Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoider for medikamentresistent epilepsi (DRE) hos voksne og barn (CAN-DRE)

9. juni 2026 oppdatert av: Lauren Kelly, University of Manitoba

En trippelblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av cannabinoider for medikamentresistent epilepsi hos voksne og barn

Epilepsi er en nevrologisk lidelse som påvirker mer enn 50 millioner mennesker globalt, inkludert mer enn 260 000 kanadiere. Cannabidiol (CBD) reduserer anfallsfrekvens og forbedrer livskvaliteten for voksne og barn med medikamentresistent epilepsi (DRE). Flere ukontrollerte, små, åpne etikettstudier rapporterte at CBD-beriket cannabis urteekstrakt (CHE) resulterte i en reduksjon av anfallsfrekvens, men vi mangler kritisk informasjon om effekt, sammenlignende effektivitet og dosering av CBD og ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) hos barn og voksne med drid. CAN-DRE er en tidlig fase, trippelblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å svare på spørsmålene til om cannabinoider jobber for å redusere anfall hos barn og voksne (24 måneder til 55 år) med DRE og hvis CBD fungerer bedre i et isolat eller i en CBD-beriket cannabis Herbal Extract. Det primære utfallet av CAN-DRE rapporteres månedlig anfall fra baseline til vedlikeholdsfase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 24 måneder til 55 år på påmeldingstidspunktet
  2. Diagnostisert med DRE: Ikke oppnådd anfallsfrihet, med tilstrekkelige studier med 2 antisizure medisiner 29
  3. Medisinsk historie med 4 + klinisk gjenkjennelige anfall (hvilken som helst type med klynger regnet som en enkelt hendelse) per måned
  4. Ha en negativ graviditetstest ved screening for pasienter som har opplevd menarche
  5. Godta å avstå fra å kjøre og rekreasjons cannabisbruk gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av psykogen ikke-epileptisk anfall
  2. Nyere (<30 dager) Endring i krampestillende terapier inkludert kretsende medisiner, eller innstillinger på vagal nervestimulator
  3. Ketogen kosthold startet i løpet av 6 måneder (deltakerne som er stabile på det ketogene kostholdet i mer enn 6 måneder er kvalifisert til å delta)
  4. Vagal nervestimulator implantert og aktivert innen 12 måneder
  5. Samtidig regelmessig bruk av narkotika (bortsett fra i nødstilfeller og lege overvåket)
  6. Initiering eller doseringsendring av orale eller injiserte steroider innen 3 måneder
  7. Allergi eller intoleranse mot forbindelser i prøveforberedelser
  8. DRE sekundært til progressiv nevrologisk sykdom
  9. Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom (som vurdert av stedforsker); forhøyede leverenzymer (GGT og/eller AST og/eller ALT) eller lipase> 3 ganger øvre grense, justert for alder
  10. Historie med psykotiske lidelser
  11. Ukontrollerte (i perspektivet til den kvalifiserte etterforskeren) medisinske tilstander inkludert rusforstyrrelser
  12. Historie eller samtidig cannabisbruksforstyrrelse
  13. Uvillige eller ikke i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og tre måneder etter rettssaken, der det er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo Arm (MPL -012)
Placebo -arm -> MPL -012 Olje, hver ML inneholder 0mg CBD og 0mg THC.
Legemiddel: Placebo
Placebo-arm: Deltakerne vil motta placebo MPL-012 olje bare gjennom prøvedeltakelsen. MPL-012 er produsert av Medipharm Labs, hver ML inneholder 0mg CBD og 0mg THC.
Eksperimentell: Arm 2 - CBD Isolat (MPL -015)
CBD-isolatarm-> MPL-015 Olje, hver ML inneholder 100 mg CBD og 0 mg THC.
Legemiddel: CBD isolat
CBD-isolat: MPL-015 er et CBD-isolat, produsert av Medipharm Labs, hver ML inneholder 100 mg CBD og 0mg THC.
Eksperimentell: Arm 3-CBD-CHE (MPL-016)
CBD-CHE ARM-> MPL-016 Oil, en CBD-beriket cannabis-urteekstrakt, hver ML inneholder 100 mg CBD og 3 mg THC.
Legemiddel: CBD Che
CBD-CHE ARM: MPL -016 er en CBD-beriket cannabis urteekstrakt, produsert av medipharm-laboratorier, hver ML inneholder 100 mg CBD og 3 mg THC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å redusere anfallsfrekvens
Tidsramme: 116 dager
rapportert månedlig anfallstall fra baseline til vedlikehold
116 dager
Cannabinoid-relaterte AEer og DLT-er
Tidsramme: 116 + 60 dager
Hyppigheten og typen bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter (DLT) rapportert av omsorgspersoner og deltakere gjennom hele forsøksdeltakelsen
116 + 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker/familie akseptabilitet av denne prøveutformingen
Tidsramme: 116 dager
For å bli målt via spørreskjema etter studien, åpent spørsmål som stilles, brukes ingen spesifikk skala.
116 dager
Livskvalitet rapportert av voksendeltaker/familie
Tidsramme: 116 dager
Livskvalitet i Epilepsy Inventory (Qolie-31) verktøy for deltakere for voksne. Endringer fra baseline til vedlikeholdsfase vil bli sammenlignet for å måle utfallet.
116 dager
Helseressursutnyttelse og endringer
Tidsramme: 176 dager
Et prøvespesifikt helsestasjonsutnyttelsesspørreskjema (HRUQ) brukes til å samle inn epilepsi deltakernes helsevesenets bruk og helsekostnadsutgifter uten lomme under prøvedeltakelse. Dataene vil bli analysert beskrivende for å måle direkte og indirekte helsetjenester ressursutnyttelse relatert til intervensjonen fra baseline-fase til 60-dagers oppfølgingsprotokolisert behandling.
176 dager
Endringer i arbeid og aktivitetsnedsettelse påvirket av anfall
Tidsramme: 116 dager
WPAI (Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsatt spørreskjema) spør om effekten av deltakerens anfall på deres/deres omsorgspersoners evne til å jobbe og utføre regelmessige aktiviteter. Endringer rapportert fra baseline til vedlikeholdsfase vil bli sammenlignet.
116 dager
Livskvalitet rapportert av pediatriske deltakere og familie
Tidsramme: 116 dager
Livskvalitet i barnepilepsi (QOLCE -55) verktøy for barnedeltakere (4 - 17 år). Endringer fra baseline til vedlikeholdsfase vil bli sammenlignet for å måle utfallet.
116 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Research Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-DRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Nei, data om sammendragsnivå kan være tilgjengelige fra CAN-DRE-styringskomiteen etter godkjenning av forskningsstyret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere