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Wundheilung nach Zahn Extraktion und Kammkonservierung mit Osteogen®

Wundheilung nach Zahn Extraktion und Kammkonservierung unter Verwendung resorbierbarer nicht ceramischer Calciumapatit-Granulat in Rinder-Kollagen-Stecker vom Typ I (Osteogen®)

Nach dem Entfernen eines Zahns wird häufig ein Knochentransplantat in die Steckdose gestellt, um zu versuchen, das Knochenvolumen zu halten, das dort war, wenn der Zahn vorhanden war, so dass der Knochen nicht "schrumpft". Das Knochentransplantat wird manchmal mit einem kleinen Stück Material über der Zahnhöhle und mit Stichen an Ort und Stelle gehalten. Dieses Verfahren heißt "Ridge Preservation". Viele verschiedene Materialien werden zur Konservierung des Grates verwendet, einschließlich Knochenlungsallotransplantaten (Knochentransplantate, die aus einem menschlichen Gewebespender stammen), Knochen -Xenotransplantate (Knochentransplantate, die von anderen Arten als Menschen wie Kühen und Schweinen abgeleitet wurden) und synthetische Materialien, die in Struktur (wie Calciumapatit) ähnlich sind (z. B. Calciumapatit). Das in dieser Studie verwendete Knochen -Allotransplantat und das in dieser Studie verwendete Calcium -Apatitprodukt sind zugelassen von Food and Drug Administration (FDA).

In dieser Studie wird die beiden Methoden verglichen, mit denen nach der Erhaltung der Kamm -Konservierung mit einem Calcium -Apatit/Kollagen -Schwamm im Vergleich zu einem Allotransplantat in der Zahnhöhle in der Zahnhöhle nach etwa 16 Wochen Heilung nach Kammerwesenheit liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu lernen: Wie viel neue Knochenbildung in der Zahnhöhle nach ungefähr 16 Wochen Heilung nach dem Erhalt der Kamm mit Calciumapatit/Kollagen im Vergleich zu Allotransplantat auftritt.

Dies erfolgt durch die Untersuchung des von der Implantatstelle abgerufenen Knochens während der Platzierung des Implantats beim Studienbesuch Nr. 5. Dieser Knochen wird normalerweise während der Bohrung der Implantatstelle entfernt und im Rahmen der Standardversorgung verworfen. Im Rahmen dieser Studie wird die Knochenprobe als normal entfernt, aber nicht verworfen. Stattdessen wird es für diese Forschungsstudie analysiert.

Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu lernen: Wie viel neue Knochenbildung in der Zahnhöhle nach ungefähr 16 Wochen Heilung nach dem Erhalt der Kamm mit Calciumapatit/Kollagen im Vergleich zu Allotransplantat auftritt.

Das Studienteam wird dies tun, indem er den Knochen untersucht, der während der Platzierung des Implantats beim Studienbesuch Nr. 5 aus der Implantatstelle abgerufen wird. Dieser Knochen wird normalerweise während der Bohrung der Implantatstelle entfernt und im Rahmen der Standardversorgung verworfen. Im Rahmen dieser Studie wird die Knochenprobe als normal entfernt, aber nicht verworfen. Stattdessen wird es für diese Forschungsstudie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patientin im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Ein Zahn ohne Molaren, der von der Zahnfakultät als eine einzelne Zahnbeschreibung identifiziert wurde
  • Ein Zahnimplantat ist angegeben und die Behandlung ist geplant, den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Die Website verfügt über einen angemessenen restaurativen Raum für eine restaurierte Wiederherstellung implantat
  • Die Stelle hat mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe, ohne den Sinus des Oberkiefers oder den minderwertigen Alveolarkanal zu beeinträchtigen.
  • Die Stelle hat eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50% der Gesamttiefe der Steckdose erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, einer Tube-Ligation oder einer Wechseljahre und nicht schwangeren Frauen mit kindhaltigem Potenzial unterzogen haben.
  • Patienten sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können einbezogen werden, wenn sie <10 Zigaretten pro Tag rauchen (weniger als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten allergisch gegen Kollagenprodukte von Rinder, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin
  • Patienten, die nicht mit dem Follow-up-Zeitplan zusammenarbeiten.
  • Patienten werden nicht betreten, die geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger sind.
  • Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden (wie verbal bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird durchgeführt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt oder vermutet ist).

    • Patienten, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen und die Standardversorgung werden abgegeben.
  • Raucher, die rauchen> 10 Zigaretten pro Tag (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteogen -Testgruppe
Ein synthetisches Calcium-Apatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt) namens "Osteogen Plug®)
Ein synthetisches Calciumapatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt)
Andere Namen:
  • Osteogen
Aktiver Komparator: FDBA/DFDBA -Kontrollgruppe
Ein synthetisches Calcium-Apatitmaterial in Kombination mit Rinderkollagen vom Typ 1 (in einem schwammartigen Produkt) namens "Osteogen Plug®)
Ein kombinationsgefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, bestehend aus 70% mineralisierten FDBA und 30% demineralisierte FDBA
Andere Namen:
  • FDBA/DFDBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung
Zeitfenster: 16 Wochen
Knochenkerne werden histomorphometrisch für das primäre Ergebnis untersucht: % vitale Knochenbildung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des verbleibenden Transplantatsmaterials
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der verbleibenden Resttransplantate zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung
16 Wochen
Prozentsatz von CT/Other
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz des Resttransplantats und des Bindegewebes oder eines anderen Gewebes zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gründlich nicht identifiziert und können nicht auf einen bestimmten Studienteilnehmer zurückverfolgt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Studie in medizinischen Zeitschriften oder in Sitzungen angegeben sind, werden Sie nicht identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler planen, die Daten zu veröffentlichen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Datenanalyse aufgetreten ist. Zusammenfassungsergebnisse werden auch auf ClinicalTrials.gov berichtet Mindestens ein Jahr nach Erreichung des Primärabschlussdatums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

Klinische Studien zur Osteogen -Stecker

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