Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårheling etter utvinning av tann og ryggen ved bruk av Osteogen®

2. januar 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sårheling etter utvinning av tann og ryggbevaring ved bruk av resorberbar ikke-keramisk kalsium apatittgranuler i type I bovine kollagenplugger (Osteogen®)

Etter fjerning av en tann plasseres ofte et beintransplantasjon i stikkontakten for å prøve å holde volumet av bein som var der når tannen var til stede slik at beinet ikke "krymper". Bentransplantatet holdes noen ganger på plass med et lite stykke materiale over toppen av tannstikkingen og med masker. Denne prosedyren kalles "Ridge Preservation". Mange forskjellige materialer brukes til å bevare rygg, inkludert bein allografts (beintransplantasjoner avledet fra en menneskelig vevsdonor), bein xenografts (beintransplantasjoner avledet fra andre arter enn mennesker, som kyr og griser) og syntetiske materialer som er like i struktur som bein (som kalsium apatitt). Bone Allograft og Calcium Apatite -produktet som brukes i denne studien er Food and Drug Administration (FDA) godkjent.

Denne studien vil sammenligne de to metodene som brukes for å se hvor mye ny beindannelse det er inne i tannkontakten med omtrent 16 ukers helbredelse etter å ha konservering med en kalsiumapatitt/kollagen -svamp kontra et allograft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På slutten av denne studien håper forskerne å lære følgende: hvor mye ny beindannelse som skjer inne i tannkontakten med omtrent 16 ukers helbredelse etter å ha konservering med kalsium apatitt/kollagen kontra allotransplantasjon.

Dette vil bli gjort ved å undersøke beinhentet fra implantatstedet under plasseringen av implantatet ved studiebesøk nr. 5. Dette beinet fjernes normalt under boring av implantatstedet og kastes som en del av standardpleie. Som en del av denne studien vil beinprøven bli fjernet som normalt, men vil ikke bli kastet; I stedet vil det bli analysert med det formål med denne forskningsstudien.

På slutten av denne studien håper forskerne å lære følgende: hvor mye ny beindannelse som skjer inne i tannkontakten med omtrent 16 ukers helbredelse etter å ha konservering med kalsium apatitt/kollagen kontra allotransplantasjon.

Studieteamet vil gjøre dette ved å undersøke beinhentet fra implantatstedet under plassering av implantatet på studiebesøk nr. 5. Dette beinet fjernes normalt under boring av implantatstedet og kastes som en del av standardpleie. Som en del av denne studien vil beinprøven bli fjernet som normalt, men vil ikke bli kastet; I stedet vil det bli analysert med det formål med denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 89
  • En tann, unntatt molarer, som er identifisert av tannlegefakultetet som krever en enkelt tannekstraksjon
  • Et tannimplantat er indikert og behandling planlagt å erstatte den manglende tannen
  • Nettstedet har tilstrekkelig gjenopprettende rom for en tannimplantatopprettet restaurering
  • Stedet har minst 10 mm alveolar beinhøyde, uten å påvirke den maksillære bihulen eller den underordnede alveolære kanalen.
  • Stedet har en dehiscence av den bukkale eller språklige benplaten på tannkontakten som ikke strekker seg mer enn 50% av den totale dybden på kontakten.
  • Kvinnelige pasienter som har gjennomgått en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner med barnehovedpotensial.
  • Pasienter er ikke -røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan være inkludert hvis de røyker <10 sigaretter per dag (mindre enn eller lik 10 sigaretter per dag)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient allergisk mot bovine-avledede kollagenprodukter, bacitracin, gentamicin, polymyxin
  • Pasienter som ikke vil samarbeide med oppfølgingsplanen.
  • Pasienter vil ikke bli lagt inn som er mentalt inhabil, fanger eller gravide.

  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden (som bekreftet muntlig; en graviditetstest over disken vil bli gitt hvis graviditetsstatus er ukjent eller mistenkt).

    • Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardpleie vil bli levert.
  • Røykere som røyker> 10 sigaretter per dag (mer enn 10 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Osteogen testgruppe
Et syntetisk kalsiumapatittmateriale kombinert med type 1 bovint kollagen (i et svamplignende produkt) kalt "Osteogen Plug®
Enhet: Osteogenplugg
Et syntetisk kalsiumapatittmateriale kombinert med type 1 bovint kollagen (i et svamplignende produkt)
Andre navn:
  • Osteogen
Aktiv komparator: FDBA/DFDBA Control Group
Et syntetisk kalsiumapatittmateriale kombinert med type 1 bovint kollagen (i et svamplignende produkt) kalt "Osteogen Plug®
Enhet: Kombinasjon 70% FDBA og 30% DFDBA
En kombinasjon frysetørket bein allograft bestående av 70% mineralisert FDBA og 30% demineralisert FDBA
Andre navn:
  • FDBA/DFDBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vital beindannelse
Tidsramme: 16 uker
Benkjerner vil bli evaluert histomorfometrisk for det primære utfallet: % vital beindannelse
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjenværende transplantatmateriale
Tidsramme: 16 uker
Bestem prosentandel av gjenværende transplantat som gjenstår ved implantatplassering
16 uker
Prosentandel av CT/annet
Tidsramme: 16 uker
Bestem prosentandelen av gjenværende transplantat og bindevev eller annet vev på tidspunktet for implantatplassering
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være grundig avidentifisert og vil ikke være sporbare for en spesifikk studiedeltaker. Hvis resultatene fra denne studien er rapportert i medisinske tidsskrifter eller på møter, vil du ikke bli identifisert.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne planlegger å publisere dataene når studien er fullført og dataanalysen har skjedd. Sammendragsresultater vil også bli rapportert på ClinicalTrials.gov Minst ett år etter at primær fullføringsdato er nådd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Osteogenplugg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere