Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing na tandextractie en nokbehoud met behulp van Osteogen®

2 januari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wondgenezing na tandextractie en nokbehoud met behulp van resorbeerbare niet-keramische calciumapatietkorrels in type I rundercollageenpluggen (Osteogen®)

Na het verwijderen van een tand wordt een bottransplantaat vaak in de socket geplaatst om te proberen het botvolume te behouden dat er was toen de tand aanwezig was zodat het bot niet "krimpt". Het bottransplantaat wordt soms op zijn plaats gehouden met een klein stuk materiaal over de bovenkant van de tandwand en met steken. Deze procedure wordt "Ridge Preservation" genoemd. Veel verschillende materialen worden gebruikt voor het behoud van nok, waaronder botallografts (bottransplantaten afgeleid van een menselijke weefseldonor), bot xenotransplantaten (bottransplantaten afgeleid van andere soorten dan mensen, zoals koeien en varkens), en synthetische materialen die vergelijkbaar zijn in structuur (zoals calciumapatiet). Het beenallograft en het calciumapatietproduct dat in deze studie wordt gebruikt, zijn goedgekeurd door Food and Drug Administration (FDA).

Deze studie zal de twee methoden vergelijken die worden gebruikt om te zien hoeveel nieuwe botvorming er is in de tandkap na ongeveer 16 weken genezing na het behoud van nok met een calciumapatiet/collageenspons versus een allograft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van deze studie hopen de onderzoekers het volgende te leren: hoeveel nieuwe botvorming plaatsvindt in de tandkap bij ongeveer 16 weken genezing na het behoud van nok met calciumapatiet/collageen versus allograft.

Dit zal worden gedaan door het bot te onderzoeken dat uit de implantaatlocatie is opgehaald tijdens de plaatsing van het implantaat bij studiebezoek #5. Dit bot wordt normaal verwijderd tijdens het boren van de implantaatplaats en weggegooid als onderdeel van standaardzorg. Als onderdeel van deze studie zal het botmonster als normaal worden verwijderd, maar niet wordt weggegooid; In plaats daarvan zal het worden geanalyseerd voor het doel van dit onderzoek.

Aan het einde van deze studie hopen de onderzoekers het volgende te leren: hoeveel nieuwe botvorming plaatsvindt in de tandkap bij ongeveer 16 weken genezing na het behoud van nok met calciumapatiet/collageen versus allograft.

Het studieteam zal dit doen door het bot te onderzoeken dat uit de implantaatlocatie is opgehaald tijdens de plaatsing van het implantaat bij studiebezoek #5. Dit bot wordt normaal verwijderd tijdens het boren van de implantaatplaats en weggegooid als onderdeel van standaardzorg. Als onderdeel van deze studie zal het botmonster als normaal worden verwijderd, maar niet wordt weggegooid; In plaats daarvan zal het worden geanalyseerd voor het doel van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 89 jaar
  • Eén tand, exclusief kiezen, die door tandfaculteit is geïdentificeerd als een enkele titel extractie vereist
  • Een tandheelkundig implantaat wordt aangegeven en de behandeling is gepland om de ontbrekende tand te vervangen
  • Site heeft voldoende herstellende ruimte voor een herstel van een tandheelkundig implantaat
  • De site heeft ten minste 10 mm alveolaire bothoogte, zonder het maxillaire sinus of inferieure alveolair kanaal te imperen.
  • Site heeft een dehiscentie van de buccale of linguale benige plaat van de tandkap die zich niet meer dan 50% van de totale diepte van de aansluiting uitstrekt.
  • Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubale ligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen met een opvoedingspotentieel.
  • Patiënten zijn niet -rokers of voormalige rokers. Huidige rokers kunnen worden opgenomen als ze roken <10 sigaretten per dag (minder dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt allergisch voor van runderen afgeleide collageenproducten, bacitracine, gentamicine, polymyxine
  • Patiënten die niet samenwerken met het follow-up schema.
  • Patiënten worden niet ingevoerd die mentaal incompetent zijn, gevangenen of zwanger.

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (zoals verbaal bevestigd; een vrij verkrijgbare zwangerschapstest zal worden verstrekt als de zwangerschapsstatus onbekend of vermoed is).

    • Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden ingetrokken en standaardzorg zal worden geleverd.
  • Rokers die roken> 10 sigaretten per dag (meer dan 10 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Osteogene testgroep
Een synthetisch calciumapatietmateriaal gecombineerd met type 1 rundercollageen (in een sponsachtig product) genaamd "Osteogen Plug®
Apparaat: Osteogeenstekker
Een synthetisch calciumapatietmateriaal gecombineerd met type 1 rundercollageen (in een sponsachtig product)
Andere namen:
  • Osteogeen
Actieve vergelijker: FDBA/DFDBA -controlegroep
Een synthetisch calciumapatietmateriaal gecombineerd met type 1 rundercollageen (in een sponsachtig product) genaamd "Osteogen Plug®
Apparaat: Combinatie 70% FDBA en 30% DFDBA
Een gecombineerde gevriesdroogd botallograft bestaande uit 70% gemineraliseerde FDBA en 30% gedemineraliseerde FDBA
Andere namen:
  • FDBA/DFDBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van vitale botvorming
Tijdsspanne: 16 weken
Botkernen zullen histomorfometrisch worden geëvalueerd op de primaire uitkomst: % vitale botvorming
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage resterende transplantaatmateriaal
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal het percentage van het resterende transplantaat dat blijft op het moment van plaatsing van implantaten
16 weken
Percentage van CT/andere
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal het percentage resterende transplantaat en bindweefsel of ander weefsel op het moment van plaatsing van implantaten
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen grondig worden geïdentificeerd en kunnen niet worden getraceerbaar voor een specifieke deelnemer aan de studie. Als de resultaten van deze studie worden gerapporteerd in medische tijdschriften of tijdens vergaderingen, wordt u niet geïdentificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zijn van plan de gegevens te publiceren zodra de studie is voltooid en de gegevensanalyse heeft plaatsgevonden. Samenvatting Resultaten zullen ook worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov Ten minste een jaar na de primaire voltooiingsdatum is bereikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Osteogeenstekker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren