Cannabinoides para la epilepsia resistente a las drogas (DRE) en adultos y niños (CAN-DRE)
9 de junio de 2026 actualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba
Un ensayo clínico aleatorizado de triple ciego, controlado con placebo, de cannabinoides para epilepsia resistente a los medicamentos en adultos y niños
La epilepsia es un trastorno neurológico que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo, incluidos más de 260,000 canadienses.
El cannabidiol (CBD) reduce la frecuencia de las convulsiones y mejora la calidad de vida de adultos y niños con epilepsia resistente a las drogas (DRE).
Varios estudios no controlados de etiquetas abiertas informaron que el extracto de hierbas de cannabis enriquecido con CBD (CHE) dio como resultado una reducción de la frecuencia de las convulsiones, pero carecemos de información crítica sobre la eficacia, la efectividad comparativa y la dosificación de CBD y ∆9-tetrahidocannabinol (THC) en niños y adultos con DRE.
Can-Dre es un ensayo clínico aleatorizado de fase temprana, triple ciego, controlado con placebo para responder las cuestiones de si los cannabinoides funcionan para reducir las convulsiones en niños y adultos (24 meses a 55 años) con DRE y si CBD funciona mejor en un aislado o en un extracto de hierbas cannabis enriquecido con CBD.
El resultado primario de CAN-DRE se informa el recuento mensual de convulsiones desde la fase de basura hasta la fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Kelly, PhD
- Número de teléfono: 204-242-3179
- Correo electrónico: lauren.kelly@umanitoba.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 24 meses a 55 años en el momento de la inscripción
- Diagnosticado con DRE: no alcanzó la libertad de las convulsiones, con ensayos adecuados de 2 medicamentos antisuzizos 29
- Historial médico de 4 + convulsiones clínicamente reconocibles (cualquier tipo con grupos contados como un solo evento) por mes
- Tener una prueba de embarazo negativa en la detección de pacientes que han experimentado la menarquia
- Acepte abstenerse de conducir y consumo de cannabis recreativo durante todo el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de convulsiones psicógenas no epilépticas
- Cambio reciente (<30 días) en terapias anticonvulsivas que incluyen medicamentos anticonvulsivos, o entornos sobre estimulador del nervio vagal
- La dieta cetogénica comenzó en 6 meses (los participantes estables en la dieta cetogénica durante más de 6 meses son elegibles para participar)
- Estimulador del nervio vagal implantado y activado en 12 meses
- Uso regular concomitante de narcóticos (excepto en emergencias y médico supervisado)
- Iniciación o cambio de dosis de esteroides orales o inyectados dentro de los 3 meses
- Alergia o intolerancia a los compuestos en los preparativos de prueba
- Dre secundario a la enfermedad neurológica progresiva
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa (según lo evaluado por el investigador del sitio); Enzimas hepáticas elevadas (GGT y/o AST y/o ALT) o Lipasa> 3 veces límite superior, ajustado por edad
- Historia de los trastornos psicóticos
- Condiciones médicas no controladas (en la perspectiva del investigador calificado), incluidos los trastornos de uso de sustancias
- Antecedentes o trastorno de consumo de cannabis concurrente
- No dispuesto o no puede utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante todo el período de estudio y tres meses después del juicio, cuando corresponda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1 - brazo placebo (MPL -012)
Arm Placebo -> Aceite MPL -012, cada ML contiene 0 mg de CBD y 0mg THC.
|
Arm Placebo: los participantes recibirán aceite de placebo MPL-012 solo a través de la participación del ensayo.
MPL-012 es producido por Medipharm Labs, cada ML contiene 0 mg de CBD y 0mg THC.
|
|
Experimental: Arm 2 - Aislado CBD (MPL -015)
CBD-Isolate Arm-> Aceite MPL-015, cada ML contiene 100 mg de CBD y 0 mg de THC.
|
Aislado de CBD: MPL-015 es un aislado de CBD, producido por Medipharm Labs, cada ML contiene 100 mg de CBD y 0 mg de THC.
|
|
Experimental: Arm 3-CBD-CHE (MPL-016)
ARM CBD-CHE-> Aceite MPL-016, un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con CBD, cada ML contiene 100 mg de CBD y 3 mg de THC.
|
Brazo CBD-che: MPL -016 es un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con CBD, producido por Medipharm Labs, cada ML contiene 100 mg de CBD y 3 mg de THC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia en la reducción de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 116 días
|
informó el recuento mensual de convulsiones desde el inicio hasta el mantenimiento
|
116 días
|
|
AES y DLT relacionados con el cannabinoides
Periodo de tiempo: 116 + 60 días
|
La frecuencia y el tipo de eventos adversos y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) reportadas por los cuidadores y participantes durante la participación del ensayo
|
116 + 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de participante/familiar de este diseño de prueba
Periodo de tiempo: 116 días
|
Para medirse a través del cuestionario posterior al estudio, preguntas abiertas que se hacen, no se usa una escala específica.
|
116 días
|
|
Calidad de vida reportada por participante/familia para adultos
Periodo de tiempo: 116 días
|
Calidad de vida en la herramienta de inventario de epilepsia (Qolie-31) para participantes adultos.
Se compararán los cambios desde el inicio hasta la fase de mantenimiento para medir el resultado.
|
116 días
|
|
Utilización y cambios de recursos de salud
Periodo de tiempo: 176 días
|
Se utiliza un cuestionario de utilización de recursos de salud específicos de prueba (HRUQ) para recopilar el uso de recursos de salud de los participantes de la epilepsia y los gastos de salud de bolsillo durante la participación en el ensayo.
Los datos se analizarán de manera descriptiva para medir la utilización directa de los recursos de salud de la atención médica relacionada con la intervención desde la fase de referencia hasta el tratamiento con el tratamiento protocolizado después del estudio de seguimiento de 60 días.
|
176 días
|
|
Cambios en el trabajo y el deterioro de la actividad afectados por la incrustación
Periodo de tiempo: 116 días
|
WPAI (cuestionario de deterioro de la productividad laboral y de actividad) pregunta sobre el efecto de la incautación de los participantes sobre la capacidad de su/sus cuidadores para trabajar y realizar actividades regulares.
Se compararán los cambios informados desde la fase de base hasta la fase de mantenimiento.
|
116 días
|
|
Calidad de vida reportada por participantes pediátricos y familiares
Periodo de tiempo: 116 días
|
Calidad de vida en la herramienta de epilepsia infantil (Qolce -55) para participantes pediátricos (4 - 17 años).
Se compararán los cambios desde el inicio hasta la fase de mantenimiento para medir el resultado.
|
116 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-DRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No, los datos de nivel de resumen pueden estar disponibles en el Comité Directivo de Can-Dre después de la aprobación de la Junta de Ética de Investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .