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Curación de heridas después de la extracción de dientes y la preservación de la cresta utilizando Osteogen®

2 de enero de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Curación de heridas después de la extracción del diente y la preservación de la cresta utilizando gránulos de apatita de calcio no cerámico reabsorbible en enchufes de colágeno bovino tipo I (Osteogen®)

Después de la extracción de un diente, un injerto de hueso a menudo se coloca en el enchufe para tratar de mantener el volumen de hueso que estaba allí cuando el diente estaba presente para que el hueso no se "encogiera". El injerto de hueso a veces se mantiene en su lugar con un pequeño trozo de material sobre la parte superior de la cavidad del diente y con puntadas. Este procedimiento se llama "Preservación de la cresta". Se utilizan muchos materiales diferentes para la preservación de la cresta, incluidos los aloinjertos óseos (injertos de hueso derivados de un donante de tejido humano), xenoinjertos de hueso (injertos óseos derivados de especies distintas de humanos, como vacas y cerdos) y materiales sintéticos que son similares en estructura a la estructura (como la apatita de calcio). El aloinjerto óseo y el producto de apatita de calcio utilizado en este estudio están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Este estudio comparará los dos métodos utilizados para ver cuánta formación de hueso nuevo hay dentro del zócalo del diente a las 16 semanas de curación después de la preservación de la cresta con una esponja de apatita/colágeno de calcio versus un aloinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al final de este estudio, los investigadores esperan aprender lo siguiente: cuánta formación de huesos nuevos se produce dentro del zócalo del diente aproximadamente a las 16 semanas de curación después de la preservación de la cresta con apatita/colágeno de calcio versus aloinjerto.

Esto se hará examinando el hueso recuperado del sitio del implante durante la colocación del implante en la visita al estudio #5. Este hueso normalmente se elimina durante la perforación del sitio del implante y se descarta como parte de la atención estándar. Como parte de este estudio, la muestra de hueso se eliminará de manera normal pero no se descartará; En cambio, se analizará para este estudio de investigación.

Al final de este estudio, los investigadores esperan aprender lo siguiente: cuánta formación de huesos nuevos se produce dentro del zócalo del diente aproximadamente a las 16 semanas de curación después de la preservación de la cresta con apatita/colágeno de calcio versus aloinjerto.

El equipo de estudio lo hará examinando el hueso recuperado del sitio del implante durante la colocación del implante en el estudio Visit #5. Este hueso normalmente se elimina durante la perforación del sitio del implante y se descarta como parte de la atención estándar. Como parte de este estudio, la muestra de hueso se eliminará de manera normal pero no se descartará; En cambio, se analizará para este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Mealey, DDS, MS
  • Número de teléfono: 210-567-3589
  • Correo electrónico: mealey@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Contacto:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
          • Número de teléfono: 210-567-3318
          • Correo electrónico: mealey@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hombre o mujer de 18 a 89 años
  • Un diente, excluyendo molares, que ha sido identificado por la facultad dental que requiere una extracción de un solo diente
  • Se indica un implante dental y el tratamiento planea reemplazar el diente faltante
  • El sitio tiene un espacio restaurativo adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
  • El sitio tiene al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
  • El sitio tiene una dehiscencia de la placa ósea bucal o lingual de la toma de dientes que no se extiende más del 50% de la profundidad total de la toma.
  • Pacientes femeninas que se han sometido a una histerectomía, ligadura de tubales o menopausia, y mujeres no embarazadas de potencial de hijos.
  • Los pacientes son no fumadores o ex fumadores. Los fumadores actuales pueden incluirse si fuman <10 cigarrillos por día (menos o igual a 10 cigarrillos por día)

Criterios de exclusión:

  • Paciente alérgico a productos de colágeno derivados de bovinos, bacitracina, gentamicina, polimixina
  • Pacientes que no cooperarán con el horario de seguimiento.
  • Los pacientes no serán ingresados ​​que sean mentalmente incompetentes, prisioneros o embarazadas.

  • Las mujeres embarazadas o las mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (como se confirma verbalmente; se proporcionará una prueba de embarazo de venta libre si se desconoce o sospecha que el estado del embarazo).

    • Los pacientes que quedan embarazadas durante el estudio serán retirados y se brindarán atención estándar.
  • Fumadores que fuman> 10 cigarrillos por día (más de 10 cigarrillos por día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba de osteógeno
Un material de apatita de calcio sintético combinado con colágeno bovino tipo 1 (en un producto similar a una esponja) llamado "Osteogen Plug®
Dispositivo: Osteogen tapón
Un material de apatita de calcio sintético combinado con colágeno bovino tipo 1 (en un producto similar a una esponja)
Otros nombres:
  • Osteógeno
Comparador activo: Grupo de control de FDBA/DFDBA
Un material de apatita de calcio sintético combinado con colágeno bovino tipo 1 (en un producto similar a una esponja) llamado "Osteogen Plug®
Dispositivo: Combinación 70% FDBA y 30% DFDBA
Una combinación de aloinjerto óseo liofilizado que consta de 70% de FDBA mineralizada y 30% de FDBA desmineralizada
Otros nombres:
  • FDBA/DFDBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de formación de huesos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los núcleos de los huesos serán evaluados histomorfométricamente para el resultado primario: % de formación de huesos vitales
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de material de injerto residual
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determine el porcentaje del injerto residual restante al momento de la colocación del implante
16 semanas
Porcentaje de CT/otro
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determine el porcentaje de injerto residual y tejido conectivo u otro tejido en el momento de la colocación del implante
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán completamente identificados y no serán rastreables para un participante específico de estudio. Si los resultados de este estudio se informan en revistas médicas o en reuniones, no será identificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores planean publicar los datos una vez que se completa el estudio y se ha producido un análisis de datos. Los resultados resumidos también se informarán en ClinicalTrials.gov Al menos un año después de la fecha de finalización primaria.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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