Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidit lääkekestävälle epilepsialle (DRE) aikuisilla ja lapsilla (CAN-DRE)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lauren Kelly, University of Manitoba

Kolmio sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen kannabinoidien tutkimus lääkekestävälle epilepsialle aikuisilla ja lapsilla

Epilepsia on neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yli 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mukaan lukien yli 260 000 kanadalaista. Kannabidioli (CBD) vähentää kohtaustiheyttä ja parantaa aikuisten ja lääkekestävän epilepsian (DRE) elämänlaatua. Useat hallitsemattomat, pienet, avoimet etikettitutkimukset kertoivat, että CBD: n rikastettu kannabis-yrttiuute (CHE) johti takavarikointitaajuuden vähentymiseen, mutta meillä ei ollut kriittistä tietoa tehokkuudesta, vertailevasta tehokkuudesta ja CBD: n ja ∆9-tetrahydrokannabinolin (THC) annoksesta lapsilla ja aikuisilla DRE: llä. CAN-DRE on varhainen vaihe, kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloidut, satunnaistettu kliininen tutkimus vastaamaan kysymyksiin, jotka toimivat kannabinoidit vähentämään lasten ja aikuisten kohtauksia (24 kuukautta-55 vuotta) DRE: n kanssa ja jos CBD toimii paremmin isolaatissa tai CBD-rikastuneessa kannabis-yrttiuutetta. Can-DRE: n ensisijaisesta tuloksesta ilmoitetaan kuukausittaisen kohtauksen lukumäärän lähtötasosta ylläpitovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 24 kuukauden ikäiset 55 -vuotiaana ilmoittautumishetkellä
  2. DRE: n diagnosoitu: Ei saavutettu kohtausvapautta, ja riittävät tutkimukset kahdesta antisezure -lääkkeestä 29
  3. 4 +: n kliinisesti tunnistettavien kohtausten sairaushistoria (mikä tahansa klusterien tyyppiä lasketaan yhdeksi tapahtumaksi) kuukaudessa
  4. On negatiivinen raskaustesti seulonnassa potilaille, jotka ovat kokeneet menarchea
  5. Suostu pidättäytymään ajamisesta ja virkistys kannabiksen käytöstä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykogeenisen ei-epileptisen kohtauksen diagnoosi
  2. Viimeaikaiset (<30 päivää) muutos kouristuksena olevissa terapioissa, mukaan lukien kouristuslääkkeet, tai vagalhermon stimulaattorin asetukset
  3. Ketogeeninen ruokavalio alkoi 6 kuukauden kuluessa (osallistujat stabiileja ketogeeniseen ruokavalioon yli 6 kuukauden ajan on oikeutettu osallistumaan)
  4. Vagaalin hermostimulaattori istutettu ja aktivoitu 12 kuukauden kuluessa
  5. Samanaikainen huumausaineiden säännöllinen käyttö (paitsi hätätilanteissa ja lääkärissä valvottu)
  6. Oraalisten tai injektoitujen steroidien aloittaminen tai annosmuutos 3 kuukauden kuluessa
  7. Allergia tai yhdisteiden intoleranssi koevalmistuksissa
  8. Dre toissijainen progressiiviseen neurologiseen sairauteen
  9. Kliinisesti merkitsevä sydämen, munuais- tai maksasairaus (paikan tutkija arvioi); kohonneet maksaentsyymit (GGT ja/tai AST ja/tai Alt) tai lipaasi> 3 -kertainen yläraja, säädetty ikä
  10. Psykoottisten häiriöiden historia
  11. Hallitsemattomat (pätevän tutkijan näkökulmasta) sairaudet, mukaan lukien aineiden käyttöhäiriöt
  12. Historia tai samanaikainen kannabiksen käyttöhäiriö
  13. Haluttomia tai kyvyttömiä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja kolmen kuukauden ajan oikeudenkäynnin jälkeen, tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 - lumelääkevarsi (MPL -012)
Plasebo käsivarsi -> MPL -012 Öljy, jokainen ML sisältää 0 mg CBD: tä ja 0 mg THC: tä.
Lääke: Plasebo
Plasebo-käsivarsi: Osallistujat saavat lumelääke MPL-012 -öljyä vain kokeen osallistumisen kautta. MEDIPHARM-laboratoriot tuottavat MPL-012, jokainen ML sisältää 0 mg CBD: tä ja 0 mg THC: tä.
Kokeellinen: ARM 2 - CBD -isolaatti (MPL -015)
CBD-isolatevarsi-> MPL-015 -öljy, jokainen ML sisältää 100 mg CBD: tä ja 0 mg THC: tä.
Lääke: CBD -isolaatti
CBD-isolaatti: MPL-015 on CBD-isolaatti, jota tuottaa Medipharm Labs, jokainen ML sisältää 100 mg CBD: tä ja 0 mg THC: tä.
Kokeellinen: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE Arm-> MPL-016 -öljy, CBD-rikastettu kannabis-yrttiuute, kukin ML sisältää 100 mg CBD: tä ja 3 mg THC: tä.
Lääke: Cbd che
CBD-CHE-käsivarsi: MPL -016 on CBD-rikastettu kannabis-yrttiuute, jonka on tuottanut Medipharm Labs, jokainen ML sisältää 100 mg CBD: tä ja 3 mg THC: tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus kohtaustaajuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: 116 päivää
raportoitu kuukausittainen takavarikointi lähtötasosta huoltoon
116 päivää
Kannabinoidiin liittyvät AE: t ja DLT: t
Aikaikkuna: 116 + 60 päivää
Haittavaikutusten taajuus ja tyyppi ja annos rajoittavat toksisuudet (DLT), jotka hoitajat ja osallistujat ovat ilmoittaneet koko oikeudenkäynnin osallistumisen ajan
116 + 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän oikeudenkäynnin suunnittelun osallistuja/perheen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 116 päivää
Mitataksesi tutkielman jälkeisen kyselylomakkeen, esitettyjen avoimien kysymysten avulla, erityistä asteikkoa ei käytetä.
116 päivää
Aikuisten osallistujan/perheen ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 116 päivää
Epilepsy Inventory (Qolie-31) -työkalu aikuisten osallistujille. Tuloksen mittaamiseen verrataan muutoksia lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen.
116 päivää
terveysvarojen käyttö ja muutokset
Aikaikkuna: 176 päivää
Koekohtaista terveysresurssien käyttökyselyä (HRUQ) käytetään epilepsian osallistujien terveydenhuollon resurssien käytön ja terveydenhuollon ulkopuolisten terveydenhuollon kulujen keräämiseen oikeudenkäynnin osallistumisen aikana. Tietoja analysoidaan kuvaavasti mitata suoraa ja epäsuoraa terveydenhuollon resurssien hyödyntämistä, jotka liittyvät interventioon lähtövaiheesta 60 päivän seurantaan tutkimuksen jälkeiseen protokolliin.
176 päivää
Työn ja toiminnan heikentymisen muutokset, joihin takavarikointi vaikuttaa
Aikaikkuna: 116 päivää
WPAI (työn tuottavuus ja toiminnan heikkenemiskysely) kysyy osallistujan takavarikointia hoitajiensa kyvystä työskennellä ja suorittaa säännöllistä toimintaa. Perustasosta ja huoltovaiheeseen ilmoitettuja muutoksia verrataan.
116 päivää
Lasten osallistujien ja perheen ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 116 päivää
Lasten osallistujille (4–17 -vuotiaiden elämänlaajuinen elämänlaatu (Qolce -55). Tuloksen mittaamiseen verrataan muutoksia lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen.
116 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-DRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, yhteenvetotasotiedot voivat olla saatavana Can-DRE-ohjauskomitealta tutkimusetiikkalautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa