- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07154693
- Originalversuch
Wundheilung nach Zahn Extraktion und Kammkonservierung mit Osteogen®
Wundheilung nach Zahn Extraktion und Kammkonservierung unter Verwendung resorbierbarer nicht ceramischer Calciumapatit-Granulat in Rinder-Kollagen-Stecker vom Typ I (Osteogen®)
Nach dem Entfernen eines Zahns wird häufig ein Knochentransplantat in die Steckdose gestellt, um zu versuchen, das Knochenvolumen zu halten, das dort war, wenn der Zahn vorhanden war, so dass der Knochen nicht "schrumpft". Das Knochentransplantat wird manchmal mit einem kleinen Stück Material über der Zahnhöhle und mit Stichen an Ort und Stelle gehalten. Dieses Verfahren heißt "Ridge Preservation". Viele verschiedene Materialien werden zur Konservierung des Grates verwendet, einschließlich Knochenlungsallotransplantaten (Knochentransplantate, die aus einem menschlichen Gewebespender stammen), Knochen -Xenotransplantate (Knochentransplantate, die von anderen Arten als Menschen wie Kühen und Schweinen abgeleitet wurden) und synthetische Materialien, die in Struktur (wie Calciumapatit) ähnlich sind (z. B. Calciumapatit). Das in dieser Studie verwendete Knochen -Allotransplantat und das in dieser Studie verwendete Calcium -Apatitprodukt sind zugelassen von Food and Drug Administration (FDA).
In dieser Studie wird die beiden Methoden verglichen, mit denen nach der Erhaltung der Kamm -Konservierung mit einem Calcium -Apatit/Kollagen -Schwamm im Vergleich zu einem Allotransplantat in der Zahnhöhle in der Zahnhöhle nach etwa 16 Wochen Heilung nach Kammerwesenheit liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu lernen: Wie viel neue Knochenbildung in der Zahnhöhle nach ungefähr 16 Wochen Heilung nach dem Erhalt der Kamm mit Calciumapatit/Kollagen im Vergleich zu Allotransplantat auftritt.
Dies erfolgt durch die Untersuchung des von der Implantatstelle abgerufenen Knochens während der Platzierung des Implantats beim Studienbesuch Nr. 5. Dieser Knochen wird normalerweise während der Bohrung der Implantatstelle entfernt und im Rahmen der Standardversorgung verworfen. Im Rahmen dieser Studie wird die Knochenprobe als normal entfernt, aber nicht verworfen. Stattdessen wird es für diese Forschungsstudie analysiert.
Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu lernen: Wie viel neue Knochenbildung in der Zahnhöhle nach ungefähr 16 Wochen Heilung nach dem Erhalt der Kamm mit Calciumapatit/Kollagen im Vergleich zu Allotransplantat auftritt.
Das Studienteam wird dies tun, indem er den Knochen untersucht, der während der Platzierung des Implantats beim Studienbesuch Nr. 5 aus der Implantatstelle abgerufen wird. Dieser Knochen wird normalerweise während der Bohrung der Implantatstelle entfernt und im Rahmen der Standardversorgung verworfen. Im Rahmen dieser Studie wird die Knochenprobe als normal entfernt, aber nicht verworfen. Stattdessen wird es für diese Forschungsstudie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3589
- E-Mail: mealey@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
-
Kontakt:
- Brian L Mealey, DDS, MS
- Telefonnummer: 210-567-3318
- E-Mail: mealey@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- Brian L. Mealey, DDS, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patientin im Alter von 18 bis 89 Jahren
- Ein Zahn ohne Molaren, der von der Zahnfakultät als eine einzelne Zahnbeschreibung identifiziert wurde
- Ein Zahnimplantat ist angegeben und die Behandlung ist geplant, den fehlenden Zahn zu ersetzen
- Die Website verfügt über einen angemessenen restaurativen Raum für eine restaurierte Wiederherstellung implantat
- Die Stelle hat mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe, ohne den Sinus des Oberkiefers oder den minderwertigen Alveolarkanal zu beeinträchtigen.
- Die Stelle hat eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50% der Gesamttiefe der Steckdose erstreckt.
- Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, einer Tube-Ligation oder einer Wechseljahre und nicht schwangeren Frauen mit kindhaltigem Potenzial unterzogen haben.
- Patienten sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können einbezogen werden, wenn sie <10 Zigaretten pro Tag rauchen (weniger als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag)
Ausschlusskriterien:
- Patienten allergisch gegen Kollagenprodukte von Rinder, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin
- Patienten, die nicht mit dem Follow-up-Zeitplan zusammenarbeiten.
- Patienten werden nicht betreten, die geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger sind.
Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden (wie verbal bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird durchgeführt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt oder vermutet ist).
- Patienten, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen und die Standardversorgung werden abgegeben.
- Raucher, die rauchen> 10 Zigaretten pro Tag (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Osteogen -Testgruppe
Ein synthetisches Calcium-Apatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt) namens "Osteogen Plug®)
|
Ein synthetisches Calciumapatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: FDBA/DFDBA -Kontrollgruppe
Ein synthetisches Calcium-Apatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt) namens "Osteogen Plug®)
|
Ein kombinationsgefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, bestehend aus 70% mineralisierten FDBA und 30% demineralisierte FDBA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Knochenkerne werden histomorphometrisch für das primäre Ergebnis untersucht: % vitale Knochenbildung
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des verbleibenden Transplantatsmaterials
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der verbleibenden Resttransplantate zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung
|
16 Wochen
|
|
Prozentsatz von CT/Other
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz des Resttransplantats und des Bindegewebes oder eines anderen Gewebes zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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