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Cannabinoide für drogenresistente Epilepsie (DRE) bei Erwachsenen und Kindern (CAN-DRE)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Lauren Kelly, University of Manitoba

Eine dreifach blinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Cannabinoiden zur medikamentenresistenten Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern

Epilepsie ist eine neurologische Störung, die weltweit mehr als 50 Millionen Menschen betrifft, darunter mehr als 260.000 Kanadier. Cannabidiol (CBD) reduziert die Anfallsfrequenz und verbessert die Lebensqualität von Erwachsenen und Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie (DRE). Mehrere unkontrollierte, kleine, offene Label-Studien berichteten, dass CBD-angereicherte Cannabis-Kräuterextrakt (CHE) zu einer Verringerung der Anfallsfrequenz führte, aber wir fehlen kritische Informationen über die Wirksamkeit, die vergleichende Wirksamkeit und die Dosierung von CBD und ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei Kindern und Erwachsenen mit DRE. CAN-DRE ist eine frühe Phase, dreiblendige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, um die Fragen zu beantworten, ob Cannabinoide mit DRE-Anfällen bei Kindern und Erwachsenen (24 Monate bis 55 Jahre) mit DRE reduziert werden und ob CBD in einem Isolat besser funktioniert. Das primäre Ergebnis von CAN-DRE wird von der monatlichen Anzahl von Anfällen von der Grundlinie bis zur Wartungsphase gemeldet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 24 Monaten bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Diagnostiziert mit DRE: Nicht erreicht die Freiheit der Anfälle, mit angemessenen Versuchen mit 2 Antisezure -Medikamenten 29
  3. Krankengeschichte von 4 + klinisch erkennbaren Anfällen (jeder Typ mit Clustern, die als einzelnes Ereignis gezählt werden) pro Monat
  4. Führen Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening für Patienten mit Menarche durch
  5. Stimmen Sie zu, sich während der gesamten Studie auf den Einsatz von Fahren und Freizeitkannabellen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines psychogenen nicht-epileptischen Anfalls
  2. Jüngste (<30 Tage) Veränderung der Antikonvulsiva -Therapien, einschließlich Antikonvulsiva -Medikamente oder Einstellungen zum Vagusnerv Stimulator
  3. Die ketogene Ernährung begann innerhalb von 6 Monaten (Teilnehmer, die mehr als 6 Monate auf der ketogenen Ernährung stabil sind, können teilnehmen können)
  4. Der Vagusnerv Stimulator wurde innerhalb von 12 Monaten implantiert und aktiviert
  5. Begleitende regelmäßige Verwendung von Betäubungsmitteln (außer in Notfällen und Ärzten beaufsichtigt)
  6. Initiierung oder Dosierungsänderung von oralen oder injizierten Steroiden innerhalb von 3 Monaten
  7. Allergie oder Intoleranz gegenüber Verbindungen in Versuchpräparaten
  8. Dre -sekundär bis progressive neurologische Erkrankungen
  9. Klinisch signifikante kardiale, renale oder lebatische Erkrankungen (wie vom Standortuntersucher bewertet); Erhöhte Leberenzyme (GGT und/oder AST und/oder Alt) oder Lipase> 3 -mal Obergrenze, angepasst für das Alter
  10. Geschichte von psychotischen Störungen
  11. Unkontrollierte (in der Perspektive des qualifizierten Ermittlers) Erkrankungen, einschließlich Substanzkonsumstörungen
  12. Anamnese oder gleichzeitige Cannabiskonsumstörung
  13. Unwillig oder nicht in der Lage, hochwirksame Verhütungsmethoden während des gesamten Untersuchungszeitraums und gegebenenfalls drei Monate nach dem Versuch zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 - Placebo Arm (MPL -012)
Placebo -Arm -> MPL -012 Öl, jeweils ml 0mg CBD und 0 mg THC.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm: Die Teilnehmer erhalten nur durch die Versuchsbeteiligung Placebo-MPL-012-Öl. MPL-012 wird von Medipharm-Labors produziert, jeweils ml 0mg CBD und 0 mg THC.
Experimental: Arm 2 - CBD -Isolat (MPL -015)
CBD-Isolatarm-> MPL-015-Öl, jeweils ML, enthält 100 mg CBD und 0 mg THC.
Arzneimittel: CBD -Isolat
CBD-Isolat: MPL-015 ist ein CBD-Isolat, das von Medipharm-Labors hergestellt wird und jede ML 100 mg CBD und 0 mg THC enthält.
Experimental: Arm 3-CBD-Che (MPL-016)
CBD-Che-Arm-> MPL-016 Oil, ein CBD-angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, jeder ML enthält 100 mg CBD und 3 mg THC.
Arzneimittel: CBD Che
CBD-Che-Arm: MPL -016 ist ein CBD-angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, der von Medipharm-Labors produziert wird und jede ML 100 mg CBD und 3 mg THC enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Verringerung der Anfallsfrequenz
Zeitfenster: 116 Tage
meldete die monatliche Anzahl von Anfällen von Grund zu Wartung
116 Tage
AES und DLTs im Zusammenhang mit Cannabinoid
Zeitfenster: 116 + 60 Tage
Die Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen und Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs), die von Pflegepersonen und Teilnehmern während der gesamten Versuchsbeteiligung gemeldet wurden
116 + 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Teilnehmern/Familie dieses Testdesigns
Zeitfenster: 116 Tage
Um anhand des Fragebogens nach dem Studium zu messen, wird offene Fragen verwendet, es wird keine spezifische Skala verwendet.
116 Tage
Lebensqualität von Erwachsenen Teilnehmer/Familie gemeldet
Zeitfenster: 116 Tage
Lebensqualität in Epilepsie Inventory (QOLIE-31) Tool für erwachsene Teilnehmer. Änderungen von der Grundlinie zur Wartungsphase werden mit der Messung des Ergebnisses verglichen.
116 Tage
Nutzung und Veränderungen für Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 176 Tage
In einem Fragebogen zur Auslastung von Studienspezifischen Gesundheitsressourcen (HRUQ) wird die Nutzung der Ressourcen der Epilepsie-Teilnehmer und die Gesundheitskosten für die Gesundheitsversorgung während der Teilnahme in der Studie sammelt. Die Daten werden deskriptiv analysiert, um die direkte und indirekte Nutzung der Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Intervention von der Ausgangsphase bis zur 60-Tage-Nachuntersuchung nach der protokolisierten Behandlung zu messen.
176 Tage
Änderungen in der Arbeit und der Aktivität beeinträchtigen durch Beschlagnahme
Zeitfenster: 116 Tage
WPAI (Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität) fragt nach den Auswirkungen der Beschlagnahme des Teilnehmers auf die Fähigkeit ihrer Pflegekräfte, regelmäßige Aktivitäten zu arbeiten und durchzuführen. Änderungen von der Basislinie zur Wartungsphase werden verglichen.
116 Tage
Lebensqualität von pädiatrischen Teilnehmern und Familie gemeldet
Zeitfenster: 116 Tage
Lebensqualität in der Epilepsie in der Kindheit (QOLCE -55) für pädiatrische Teilnehmer (4 - 17 Jahre). Änderungen von der Grundlinie zur Wartungsphase werden mit der Messung des Ergebnisses verglichen.
116 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-DRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, Daten auf Zusammenfassungsstufe können nach der Genehmigung des Forschungs-Ethikausschusses im Can-DRE-Lenkungsausschuss verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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