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Cicatrização de feridas após extração de dentes e preservação de cume usando osteogen®

2 de janeiro de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cura de feridas após extração de dente e preservação da cordilheira usando grânulos de apatita de cálcio não cerâmicos reabsorvíveis em plugues de colágeno bovino tipo I (osteogen®)

Após a remoção de um dente, um enxerto de osso é frequentemente colocado no soquete para tentar manter o volume de osso que estava lá quando o dente estava presente para que o osso não "encolhe". Às vezes, o enxerto ósseo é mantido no lugar com um pequeno pedaço de material sobre a parte superior da tomada de dente e com pontos. Este procedimento é chamado de "preservação de cume". Muitos materiais diferentes são usados ​​para preservação da crista, incluindo aloenxertos ósseos (enxertos ósseos derivados de um doador de tecido humano), xenoenxertos ósseos (enxertos ósseos derivados de espécies que não são seres humanos, como vacas e porcos) e materiais sintéticos que são semelhantes em estrutura a osso (como o calicato de cálcio). O aloenxerto ósseo e o produto de apatita de cálcio utilizados neste estudo são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).

Este estudo comparará os dois métodos usados ​​para ver quanta formação óssea nova existe dentro da tomcada de dente a cerca de 16 semanas de cura após a preservação da crista com uma esponja de apatita/colágeno de cálcio versus um aloenxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No final deste estudo, os pesquisadores esperam aprender o seguinte: Quanta formação óssea ocorre dentro da tomcada de dente em aproximadamente 16 semanas de cura após preservação da crista com apatita/colágeno de cálcio versus aloenxerto.

Isso será feito examinando o osso recuperado do local do implante durante a colocação do implante no estudo, visita nº 5. Esse osso é normalmente removido durante a perfuração do local do implante e descartado como parte do atendimento padrão. Como parte deste estudo, a amostra óssea será removida normalmente, mas não será descartada; Em vez disso, será analisado para os fins deste estudo de pesquisa.

No final deste estudo, os pesquisadores esperam aprender o seguinte: Quanta formação óssea ocorre dentro da tomcada de dente em aproximadamente 16 semanas de cura após preservação da crista com apatita/colágeno de cálcio versus aloenxerto.

A equipe de estudo fará isso examinando o osso recuperado do local do implante durante a colocação do implante na visita do estudo nº 5. Esse osso é normalmente removido durante a perfuração do local do implante e descartado como parte do atendimento padrão. Como parte deste estudo, a amostra óssea será removida normalmente, mas não será descartada; Em vez disso, será analisado para os fins deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brian Mealey, DDS, MS
  • Número de telefone: 210-567-3589
  • E-mail: mealey@uthscsa.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente masculino ou feminino com idades entre 18 e 89 anos
  • Um dente, excluindo molares, que foi identificado pelo corpo docente dentário exigindo uma única extração de dente
  • Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente ausente
  • O local possui espaço restaurador adequado para uma restauração de implante dentário
  • O local possui pelo menos 10 mm de altura óssea alveolar, sem afetar o seio maxilar ou o canal alveolar inferior.
  • O local possui uma deiscência da placa óssea bucal ou lingual da tomada de dente, estendendo -se não mais de 50% da profundidade total do soquete.
  • Pacientes do sexo feminino submetidos a uma histerectomia, ligação tubária ou menopausa e mulheres não grávidas do potencial de crianças.
  • Os pacientes são não fumantes ou ex -fumantes. Os fumantes atuais podem ser incluídos se fumarem <10 cigarros por dia (menor ou igual a 10 cigarros por dia)

Critérios de exclusão:

  • Paciente alérgico a produtos de colágeno derivado de bovinos, bacitracina, gentamicina, polimixina
  • Pacientes que não cooperarão com o cronograma de acompanhamento.
  • Os pacientes não serão inseridos que são mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.

  • Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo (conforme confirmado verbalmente; um teste de gravidez sem receita será fornecido se o status de gravidez for desconhecido ou suspeito).

    • Os pacientes que engravidam durante o estudo serão retirados e os cuidados padrão serão prestados.
  • Fumantes que fumam> 10 cigarros por dia (mais de 10 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste de osteogênio
Um material de apatita de cálcio sintético combinado com colágeno bovino tipo 1 (em um produto semelhante a esponja) chamado "osteogen plug®
Dispositivo: Plugue de osteogênio
Um material de apatita de cálcio sintético combinado com colágeno bovino tipo 1 (em um produto semelhante a uma esponja)
Outros nomes:
  • Osteogênio
Comparador Ativo: Grupo de controle FDBA/DFDBA
Um material de apatita de cálcio sintético combinado com colágeno bovino tipo 1 (em um produto semelhante a esponja) chamado "osteogen plug®
Dispositivo: Combinação 70% FDBA e 30% DFDBA
Uma combinação aloenxerto de osso liofilizado composto por 70% de FDBA mineralizado e 30% desmineralizado FDBA
Outros nomes:
  • FDBA/DFDBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de formação vital óssea
Prazo: 16 semanas
Os núcleos ósseos serão avaliados histomorfometricamente para o resultado primário: % de formação vital óssea
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de material de enxerto residual
Prazo: 16 semanas
Determine a porcentagem de enxerto residual restante no momento da colocação do implante
16 semanas
Porcentagem de CT/outros
Prazo: 16 semanas
Determine a porcentagem de enxerto residual e tecido conjuntivo ou outro tecido no momento da colocação do implante
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão completamente identificados e não serão rastreáveis ​​a um participante específico do estudo. Se os resultados deste estudo forem relatados em periódicos médicos ou em reuniões, você não será identificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores planejam publicar os dados assim que o estudo estiver concluído e a análise de dados ocorrer. Os resultados resumidos também serão relatados em clínicos. Pelo menos um ano após a data da conclusão primária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extração de dente

Ensaios clínicos em Plugue de osteogênio

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