- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07023744
- Оригинальное испытание
Каннабиноиды для лекарственной эпилепсии (DRE) у взрослых и детей (CAN-DRE)
9 июня 2026 г. обновлено: Lauren Kelly, University of Manitoba
Тройное слепое плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование каннабиноидов для лекарственной устойчивой эпилепсии у взрослых и детей
Эпилепсия - это неврологическое расстройство, затрагивающее более 50 миллионов человек во всем мире, в том числе более 260 000 канадцев.
Каннабидиол (CBD) снижает частоту судорог и улучшает качество жизни для взрослых и детей с лекарственной эпилепсией (DRE).
Несколько неконтролируемых, небольших, открытых исследований на этикетке сообщили, что растительный экстракт каннабиса, обогащенный CBD (CHE), привел к снижению частоты судорог, но нам не хватает критической информации о эффективности, сравнительной эффективности и дозировании CBD и ∆9-тетрагидроканнабинола (THC) у детей и взрослых с DRE.
Can-DRE-это ранняя фаза, тройная слепо-плацебо-контролируемая, рандомизированное клиническое исследование, чтобы ответить на вопросы о том, работают ли каннабиноиды, чтобы уменьшить судороги у детей и взрослых (от 24 месяцев до 55 лет) с DRE, и если CBD работает лучше в изоляте или в рамке CBD, обогащенном CBD.
Основной результат Can-DRE сообщается о ежемесячном количестве судорог от базовой фазы обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Kelly, PhD
- Номер телефона: 204-242-3179
- Электронная почта: lauren.kelly@umanitoba.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 24 месяцев до 55 лет на момент зачисления
- Диагностирован DRE: не достигнута свободы судорог, с адекватными испытаниями 2 антисизероузационных препаратов 29
- История болезни 4 + клинически узнаваемые судороги (любой тип с кластерами, которых считается одним событием) в месяц
- Провести отрицательный тест на беременность на скрининге для пациентов, которые испытали менархе
- Согласны воздерживаться от вождения и употребления каннабиса на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Диагностика психогенного неэпилептического припадка
- Недавнее (<30 дней) изменение противосудорожных методов лечения, включая противосудорожные препараты или условия стимулятора блуждающего нерва
- Кетогенная диета началась в течение 6 месяцев (участники стабильны на кетогенной диете более 6 месяцев, имеют право участвовать)
- Стимулятор блуждающего нерва имплантирован и активирован в течение 12 месяцев
- Сопутствующее регулярное использование наркотиков (за исключением чрезвычайных ситуаций и контролируемых врачей)
- Инициация или изменение дозировки пероральных или инъецированных стероидов в течение 3 месяцев
- Аллергия или непереносимость для соединений в приготовлении испытаний
- DRE, вторичный по отношению к прогрессирующим неврологическим заболеваниям
- Клинически значимая сердечная, почечная или печеночная заболевание (как оценено исследователем участка); Повышенные ферменты печени (GGT и/или AST и/или ALT) или липаза> в 3 раза верхний предел, приспосабливаемые к возрасту
- История психотических расстройств
- Неконтролируемые (с точки зрения квалифицированного следователя) заболевания, включая расстройства употребления психоактивных веществ
- История или одновременное расстройство употребления каннабиса
- Нежелание или неспособность использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования и три месяца после судебного разбирательства, где применимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука 1 - Плацебо рука (MPL -012)
Placebo Arm -> MPL -012 Масло, каждое мл содержит 0 мг CBD и 0 мг THC.
|
Плацебо Рука: участники получат плацебо MPL-012 масло только через участие в испытании.
MPL-012 производится лабораториями MediPharm, каждый ML содержит 0 мг CBD и 0 мг THC.
|
|
Экспериментальный: ARM 2 - изолят CBD (MPL -015)
CBD-изолята-> масло MPL-015, каждый мл содержит 100 мг CBD и 0 мг THC.
|
Изолят CBD: MPL-015 представляет собой изолят CBD, продуцируемый Labs MediPharm, каждый ML содержит 100 мг CBD и 0 мг THC.
|
|
Экспериментальный: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
ARM CBD-CHE-> Масло MPL-016, растительный экстракт каннабиса, обогащенный CBD, каждый ML содержит 100 мг CBD и 3 мг THC.
|
CBD-CHE ARM: MPL -016 представляет собой растительный экстракт растительного каннабиса CBD, продуцируемый MediPharm Labs, каждый ML содержит 100 мг CBD и 3 мг THC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в снижении частоты судорог
Временное ограничение: 116 дней
|
сообщалось о ежемесячном количестве приступов от базового уровня до технического обслуживания
|
116 дней
|
|
Связанные с каннабиноидами AE и DLTS
Временное ограничение: 116 + 60 дней
|
Частота и тип побочных явлений и доза, ограничивающих токсичность (DLTS)
|
116 + 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость участника/семьи этого испытательного дизайна
Временное ограничение: 116 дней
|
Для измерения с помощью анкеты пост-исследования, задаваемых вопросов, не используется конкретная шкала.
|
116 дней
|
|
Качество жизни, о котором сообщают взрослые участники/семья
Временное ограничение: 116 дней
|
Инструмент качества жизни в инвентаризации эпилепсии (Qolie-31) для взрослых участников.
Измерения исходного уровня будут сравниваться для измерения результата.
|
116 дней
|
|
Использование и изменения
Временное ограничение: 176 дней
|
Анкета по использованию медицинских ресурсов для конкретного испытания (HRUQ) используется для сбора использования ресурсов для участников эпилепсии и затрат на здравоохранение во время участия в испытании.
Данные будут проанализированы описательно для измерения прямого и косвенного использования ресурсов здравоохранения, связанного с вмешательством от исходной фазы до 60-дневного наблюдения после протоколизированного лечения после исследования.
|
176 дней
|
|
Изменения в работе и нарушениях активности, затронутые захватом
Временное ограничение: 116 дней
|
WPAI (вопросник WPAI (производительность производительности и ухудшение активности) спрашивает о влиянии захвата участника на способность их/их лица, осуществляющих уход, работать и выполнять регулярную деятельность.
Изменения, представленные от базовой фазы технического обслуживания, будут сопоставлены.
|
116 дней
|
|
Качество жизни, о которых сообщают педиатрические участники и семья
Временное ограничение: 116 дней
|
Качество жизни в детской эпилепсии (Qolce -55) инструмент для педиатрических участников (4 - 17 лет).
Измерения исходного уровня будут сравниваться для измерения результата.
|
116 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-DRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нет, данные об уровне сводного уровня могут быть доступны в Руководящем комитете CAN-DRE после утверждения совета по этике исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты