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大人と子供の薬剤耐性てんかん（DRE）のカンナビノイド (CAN-DRE)

2026年6月9日 更新者：Lauren Kelly、University of Manitoba

成人および子供における薬物耐性てんかんのためのカンナビノイドのトリプル盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験

てんかんは、260,000人以上のカナダ人を含む世界に5000万人以上の人々に影響を与える神経障害です。 カンナビジオール（CBD）は発作頻度を減らし、薬物耐性てんかん（DRE）の大人と小児の生活の質を向上させます。 いくつかの制御されていない小規模なラベルの研究では、CBDが豊富な大麻抽出物（CHE）が発作頻度の減少をもたらすと報告されていますが、CBDおよびΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の有効性、比較有効性、およびDREの成人における重要な情報が不足しています。 Can-dreは、CannabinoidsがDREで子供と成人（24ヶ月から55年）の発作を減らすために機能するかどうか、CBDがCBDに豊富な大麻抽出物でよりよく機能するかどうかの質問に答えるための初期段階のトリプル盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験です。 Can-DREの主な結果は、ベースラインから維持段階までの毎月の発作カウントが報告されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 登録時の24ヶ月から55歳まで
  2. DREと診断された：2つの抗発酵薬の適切な試験で発作の自由が達成されていない29
  3. 4 +臨床的に認識可能な発作の病歴（クラスターを備えた任意のタイプは、1か月あたり1つのイベントとしてカウントされます）
  4. 初代を経験した患者のスクリーニング時に妊娠検査が陰性である
  5. 研究全体を通して運転とレクリエーションの大麻の使用を控えることに同意する

除外基準：

  1. 心因性非てんかん発作の診断
  2. 抗けいれん薬を含む抗けいれん療法の最近の（<30日）変化、または迷走神経刺激装置の設定
  3. ケトジェニックダイエットは6か月以内に始まりました（6か月以上にわたってケトジェニックダイエットの参加者は参加する資格があります）
  4. 迷走神経刺激装置が埋め込まれ、12か月以内に活性化されました
  5. 付随する麻薬の定期的な使用（緊急事態と監督者を除く）
  6. 3か月以内に経口または注入ステロイドの開始または投与量の変化
  7. 試験準備における化合物に対するアレルギーまたは不耐性
  8. 進行性神経疾患に続発するDRE
  9. 臨床的に有意な心臓、腎または肝疾患（サイト調査員によって評価されている）;肝臓の酵素（GGTおよび/またはASTおよび/またはALT）またはリパーゼ> 3倍の上限、年齢に合わせて調整
  10. 精神病障害の歴史
  11. 制御されていない（資格のある調査員の観点から）物質使用障害を含む病状
  12. 歴史または同時大麻使用障害
  13. 該当する場合、研究期間中および試行後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくないか、避妊の方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム1-プラセボアーム（MPL -012）
プラセボアーム - > MPL -012オイル、各MLには0mg CBDと0mg THCが含まれています。
薬：プラセボ
プラセボアーム：参加者は、試験参加を通じてのみプラセボMPL-012オイルを受け取ります。 MPL-012はMedipharm Labsによって生成され、各MLには0mg CBDと0mg THCが含まれています。
実験的：アーム2 -CBD分離株（MPL -015）
CBD-ISOLATE ARM-> MPL-015オイル、各MLには100mg CBDと0mg THCが含まれています。
薬：CBD分離株
CBD分離株：MPL-015は、Medipharm Labsによって生成されるCBD分離株で、各MLには100mg CBDと0mg THCが含まれています。
実験的：アーム3-CBD-CHE（MPL-016）
CBD-CHE ARM-> MPL-016オイル、CBD濃縮大麻ハーブエキス、各MLには100mg CBDと3MG THCが含まれています。
薬：CBD Che
CBD-CHE ARM：MPL -016は、Medipharm Labsによって生成されるCBD濃縮大麻ハーブエキスで、各MLには100mgのCBDと3mgのTHCが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度を減らす際の有効性
時間枠：116日
ベースラインからメンテナンスまでの毎月の発作カウントが報告されました
116日
カンナビノイド関連AEおよびDLT
時間枠：116 + 60日
試験参加中に介護者と参加者によって報告された有害事象の頻度と種類の有害な毒性（DLT）
116 + 60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験設計の参加者/家族の受容性
時間枠：116日
研究後のアンケート、自由回答形式の質問を介して測定するには、特定のスケールは使用されません。
116日
成人の参加者/家族によって報告された生​​活の質
時間枠：116日
てんかんインベントリ（QOLIE-31）の成人参加者向けのツールの生活の質。 ベースラインからメンテナンスフェーズへの変更は、結果を測定するために比較されます。
116日
健康資源の利用と変更
時間枠：176日
トライアル固有の健康リソース利用アンケート（HRUQ）を使用して、てんかん参加者のヘルスケアリソースの使用と、試験参加中の自己負担費用を収集します。 データは記述的に分析され、ベースラインフェーズから60日間のフォローアップ後の研究プロトコル化治療への介入に関連する直接および間接的なヘルスケアリソースの利用を測定します。
176日
発作の影響を受ける仕事と活動障害の変化
時間枠：116日
WPAI（作業生産性と活動障害アンケート）は、参加者の発作が定期的な活動を行い、実行し、実行する能力に及ぼす影響について尋ねます。 ベースラインからメンテナンスフェーズへの変更が比較されます。
116日
小児の参加者と家族によって報告された生​​活の質
時間枠：116日
小児期のてんかん（Qolce -55）の小児参加者向けのツール（4〜17歳）の生活の質。 ベースラインからメンテナンスフェーズへの変更は、結果を測定するために比較されます。
116日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月27日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月13日

最初の投稿 (実際)

2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-DRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

いいえ、研究倫理委員会の承認に続いて、概要レベルのデータは、Can-dre運営委員会から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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