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Guarigione della ferita dopo l'estrazione dei denti e la conservazione della cresta utilizzando Osteogen®

2 gennaio 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Guarigione della ferita dopo l'estrazione dei denti e la conservazione della cresta mediante granuli di apatite di calcio non ceramico risorbibili nei tappi di collagene bovino di tipo I (Osteogen®)

Dopo la rimozione di un dente, un innesto osseo viene spesso posto nella presa per cercare di mantenere il volume di osso che era lì quando il dente era presente in modo che l'osso non "si restringa". L'innesto osseo viene talvolta tenuto in posizione con un piccolo pezzo di materiale sopra la parte superiore della presa del dente e con punti. Questa procedura si chiama "conservazione della cresta". Molti materiali diversi vengono utilizzati per la conservazione della cresta, tra cui allotrapianti ossei (innesti ossei derivati ​​da un donatore di tessuto umano), xenotrapianti ossei (innesti ossei derivati ​​da specie diverse dall'uomo, come mucche e suini) e materiali sintetici che sono simili nella struttura a osso (come il calcio apatite). L'allotrapianto osseo e il prodotto di apatite di calcio utilizzati in questo studio sono approvati alimentari e ai farmaci (FDA).

Questo studio confronterà i due metodi usati per vedere quanta nuova formazione ossea c'è all'interno della presa del dente a circa 16 settimane di guarigione dopo la conservazione della cresta con una spugna di apatite/collagene di calcio rispetto a un allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine di questo studio i ricercatori sperano di imparare quanto segue: quanta nuova formazione ossea si verifica all'interno della presa del dente a circa 16 settimane di guarigione dopo la conservazione della cresta con apatite/collagene di calcio contro allotrapianto.

Ciò verrà fatto esaminando l'osso recuperato dal sito dell'impianto durante il posizionamento dell'impianto durante la visita di studio n. 5. Questo osso viene normalmente rimosso durante la perforazione del sito dell'impianto e scartato come parte delle cure standard. Come parte di questo studio, il campione osseo verrà rimosso normalmente ma non verrà scartato; Invece, verrà analizzato ai fini di questo studio di ricerca.

Alla fine di questo studio i ricercatori sperano di imparare quanto segue: quanta nuova formazione ossea si verifica all'interno della presa del dente a circa 16 settimane di guarigione dopo la conservazione della cresta con apatite/collagene di calcio contro allotrapianto.

Il team di studio lo farà esaminando l'osso recuperato dal sito dell'impianto durante il posizionamento dell'impianto durante la visita di studio n. 5. Questo osso viene normalmente rimosso durante la perforazione del sito dell'impianto e scartato come parte delle cure standard. Come parte di questo studio, il campione osseo verrà rimosso normalmente ma non verrà scartato; Invece, verrà analizzato ai fini di questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschile o femminile di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Un dente, esclusi i molari, che è stato identificato dalla facoltà dentale come una singola estrazione di denti
  • È indicato un impianto dentale e il trattamento è pianificato per sostituire il dente mancante
  • Il sito ha uno spazio restaurativo adeguato per un restauro reticolato con impianto dentale
  • Il sito ha almeno 10 mm di altezza ossea alveolare, senza influire sul seno mascellare o sul canale alveolare inferiore.
  • Il sito ha una deiscenza della piastra ossea buccale o linguale della presa del dente che si estende non più del 50% della profondità totale della presa.
  • Pazienti femminili che hanno subito un'isterectomia, una legatura tubale o menopausa e donne non in gravidanza di potenziale infantile.
  • I pazienti sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi se fumano <10 sigarette al giorno (meno o uguali a 10 sigarette al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico ai prodotti di collagene derivati ​​da bovini, bacitracina, gentamicina, polimixina
  • Pazienti che non collaboreranno con il programma di follow-up.
  • I pazienti non saranno inseriti che sono mentalmente incompetenti, prigionieri o incinte.

  • Le donne in gravidanza o le donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio (come confermato verbalmente; verrà fornito un test di gravidanza da banco se lo stato di gravidanza è sconosciuto o sospettato).

    • I pazienti che rimarranno incinti durante lo studio verranno ritirati e verranno consegnate cure standard.
  • Fumatori che fumano> 10 sigarette al giorno (più di 10 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di test osteogeni
Un materiale di apatite di calcio sintetico combinato con collagene bovino di tipo 1 (in un prodotto a forma di spugna) chiamato "Osteogen Plug®
Dispositivo: Spina osteogeno
Un materiale di apatite di calcio sintetico combinato con collagene bovino di tipo 1 (in un prodotto simile a una spugna)
Altri nomi:
  • Osteogeno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo FDBA/DFDBA
Un materiale di apatite di calcio sintetico combinato con collagene bovino di tipo 1 (in un prodotto a forma di spugna) chiamato "Osteogen Plug®
Dispositivo: Combinazione 70% FDBA e 30% DFDBA
Una combinazione allotrapianto ossea liofilizzata composta da FDBA mineralizzato al 70% e FDBA demineralizzato al 30%
Altri nomi:
  • FDBA/DFDBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di formazione di ossa vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
I nuclei ossei saranno valutati istomorfometricamente per il risultato primario: % formazione ossea vitale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di materiale di innesto residuo
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare la percentuale di innesto residuo rimanente al momento del posizionamento dell'impianto
16 settimane
Percentuale di CT/altro
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare la percentuale di innesto residuo e tessuto connettivo o altri tessuti al momento del posizionamento dell'impianto
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno completamente identificati e non saranno rintracciabili a uno specifico partecipante allo studio. Se i risultati di questo studio sono riportati su riviste mediche o alle riunioni, non verrai identificato.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di pubblicare i dati una volta completato lo studio e si è verificata l'analisi dei dati. I risultati di sintesi saranno anche riportati su clinictrials.gov Almeno un anno dopo il raggiungimento della data di completamento primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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