Canabinóides para epilepsia resistente a medicamentos (DRE) em adultos e crianças (CAN-DRE)
9 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba
Um ensaio clínico randomizado com triplo, controlado por placebo, de canabinóides para epilepsia resistente a medicamentos em adultos e crianças
A epilepsia é um distúrbio neurológico que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo mais de 260.000 canadenses.
O canabidiol (CBD) reduz a frequência de crises e melhora a qualidade de vida de adultos e crianças com epilepsia resistente a medicamentos (DRE).
Vários estudos não controlados, pequenos e de etiquetas abertos relataram que o extrato herbal de cannabis enriquecido com CBD (CHE) resultou em uma redução da frequência de convulsões, mas não temos informações críticas sobre eficácia, eficácia comparativa e dosagem de CBD e ∆9-tetra-hidrocanabinol (THC) em crianças e adultos com dree.
O Can-Dre é um ensaio clínico randomizado e triplo-cegamente, controlado por placebo, controlado por placebo, para responder às perguntas de se os canabinóides funcionarem para reduzir as convulsões em crianças e adultos (24 meses a 55 anos) com DRE e se o CBD funcionar melhor em um isolado ou em um extraato de canhão de cannabis com CBD-enriquecido.
O resultado primário do CAN-DRE é relatado por contagem mensal de apreensão da fase de linha de base para a fase de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Kelly, PhD
- Número de telefone: 204-242-3179
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 24 meses a 55 anos no momento da inscrição
- Diagnosticado com DRE: Não alcançado a liberdade de apreensão, com ensaios adequados de 2 medicamentos anti -legumes 29
- História médica de 4 + convulsões clinicamente reconhecíveis (qualquer tipo com clusters contados como um único evento) por mês
- Faça um teste de gravidez negativo na triagem para pacientes que sofreram menarca
- Concorde em abster -se de dirigir e de maconha recreativa ao longo do estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de crises psicogênicas não epilépticas
- Mudança recente (<30 dias) nas terapias anticonvulsivantes, incluindo medicamentos anticonvulsivantes, ou configurações no estimulador de nervo vagal
- A dieta cetogênica começou dentro de 6 meses (os participantes estáveis na dieta cetogênica por mais de 6 meses são elegíveis para participar)
- Estimulador de nervo vagal implantado e ativado dentro de 12 meses
- Uso regular concomitante de narcóticos (exceto em emergências e médico supervisionado)
- Iniciação ou mudança de mudança de esteróides orais ou injetados dentro de 3 meses
- Alergia ou intolerância a compostos nos preparativos de julgamento
- Dre secundário para doença neurológica progressiva
- Doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa (avaliada pelo investigador do local); Enzimas hepáticas elevadas (GGT e/ou AST e/ou ALT) ou Lipase> 3 vezes o limite superior, ajustado para a idade
- História de distúrbios psicóticos
- Não controlados (na perspectiva do investigador qualificado) condições médicas, incluindo distúrbios de uso de substâncias
- História ou transtorno de maconha simultânea
- Não querendo ou incapazes de usar métodos de contracepção altamente eficazes durante todo o período do estudo e três meses após o julgamento, quando aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1 - braço placebo (MPL -012)
Armado placebo -> Óleo MPL -012, cada ml contém 0mg CBD e 0mg thc.
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Armado placebo: os participantes receberão óleo placebo MPL-012 somente através da participação do estudo.
O MPL-012 é produzido pelos Medipharm Labs, cada ml contém 0mg CBD e 0mg THC.
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Experimental: Braço 2 - Isolado CBD (MPL -015)
Braço isolado de CBD-> Óleo MPL-015, cada ml contém 100mg de CBD e 0mg THC.
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Isolado de CBD: MPL-015 é um isolado de CBD, produzido por Medipharm Labs, cada ml contém 100mg CBD e 0mg THC.
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Experimental: Arm 3-CBD-CHE (MPL-016)
Braço CBD-CHE-> Óleo MPL-016, um extrato de ervas de cannabis enriquecido com CBD, cada ml contém 100 mg de CBD e 3mg THC.
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O braço CBD-Che: MPL -016 é um extrato de herbal de cannabis enriquecido com CBD, produzido por laboratórios Medipharm, cada ml contém 100 mg de CBD e 3mg de THC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução da frequência de crises
Prazo: 116 dias
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relatou a contagem mensal de apreensão da linha de base para a manutenção
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116 dias
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Aes e DLTs relacionados a canabinóides
Prazo: 116 + 60 dias
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A frequência e o tipo de eventos adversos e toxicidades limitantes da dose (DLTs) relatadas por cuidadores e participantes ao longo da participação do julgamento
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116 + 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acepitabilidade do Participante/Família deste projeto
Prazo: 116 dias
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Para ser medido por meio de questionário pós-estudo, perguntas abertas, nenhuma escala específica é usada.
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116 dias
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Qualidade de vida relatada por participante/família adulto
Prazo: 116 dias
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Qualidade de vida no inventário de epilepsia (Qolie-31) Ferramenta para participantes adultos.
As alterações da fase de linha de base para a manutenção serão comparadas para medir o resultado.
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116 dias
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Utilização de recursos de saúde e mudanças
Prazo: 176 dias
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Um questionário de utilização de recursos de saúde específico do teste (HRUQ) é usado para coletar o uso de recursos de saúde dos participantes da epilepsia e despesas com assistência médica durante a participação no estudo.
Os dados serão analisados descritivamente para medir a utilização de recursos de saúde direta e indireta relacionada à intervenção da fase inicial até o tratamento protocolizado do pós-estudo de acompanhamento de 60 dias.
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176 dias
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mudanças no comprometimento do trabalho e da atividade afetadas pela apreensão
Prazo: 116 dias
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O WPAI (Questionário de Produtividade e Ativação de Atividade do Trabalho) pergunta sobre o efeito da apreensão do participante na capacidade de seus cuidadores de trabalhar e realizar atividades regulares.
As alterações relatadas da fase de linha de base para a manutenção serão comparadas.
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116 dias
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Qualidade de vida relatada por participantes pediátricos e família
Prazo: 116 dias
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QUALIDADE DE VIDA EM EPILEPSIA DA infância (Qolce -55) Ferramenta para participantes pediátricos (4 - 17 anos).
As alterações da fase de linha de base para a manutenção serão comparadas para medir o resultado.
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116 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-DRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não, os dados do nível de resumo podem estar disponíveis no Comitê de Diretoria Can-Dre após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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