Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy dla padaczki odpornej na leki (DRE) u dorosłych i dzieci (CAN-DRE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Kelly, University of Manitoba

Potrójne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne kannabinoidów w przypadku padaczki odpornej na leki u dorosłych i dzieci

Padaczka jest zaburzeniem neurologicznym dotykającym ponad 50 milionów ludzi na całym świecie, w tym ponad 260 000 Kanadyjczyków. Cannabidiol (CBD) zmniejsza częstotliwość napadów i poprawia jakość życia dorosłych i dzieci z padaczką odporną na leki (DRE). Kilka niekontrolowanych, małych, otwartych badań etykiet donosiło, że ekstrakt ziołowy z ziołami konopi indyjskich (ChE) wzbogacony przez CBD spowodował zmniejszenie częstotliwości napadów, ale brakuje nam kluczowych informacji na temat skuteczności, skuteczności porównawczej i dawkowania CBD i ∆9-tetrahydrokannabinolu (THC) u dzieci i dorosłych z DRE. Can-DRE to wczesna faza, potrójna ślepa, kontrolowana placebo, randomizowane badanie kliniczne, aby odpowiedzieć na pytania, czy kannabinoidy pracują w celu zmniejszenia napadów u dzieci i dorosłych (24 miesiące do 55 lat) z DRE i czy CBD działa lepiej w izolatie lub w wyciągu hermolowatym z CBD. Podstawowym wynikiem can-DRE jest zgłaszana comiesięczna liczba napadów od wartości wyjściowej do fazy utrzymania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 24 miesięcy do 55 lat w momencie zapisania się
  2. Zdiagnozowane DRE: nie osiągnięte wolność napadów, z odpowiednimi próbami 2 leków przeciwzadowców
  3. Historia medyczna 4 + Klinicznie rozpoznawalne napady (dowolny typ z klastrami liczony jako pojedyncze wydarzenie) miesięcznie
  4. Miej negatywny test ciąż
  5. Zgodził się powstrzymywać się od prowadzenia pojazdu i rekreacyjnego używania konopi w trakcie badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza psychogennego nieepileptycznego napadu
  2. Ostatnie (<30 dni) zmiana terapii przeciwdrgawkowych, w tym leków przeciwdrgawkowych lub ustawieniach stymulatora nerwu błędnego
  3. Dieta ketogeniczna rozpoczęła się w ciągu 6 miesięcy (uczestnicy stabilni diety ketogennej przez ponad 6 miesięcy mogą uczestniczyć)
  4. Implanowany i aktywowany stymulator nerwu błędnego w ciągu 12 miesięcy
  5. Jednoczesne regularne stosowanie narkotyków (z wyjątkiem sytuacji kryzysowych i nadzorowanych lekarzy)
  6. Inicjacja lub zmiana dawkowania doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w ciągu 3 miesięcy
  7. Alergia lub nietolerancja na związki w preparatach próbnych
  8. DRE wtórne do postępującej choroby neurologicznej
  9. Klinicznie istotna choroba sercowa, nerkowa lub wątrobowa (oceniana przez badacza miejsca); Podwyższone enzymy wątroby (GGT i/lub AST i/lub Alt) lub lipaza> 3 -krotność górnej granicy, skorygowane do wieku
  10. Historia zaburzeń psychotycznych
  11. Niekontrolowane (w perspektywie wykwalifikowanego badacza) schorzenia, w tym zaburzenia używania substancji
  12. Historia lub jednoczesne zaburzenie używania konopi indyjskich
  13. Niechętnie lub nie można zastosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i trzy miesiące po próbie, w stosownych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Arm 1 - ramię placebo (MPL -012)
Placebo Arm -> MPL -012 Olej, każdy ML zawiera 0 mg CBD i 0 mg THC.
Lek: Placebo
Placebo ARM: Uczestnicy otrzymają olej placebo MPL-012 tylko poprzez udział w procesie. MPL-012 jest wytwarzany przez Medipharm Labs, każdy ML zawiera 0 mg CBD i 0 mg THC.
Eksperymentalny: Arm 2 - izolat CBD (MPL -015)
Ramię z izolatem CBD-> MPL-015 Olej, każdy ML zawiera 100 mg CBD i 0 mg THC.
Lek: Izolat CBD
CBD Izolat: MPL-015 jest izolatem CBD, wytwarzanym przez Laboratory Medipharm, każdy ML zawiera 100 mg CBD i 0 mg THC.
Eksperymentalny: ARM 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE Arm-> MPL-016 Olej, wyciąg z ziołowego marihuany wzbogacony przez CBD, każdy ML zawiera 100 mg CBD i 3 mg THC.
Lek: CBD Che
CBD-CHE ARM: MPL -016 to ekstrakt ziołowy marihuany wzbogacony w CBD, wytwarzany przez Medipharm Labs, każdy ML zawiera 100 mg CBD i 3 mg THC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości napadów
Ramy czasowe: 116 dni
zgłaszane comiesięczna liczba napadów od wartości wyjściowej do konserwacji
116 dni
AE i DLT związane z kannabinoidami
Ramy czasowe: 116 + 60 dni
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności ograniczające dawki (DLT) zgłoszone przez opiekunów i uczestników podczas udziału w badaniu
116 + 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptowalność uczestnika/rodziny tego projektu próbnego
Ramy czasowe: 116 dni
Do mierzenia za pomocą kwestionariusza post-badańskiego, zadawane pytania otwarte, nie stosuje się żadnej konkretnej skali.
116 dni
Jakość życia zgłaszana przez dorosłego uczestnika/rodziny
Ramy czasowe: 116 dni
Jakość życia w inwentaryzacji epilepsji (QOLIE-31) Narzędzie dla dorosłych uczestników. Zmiany od wartości wyjściowej na fazę utrzymania zostaną porównane w celu pomiaru wyniku.
116 dni
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych i zmiany
Ramy czasowe: 176 dni
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych specyficzny dla badań (HRUQ) jest wykorzystywany do zebrania użytkowania zasobów opieki zdrowotnej uczestników padaczki i kosztów opieki zdrowotnej z własnej kieszeni podczas uczestnictwa w badaniu. Dane zostaną opisywnie analizowane w celu pomiaru bezpośredniego i pośrednim wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej związanych z interwencją od fazy wyjściowej do 60-dniowego leczenia protokofizowanego badań.
176 dni
Zmiany w pracy i upośledzeniu działań, na które wpływa napad
Ramy czasowe: 116 dni
WPAI (kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenie aktywności) pyta o wpływ zajęcia uczestnika na zdolność ich opiekunów do pracy i wykonywania regularnych działań. Zmiany zgłoszone od wartości wyjściowej do fazy utrzymania zostaną porównane.
116 dni
Jakość życia zgłaszana przez uczestników pediatrycznych i rodzinę
Ramy czasowe: 116 dni
Jakość życia w padaczce dzieciństwa (QOLCE -55) narzędzie dla uczestników pediatrycznych (4–17 lat). Zmiany od wartości wyjściowej na fazę utrzymania zostaną porównane w celu pomiaru wyniku.
116 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-DRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie, dane na poziomie podsumowującym mogą być dostępne w komitecie sterującym Can-DRE po zatwierdzeniu przez Radę Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj