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Cannabinoidi per epilessia resistente ai farmaci (DRE) negli adulti e nei bambini (CAN-DRE)

9 giugno 2026 aggiornato da: Lauren Kelly, University of Manitoba

Una sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo, controllata con placebo di cannabinoidi per epilessia resistente ai farmaci negli adulti e nei bambini

L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce oltre 50 milioni di persone a livello globale, tra cui oltre 260.000 canadesi. Il cannabidiolo (CBD) riduce la frequenza convulsiva e migliora la qualità della vita per adulti e bambini con epilessia resistente ai farmaci (DRE). Diversi studi non controllati, piccoli e aperti, hanno riferito che l'estratto di erbe di cannabis arricchito con CBD (CHE) ha portato a una riduzione della frequenza convulsiva, ma non ci sono informazioni critiche sull'efficacia, l'efficacia comparativa e il dosaggio di CBD e ∆9-tetraidrocannabinolo (THC) nei bambini e negli adulti con DRE. CAN-DRE è una fase iniziale, triplo cieco, controllato con placebo e studio clinico randomizzato per rispondere alle domande di se i cannabinoidi funzionano per ridurre le convulsioni in bambini e adulti (da 24 mesi a 55 anni) con DRE e se il CBD funziona meglio in un isolato o in un estratto di erbe cannabis arrossata da CBD. L'outcome primario del CAN-DRE è riportato con il conteggio mensile delle crisi dalla fase di base alla fase di manutenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dai 24 mesi a 55 anni al momento dell'iscrizione
  2. Diagnosticato con DRE: non raggiunto la libertà convulsiva, con studi adeguati di 2 farmaci antiseazure 29
  3. Storia medica di 4 + convulsioni clinicamente riconoscibili (qualsiasi tipo con cluster considerati come un singolo evento) al mese
  4. Avere un test di gravidanza negativo allo screening per i pazienti che hanno sperimentato menarca
  5. Accetta di astenersi dall'uso di cannabis di guida e ricreativa durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di convulsione non epilettica psicogena
  2. Recenti (<30 giorni) di cambio di terapie anticonvulsivanti compresi i farmaci anticonvulsivanti o impostazioni sullo stimolatore del nervo vagale
  3. La dieta chetogenica è iniziata entro 6 mesi (i partecipanti stabili sulla dieta chetogenica per più di 6 mesi possono partecipare)
  4. Stimolatore del nervo vagale impiantato e attivato entro 12 mesi
  5. Concomitante uso regolare dei narcotici (tranne nelle emergenze e nel medico supervisionato)
  6. Cambio di iniziazione o dosaggio di steroidi orali o iniettati entro 3 mesi
  7. Allergia o intolleranza ai composti nei preparativi di prova
  8. Dre secondario alla malattia neurologica progressiva
  9. Malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa (come valutato dal investigatore del sito); enzimi epatici elevati (GGT e/o AST e/o ALT) o lipasi> 3 volte limite superiore, regolato per età
  10. Storia dei disturbi psicotici
  11. Condizioni mediche non controllate (in prospettiva del investigatore qualificato) compresi i disturbi da uso di sostanze
  12. Storia o cannabis concorrente Disturbo
  13. Non disposto o incapace di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di studio e tre mesi dopo il processo, ove applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1 - braccio placebo (MPL -012)
Braccio placebo -> olio MPL -012, ogni ML contiene 0 mg di CBD e 0 mg THC.
Droga: Placebo
Braccio placebo: i partecipanti riceveranno il petrolio MPL-012 Placebo solo attraverso la partecipazione alla prova. MPL-012 è prodotto da Medipharm Labs, ciascuno ML contiene 0 mg di CBD e 0mg THC.
Sperimentale: ARM 2 - Isolato CBD (MPL -015)
ARM Isolato CBD-> MPL-015 Olio, ciascuno ML contiene 100 mg di CBD e 0 mg di THC.
Droga: Isolato CBD
Isolato CBD: MPL-015 è un isolato CBD, prodotto da Medipharm Labs, ogni ML contiene 100 mg di CBD e 0 mg di THC.
Sperimentale: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE ARM-> MPL-016 Oil, un estratto di erbe di cannabis arricchito con CBD, ogni ML contiene 100 mg di CBD e 3mg THC.
Droga: CBD Che
CBD-CHE ARM: MPL -016 è un estratto di erbe di cannabis arricchito con CBD, prodotto da Medipharm Labs, ciascuno ML contiene 100 mg di CBD e 3mg di THC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 116 giorni
Conteggio delle crisi mensili riportate dal basale alla manutenzione
116 giorni
AES e DLT correlati ai cannabinoidi
Lasso di tempo: 116 + 60 giorni
La frequenza e il tipo di eventi avversi e le tossicità limitanti della dose (DLT) riportate dai caregiver e dai partecipanti durante la partecipazione del processo
116 + 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del partecipante/famiglia di questo progetto di prova
Lasso di tempo: 116 giorni
Per essere misurato tramite questionario post-studio, domande aperte, non viene utilizzata alcuna scala specifica.
116 giorni
Qualità della vita segnalata dal partecipante/famiglia adulto
Lasso di tempo: 116 giorni
Strumento di qualità della vita nell'inventario dell'epilessia (Qolie-31) per i partecipanti agli adulti. Le variazioni dalla fase di base a quella di manutenzione verranno confrontate per misurare il risultato.
116 giorni
Utilizzo e cambiamenti delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 176 giorni
Un questionario di utilizzo delle risorse sanitarie specifiche per la prova (HRUQ) viene utilizzato per raccogliere l'utilizzo delle risorse sanitarie dei partecipanti all'epilessia e le spese sanitarie vive durante la partecipazione al processo. I dati verranno analizzati in modo descrittivo per misurare l'utilizzo delle risorse sanitarie dirette e indirette relative all'intervento dalla fase di base a un trattamento protocollizzato dopo lo studio di follow-up di 60 giorni.
176 giorni
Cambiamenti nel lavoro di lavoro e attività di attività colpite dal sequestro
Lasso di tempo: 116 giorni
WPAI (questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività) chiede l'effetto del sequestro del partecipante sulla capacità dei loro caregiver di lavorare e svolgere attività regolari. Verranno confrontate le variazioni riportate da basale a fase di manutenzione.
116 giorni
Qualità della vita segnalata dai partecipanti pediatrici e dalla famiglia
Lasso di tempo: 116 giorni
Qualità della vita nell'epilessia infantile (QOLCE -55) strumento per i partecipanti pediatrici (4-17 anni). Le variazioni dalla fase di base a quella di manutenzione verranno confrontate per misurare il risultato.
116 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-DRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

No, i dati a livello di sintesi potrebbero essere disponibili presso il comitato direttivo CAN-DRE a seguito dell'approvazione del Consiglio di etica della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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