Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran po extrakci zubů a zachování hřebene pomocí Osteogen®

2. ledna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Léčení rány po extrakci zubů a konzervaci hřebene pomocí resorbovatelné neteramické granule apatitu vápníku v kolagenových zátkách typu I (Osteogen®)

Po odstranění zubu je do zásuvky často umístěn kostní štěp, aby se pokusil udržet objem kosti, která tam byla, když byl zub přítomen, takže kost se „nezmenšuje“. Kostní štěp je někdy udržován na místě s malým kusem materiálu nad horní část zubní zásuvky a se stehy. Tento postup se nazývá „zachování hřebene“. Pro konzervaci hřebene se používá mnoho různých materiálů, včetně aloštěpů kostí (kostní štěpy odvozené od dárce lidské tkáně), kostních xenoštěpů (kostní štěpy odvozené od jiných druhů než lidé, jako jsou krávy a prasata), a syntetických materiálů, které jsou podobné ve struktuře jako kosti (jako je apatitu vápníku). Kostní aloštěp a produkt vápníku apatitu použitého v této studii jsou schváleny podávání potravin a léčiv (FDA).

Tato studie porovná obě metody použité k tomu, aby se objevila nová tvorba kostí uvnitř zubního zásuvky asi 16 týdnů hojení po zachování hřebene s houbou apatitem vápníkem/kolagenem oproti aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci této studie vědci doufají, že se dozví následující: Kolik nové tvorby kostí se vyskytuje uvnitř zubního zásuvky přibližně 16 týdnů hojení po zachování hřebene apatitem/kolagenem vápníkem versus aloštěp.

To bude provedeno zkoumáním kosti získané z místa implantátu během umístění implantátu při návštěvě studie #5. Tato kost je obvykle odstraněna během vrtání místa implantátu a vyřazena jako součást standardní péče. V rámci této studie bude vzorek kosti odstraněn jako normální, ale nebude vyřazen; Místo toho bude analyzován za účelem této výzkumné studie.

Na konci této studie vědci doufají, že se dozví následující: Kolik nové tvorby kostí se vyskytuje uvnitř zubního zásuvky přibližně 16 týdnů hojení po zachování hřebene apatitem/kolagenem vápníkem versus aloštěp.

Studijní tým to udělá zkoumáním kosti získané z místa implantátu během umístění implantátu při návštěvě studie #5. Tato kost je obvykle odstraněna během vrtání místa implantátu a vyřazena jako součást standardní péče. V rámci této studie bude vzorek kosti odstraněn jako normální, ale nebude vyřazen; Místo toho bude analyzován za účelem této výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Mealey, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 210-567-3589
  • E-mail: mealey@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužská nebo žena pacientka ve věku 18 až 89 let
  • Jeden zub, s výjimkou stoliček, který byl identifikován fakultou zubů jako vyžadující extrakci jediného zubu
  • Je označen dentální implantát a ošetření je naplánováno na nahrazení chybějícího zubu
  • Místo má dostatečný restorativní prostor pro obnovení zubního implantátu
  • Místo má nejméně 10 mm výšky alveolární kosti, aniž by došlo k nárazu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
  • Místo má dehiscenci bukální nebo lingvální kostnaté destičky zubního zásuvky, která se rozprostírá ne více než 50% celkové hloubky zásuvky.
  • Pacienti, které podstoupily hysterektomii, tubální ligaci nebo menopauzu a nevýrazné ženy s potenciálem dítěte.
  • Pacienti jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří <10 cigaret denně (méně nebo rovné 10 cigaret denně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient alergický na kolagenové produkty odvozené z hovězího masa, bacitracin, gentamicin, polymyxin
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s následným plánem.
  • Pacienti nebudou zadáni, kteří jsou mentálně nekompetentní, vězni nebo těhotné.

  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studijního období (jak je potvrzeno slovně; v případě, že stav těhotenství není nebo podezřelý), bude poskytnuto těhotenské test na volně prodejném těhotenství).

    • Pacienti, kteří během studie otěhotní, budou staženi a bude poskytnuta standardní péče.
  • Kuřáci, kteří kouří> 10 cigaret denně (více než 10 cigaret za den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osteogenní testovací skupina
Syntetický materiál vápníku apatitu kombinovaný s kolagenem typu 1 (v houbě podobném produktu) s názvem „Osteogen Plug®
Přístroj: Osteogen Plug
Syntetický materiál vápníku apatitu kombinovaný s kolagenem typu 1 (v houbě podobném produktu)
Ostatní jména:
  • Osteogen
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina FDBA/DFDBA
Syntetický materiál vápníku apatitu kombinovaný s kolagenem typu 1 (v houbě podobném produktu) s názvem „Osteogen Plug®
Přístroj: Kombinace 70% FDBA a 30% DFDBA
Kombinovaná aloštěpová kostní aloštěp sestávající z 70% mineralizovaného FDBA a 30% demineralizovaného FDBA
Ostatní jména:
  • FDBA/DFDBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento životně důležité tvorby kostí
Časové okno: 16 týdnů
Kostní jádra budou hodnocena histomorfometricky pro primární výsledek: % vitální tvorba kostí
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkového štěpu
Časové okno: 16 týdnů
Určete procento zbytkového štěpu zbývající v době umístění implantátu
16 týdnů
Procento CT/Ostatní
Časové okno: 16 týdnů
Určete procento zbytkového štěpu a pojivové tkáně nebo jiné tkáně v době umístění implantátu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou důkladně de-identifikována a nebudou sledovatelná pro konkrétního účastníka studie. Pokud jsou výsledky této studie uvedeny v lékařských časopisech nebo na schůzkách, nebudete identifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé plánují zveřejnit data po dokončení studie a došlo k analýze dat. Souhrnné výsledky budou rovněž hlášeny na klinicaltrials.gov Nejméně rok po dosažení data primárního dokončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na Osteogen Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit