køre og rekreationscannabisbrug i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af psykogen ikke-epileptisk anfald
  2. Seneste (<30 dage) ændring i antikonvulsant terapi inklusive antikonvulsant medicin eller indstillinger på vagal nervestimulator
  3. Ketogen diæt startede inden for 6 måneder (deltagere, der er stabile på den ketogene diæt i mere end 6 måneder, er berettigede til at deltage)
  4. Vagal nervestimulator implanteret og aktiveret inden for 12 måneder
  5. Samtidig regelmæssig brug af narkotika (undtagen i nødsituationer og læge overvåget)
  6. Initiering eller doseringsændring af orale eller injicerede steroider inden for 3 måneder
  7. Allergi eller intolerance over for forbindelser i forsøgspræparater
  8. Dre sekundær til progressiv neurologisk sygdom
  9. Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom (som vurderet af stedet efterforsker); Forhøjede leverenzymer (GGT og/eller AST og/eller alt) eller lipase> 3 gange øvre grænse, justeret for alder
  10. Historie om psykotiske lidelser
  11. Ukontrolleret (i perspektivet af de kvalificerede efterforsker) medicinske tilstande inklusive stofbrugsforstyrrelser
  12. Historie eller samtidig cannabisforstyrrelse
  13. Uvillig eller ikke i stand til at bruge meget effektive metoder til prævention i hele undersøgelsesperioden og tre måneder efter forsøget, hvor det er relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ARM 1 - Placebo -arm (MPL -012)
Placebo -arm -> MPL -012 -olie, hver ML indeholder 0 mg CBD og 0 mg THC.
Medicin: Placebo
Placebo-arm: Deltagerne vil kun modtage placebo MPL-012-olie gennem forsøgsdeltagelsen. MPL-012 er produceret af Medipharm Labs, hver ML indeholder 0 mg CBD og 0 mg THC.
Eksperimentel: ARM 2 - CBD ISOLATE (MPL -015)
CBD-isolat arm-> MPL-015 Olie, hver ML indeholder 100 mg CBD og 0 mg THC.
Medicin: CBD -isolat
CBD-isolat: MPL-015 er et CBD-isolat, produceret af Medipharm Labs, hver ML indeholder 100 mg CBD og 0 mg THC.
Eksperimentel: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE ARM-> MPL-016 Olie, en CBD-beriget cannabis urteekstrakt, hver ML indeholder 100 mg CBD og 3 mg THC.
Medicin: CBD CHE
CBD-CHE ARM: MPL -016 er en CBD-beriget cannabis urteekstrakt, produceret af medipharm-laboratorier, hver ML indeholder 100 mg CBD og 3 mg THC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til reduktion af anfaldsfrekvens
Tidsramme: 116 dage
rapporterede månedligt anfaldstælling fra baseline til vedligeholdelse
116 dage
Cannabinoid-relaterede AE'er og DLT'er
Tidsramme: 116 + 60 dage
Frekvensen og typen af ​​bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) rapporteret af plejere og deltagere under hele forsøgsdeltagelsen
116 + 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager/familie acceptabilitet af dette forsøgsdesign
Tidsramme: 116 dage
For at blive målt via spørgeskema efter studiet, der stilles åbne spørgsmål, der stilles, bruges der ingen specifik skala.
116 dage
Livskvalitet rapporteret af voksen deltager/familie
Tidsramme: 116 dage
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31) værktøj til voksne deltagere. Ændringer fra baseline til vedligeholdelsesfase sammenlignes for at måle resultatet.
116 dage
udnyttelse af sundhedsressourcer og ændringer
Tidsramme: 176 dage
Et prøvespecifikt sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskema (HRUQ) bruges til at indsamle epilepsi-deltagernes brug af sundhedsressource og udgifter til sundhedsydelser under forsøgsdeltagelse. Dataene analyseres beskrivende for at måle direkte og indirekte sundhedsudnyttelse af sundhedsvæsenet relateret til interventionen fra baseline-fase til 60-dages opfølgning efter studieprotokoliseret behandling.
176 dage
Ændringer i nedskrivning i arbejde og aktivitet påvirket af anfald
Tidsramme: 116 dage
WPAI (spørgeskemaet for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse) spørger om effekten af ​​deltagerens anfald på deres/deres plejers evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. Ændringer rapporteret fra baseline til vedligeholdelsesfase vil blive sammenlignet.
116 dage
Livskvalitet rapporteret af pædiatriske deltagere og familie
Tidsramme: 116 dage
Livskvalitet i barndomsepilepsi (QOLCE -55) værktøj til pædiatriske deltagere (4 - 17 år). Ændringer fra baseline til vedligeholdelsesfase sammenlignes for at måle resultatet.
116 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-DRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Nej, data om resuméniveau kan være tilgængelige fra Can-Dre Steering Committee efter godkendelse af forskningsetik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner