Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy pro epilepsii odolné vůči lékům (DRE) u dospělých a dětí (CAN-DRE)

9. června 2026 aktualizováno: Lauren Kelly, University of Manitoba

Trojitá slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie kanabinoidů pro epilepsii odolnou proti léčivům u dospělých a dětí

Epilepsie je neurologická porucha postihující více než 50 milionů lidí po celém světě, včetně více než 260 000 Kanaďanů. Cannabidiol (CBD) snižuje frekvenci záchvatů a zvyšuje kvalitu života dospělých a dětí s epilepsií odolnou proti drogám (DRE). Několik nekontrolovaných, malých studií s otevřeným štítkem uvedlo, že bylinkový extrakt obohacený CBD konopí (CHE) vedl ke snížení frekvence záchvatů, ale postrádáme kritické informace o účinnosti, srovnávací účinnosti a dávkování CBD a ∆9-tetrahydrokanabinolu (THC) u dětí a dospělých s DRE. Can-Dre je ranní fáze, trojitá slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie, která odpovídá na otázky, zda kanabinoidy pracují na snížení záchvatů u dětí a dospělých (24 měsíců až 55 let) s DRE a pokud CBD funguje lépe v izolátu nebo v CBD obohaceném konopném extraktu. Primární výsledek CAN-DRE je hlášen měsíční počet záchvatů od výchozí hodnoty do fáze údržby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 24 měsíců až 55 let v době zápisu
  2. Diagnóza s DRE: Nedoplňováno svobodu záchvatů, s přiměřenými pokusy s 2 antiseizurními léky 29
  3. Zdravotní anamnéza 4 + klinicky rozpoznatelných záchvatů (jakýkoli typ s klastry počítáním jako jediná událost) za měsíc
  4. Mít negativní těhotenský test při screeningu u pacientů, kteří zažili menarche
  5. Souhlasíte s tím, že se zdrží jízdy a rekreačního užívání konopí v celé studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza psychogenního neepileptického záchvatu
  2. Nedávná (<30 dní) změna v antikonvulzivních terapiích včetně antikonvulzivních léků nebo nastavení na stimulátoru vagálních nervů
  3. Ketogenní strava byla zahájena do 6 měsíců (účastníci stabilní na ketogenní stravě déle než 6 měsíců jsou způsobilí k účasti)
  4. Do 12 měsíců implantoval a aktivoval stimulátor vagálního nervu
  5. Současné pravidelné používání narkotik (s výjimkou mimořádných událostí a pod dohledem lékaře)
  6. Iniciační nebo dávková změna perorálních nebo injikovaných steroidů do 3 měsíců
  7. Alergie nebo nesnášenlivost na sloučeniny v zkušebních přípravcích
  8. Dre sekundární k progresivnímu neurologickému onemocnění
  9. Klinicky významné srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění (jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem místa); Zvýšené jaterní enzymy (GGT a/nebo AST a/nebo alt) nebo lipáza> 3krát horní limit, upravené pro věk
  10. Historie psychotických poruch
  11. Nekontrolované (v perspektivě kvalifikovaného vyšetřovatele) Zdravotní stavy včetně poruch užívání návykových látek
  12. Historie nebo souběžná porucha užívání konopí
  13. Neochotné nebo neschopné používat vysoce efektivní metody antikoncepce po celou dobu studie a tři měsíce po zkoušce, pokud je to možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARM 1 - Placebo ARM (MPL -012)
Placebo rameno -> olej MPL -012, každý ML obsahuje 0 mg CBD a 0mg THC.
Lék: Placebo
Placebo ARM: Účastníci obdrží placebo MPL-012 olej pouze během zkušební účasti. MPL-012 je produkován společností Medipharm Labs, každá ML obsahuje 0mg CBD a 0mg THC.
Experimentální: ARM 2 - Izolát CBD (MPL -015)
CBD-izolate ARM-> MPL-015 Olej, každý ML obsahuje 100 mg CBD a 0mg THC.
Lék: Izolát CBD
Izolát CBD: MPL-015 je izolát CBD, produkovaný Medipharm Labs, každá ML obsahuje 100 mg CBD a 0mg THC.
Experimentální: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE ARM-> olej MPL-016, bylinkový extrakt z konopí obohaceného CBD, každý ML obsahuje 100 mg CBD a 3mg THC.
Lék: CBD CHE
ARM CBD-Che: MPL -016 je bylinkový extrakt obohacený CBD, který produkoval medipharm laboratoře, každá ML obsahuje 100 mg CBD a 3mg THC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování frekvence záchvatů
Časové okno: 116 dní
Hlášené měsíční počet záchvatů od základní linie po údržbu
116 dní
AES a DLT související s kanabinoidem
Časové okno: 116 + 60 dní
Frekvence a typ nežádoucích účinků a toxicity omezujících dávku (DLT) hlášené pečovateli a účastníky během účasti na zkoušce
116 + 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost účastníka/rodina tohoto návrhu pokusu
Časové okno: 116 dní
Aby bylo možné měřit prostřednictvím dotazníku po studii, položily se otevřené otázky, není použito žádné konkrétní měřítko.
116 dní
Kvalita života hlášená dospělým účastníkem/rodinou
Časové okno: 116 dní
Kvalita života v epilepsii Inventory (QOLIE-31) pro dospělé účastníky. Změny z výchozí hodnoty na fázi údržby budou porovnány pro měření výsledku.
116 dní
Využití a změny zdravotních zdrojů
Časové okno: 176 dní
Dotazník o využití zdravotních zdrojů specifický pro zdravotní zdroj (HRUQ) se používá ke shromažďování využití zdrojů zdravotní péče účastníků a výdaje na zdravotní péči během účasti na zdravotní péči. Údaje budou analyzovány popisně za účelem měření přímého a nepřímého využití zdrojů zdravotní péče související s zásahem od základní fáze do 60denního následného sledovacího post-studie.
176 dní
Změny v práci a poškození činnosti ovlivněné záchvaty
Časové okno: 116 dní
WPAI (dotazník o postižení činnosti a narušení činnosti) se ptá na vliv záchvatu účastníka na schopnost jejich pečovatelů pracovat a provádět pravidelné činnosti. Budou porovnány změny hlášené z výchozí hodnoty do fáze údržby.
116 dní
Kvalita života hlášená dětskými účastníky a rodina
Časové okno: 116 dní
Kvalita života v dětské epilepsii (QOLCE -55) nástroj pro dětské účastníky (4 - 17 let). Změny z výchozí hodnoty na fázi údržby budou porovnány pro měření výsledku.
116 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-DRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ne, údaje o souhrnné úrovni mohou být k dispozici od řídícího výboru CAN-DRE po schválení výzkumné etické rady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit