Sårläkning efter tandekstraktion och åkskontering med Osteogen®
Sårläkning efter tandekstraktion och ryggbevarande med hjälp av resorberbar icke-keramisk kalcium apatitgranuler i typ I bovina kollagenproppar (Osteogen®)
Efter borttagandet av en tand placeras ofta ett bentransplantat i uttaget för att försöka hålla benvolymen som var där när tanden var närvarande så att benet inte "krymper". Bentransplantatet hålls ibland på plats med ett litet material över toppen av tanduttaget och med sömmar. Denna procedur kallas "Ridge Preservation". Många olika material används för ryggbevaring inklusive benallografts (bentransplantat härrörande från en mänsklig vävnadsgivare), benxenografts (bentransplantat härrörande från andra arter än människor, såsom kor och grisar) och syntetiska material som liknar strukturen som ben (såsom kalciumapatit). Benallotransplantatet och den kalciumapatitprodukt som används i denna studie är Food and Drug Administration (FDA) godkända.
Denna studie kommer att jämföra de två metoderna som används för att se hur mycket ny benbildning som finns i tanduttaget vid cirka 16 veckors läkning efter ryggbevaring med en kalciumapatit/kollagensvamp kontra ett allotransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av denna studie hoppas forskarna att lära sig följande: hur mycket ny benbildning inträffar i tanduttaget vid cirka 16 veckors läkning efter åskonkonservering med kalcium apatit/kollagen kontra allograft.
Detta kommer att göras genom att undersöka benet hämtat från implantatstället under placeringen av implantatet vid studiebesök nr 5. Detta ben avlägsnas normalt under borrningen av implantatstället och kasseras som en del av standardvård. Som en del av denna studie kommer benprovet att tas bort som normalt men kommer inte att kasseras; Istället kommer det att analyseras med avseende på denna forskningsstudie.
I slutet av denna studie hoppas forskarna att lära sig följande: hur mycket ny benbildning inträffar i tanduttaget vid cirka 16 veckors läkning efter åskonkonservering med kalcium apatit/kollagen kontra allograft.
Studieteamet kommer att göra detta genom att undersöka benet som hämtats från implantatplatsen under placeringen av implantatet vid studiebesök nr 5. Detta ben avlägsnas normalt under borrningen av implantatstället och kasseras som en del av standardvård. Som en del av denna studie kommer benprovet att tas bort som normalt men kommer inte att kasseras; Istället kommer det att analyseras med avseende på denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3589
- E-post: mealey@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
-
Kontakt:
- Brian L Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3318
- E-post: mealey@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Brian L. Mealey, DDS, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 till 89 år
- En tand, exklusive molar, som har identifierats av tandfakultet som kräver en enda tanduttag
- Ett tandimplantat indikeras och behandling planeras att ersätta den saknade tanden
- Webbplatsen har tillräckligt restaureringsutrymme för en återställning av tandläkare
- Platsen har minst 10 mm alveolär benhöjd, utan att påföra maxillär sinus eller underlägsen alveolär kanal.
- Webbplatsen har en dehiscens av den bukala eller linguala benplattan på tanduttaget som sträcker sig högst 50% av det totala djupet på uttaget.
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet och icke-gravida kvinnor med barnbärande potential.
- Patienter är icke -rökare eller tidigare rökare. Nuvarande rökare kan inkluderas om de röker <10 cigaretter per dag (mindre än eller lika med 10 cigaretter per dag)
Uteslutningskriterier:
- Patient allergisk mot bovina härledda kollagenprodukter, bacitracin, gentamicin, polymyxin
- Patienter som inte kommer att samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter kommer inte att komma in som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida.
Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden (som bekräftats muntligt; ett graviditetstest utan disk kommer att tillhandahållas om graviditetsstatus är okänd eller misstänkt).
- Patienter som blir gravida under studien kommer att återkallas och standardvård kommer att levereras.
- Rökare som röker> 10 cigaretter per dag (mer än 10 cigaretter per dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteogen testgrupp
Ett syntetiskt kalciumapatitmaterial i kombination med bovint kollagen av typ 1 (i en svampliknande produkt) som kallas "Osteogen Plug®
|
Ett syntetiskt kalciumapatitmaterial i kombination med bovint kollagen av typ 1 (i en svampliknande produkt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FDBA/DFDBA -kontrollgrupp
Ett syntetiskt kalciumapatitmaterial i kombination med bovint kollagen av typ 1 (i en svampliknande produkt) som kallas "Osteogen Plug®
|
En kombination frystorkad benallotransplantat bestående av 70% mineraliserade FDBA och 30% demineraliserade FDBA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av vital benbildning
Tidsram: 16 veckor
|
Benkärnor kommer att utvärderas histomorfometriskt för det primära resultatet: % vital benbildning
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av resterande transplantatmaterial
Tidsram: 16 veckor
|
Bestäm procent av resterande transplantat kvar vid implantatplacering
|
16 veckor
|
|
Procent av CT/andra
Tidsram: 16 veckor
|
Bestäm procentandelen resttransplantat och bindväv eller annan vävnad vid tidpunkten för implantatplacering
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .