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성인과 어린이의 약물 내성 간질 (DRE)을위한 칸 나비 노이드 (CAN-DRE)

2026년 6월 9일 업데이트: Lauren Kelly, University of Manitoba

성인과 어린이의 약물 내성 간질에 대한 칸 나비 노이드의 삼중 맹장, 위약 대조, 무작위 임상 시험

간질은 260,000 명 이상의 캐나다인을 포함하여 전 세계 5 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 신경계 장애입니다. 칸 나비 디올 (CBD)은 발작 빈도를 줄이고 약물 내성 간질 (DRE)이있는 성인과 어린이의 삶의 질을 향상시킵니다. 제어되지 않은 작고 개방형 라벨 연구에 따르면 CBD가 풍부한 대마초 허브 추출물 (CHE)은 발작 빈도를 감소 시켰지만, 우리는 어린이 및 DRE와 성인의 CBD 및 ∆9- 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (THC)의 효능, 비교 효과 및 투여에 대한 중요한 정보가 부족하다고보고했습니다. CAN-DRE는 DRE가있는 어린이와 성인 (24 개월에서 55 년)의 발작을 줄이기 위해 칸 나비 노이드가 작동하는지에 대한 질문에 답하기 위해 초기 단계, 삼중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. CAN-DRE의 주요 결과는 기준선에서 유지 보수 단계로 월간 발작 수가보고됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 등록시 24 개월에서 55 세
  2. DRE로 진단 : 발작 자유를 달성하지 못하고 2 개의 항 시게저 약물에 대한 적절한 시험 29
  3. 4 + 임상 적으로 인식 가능한 발작 (클러스터가 단일 이벤트로 계산 된 모든 유형)의 병력
  4. 미용을 경험 한 환자를 위해 선별 검사시 부정적인 임신 검사를받습니다.
  5. 연구 전반에 걸쳐 운전 및 레크리에이션 대마초 사용을 거부하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 심인 성 비 간질 발작 진단
  2. 최근 (<30 일) 항 경련제 약물을 포함한 항 경련제 요법의 변화 또는 vagal 신경 자극기의 설정
  3. 케토 제닉 다이어트는 6 개월 이내에 시작되었습니다 (6 개월 이상 케토 제닉 다이어트에 참가자가 참여할 수 있습니다)
  4. vagal 신경 자극기는 12 개월 이내에 이식 및 활성화되었다
  5. 마약의 정기적 인 사용 (비상 사태 및 의사를 제외하고 감독)
  6. 3 개월 이내에 구강 또는 주사 스테로이드의 개시 또는 복용량 변화
  7. 시험 준비에서 화합물에 대한 알레르기 또는 편협
  8. 진행성 신경계 질환에 이차적 인 DRE
  9. 임상 적으로 유의 한 심장, 신장 또는 간 질환 (현장 조사자에 의해 평가 된 바와 같이); 상승 된 간 효소 (GGT 및/또는 AST 및/또는 ALT) 또는 리파아제> 3 배 상한, 연령에 맞게 조정
  10. 정신병 적 장애의 역사
  11. 통제되지 않은 (자격을 갖춘 조사관의 관점에서) 약물 사용 장애를 포함한 의학적 상태
  12. 병력 또는 동시 대마초 사용 장애
  13. 연구 기간 동안, 재판 후 3 개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 1- 위약 팔 (MPL -012)
위약 암 -> MPL -012 오일, 각 ml에는 0mg CBD 및 0mg THC가 포함됩니다.
의약품: 위약
위약 팔 : 참가자는 시험 참여를 통해서만 위약 MPL-012 오일을 받게됩니다. MPL-012는 Medipharm Labs에 의해 생성되며 각 ML에는 0mg CBD 및 0mg THC가 포함됩니다.
실험적: ARM 2- CBD 분리 (MPL -015)
CBD-이 솔 레이트 암-> MPL-015 오일, 각 ML에는 100mg CBD 및 0mg THC가 포함됩니다.
의약품: CBD 분리
CBD 분리 물 : MPL-015는 Medipharm Labs에 의해 생성되는 CBD 분리 물이며, 각 ML에는 100mg CBD 및 0mg THC가 포함되어 있습니다.
실험적: 팔 3-CBD-Che (MPL-016)
CBD-Che ARM-> MPL-016 오일, CBD가 풍부한 대마초 허브 추출물 인 각 ML에는 100mg CBD 및 3MG THC가 포함되어 있습니다.
의약품: CBD Che
CBD-che ARM : MPL -016은 Medipharm Labs에 의해 생산 된 CBD가 풍부한 대마초 허브 추출물이며, 각 ML에는 100mg의 CBD 및 3mg의 THC가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 주파수 감소의 효능
기간: 116 일
기준선에서 유지 보수까지 월간 발작 수가보고되었습니다
116 일
카나비노이드 관련 AE 및 DLT
기간: 116 + 60 일
재판 참여 전반에 걸쳐 간병인과 참가자가보고 한 부작용 및 용량 제한 독성 (DLT)의 빈도 및 유형
116 + 60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 시험 설계의 참가자/가족 수용 가능성
기간: 116 일
연구 후 설문지를 통해 측정하려면 개방형 질문이 제기되면 특정 척도가 사용되지 않습니다.
116 일
성인 참가자/가족 이보고 한 삶의 질
기간: 116 일
간질 인벤토리의 삶의 질 (Qolie-31) 성인 참가자를위한 도구. 기준선에서 유지 보수 단계로의 변경은 결과를 측정하기 위해 비교됩니다.
116 일
건강 자원 활용 및 변화
기간: 176 일
시험 별 건강 자원 활용 설문지 (HRUQ)는 시험 참여 중에 간질 참가자의 의료 자원 사용 및 본인 부담 의료 비용을 수집하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 기준선 단계에서 60 일 후속 연구 후 연구 프로토콜 처리와 관련된 직접 및 간접 의료 자원 활용을 측정하기 위해 설명 적으로 분석 될 것입니다.
176 일
발작에 의해 영향을받는 업무 및 활동 장애의 변화
기간: 116 일
WPAI (업무 생산성 및 활동 장애 설문지)는 참가자의 발작이 간병인의 직장에서 일하고 정기적 인 활동을 수행 할 수있는 능력에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 기준선에서 유지 보수 단계로보고 된 변경 사항이 비교됩니다.
116 일
소아 참가자와 가족 이보고 한 삶의 질
기간: 116 일
소아 참가자를위한 아동 간질 (Qolce -55) 도구 (4-17 세)의 삶의 질. 기준선에서 유지 보수 단계로의 변경은 결과를 측정하기 위해 비교됩니다.
116 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-DRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아니요, 요약 수준 데이터는 연구 윤리위원회 승인 후 CAN-DRE 운영위원회에서 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 내성 간질에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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