Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ран после экстракции зубов и сохранения гребня с использованием Osteogen®

2 января 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Заживление раны после экстракции зубов и сохранения гребня с использованием Resorbable не керамического кальциевого апатита гранул в бычьих коллагеновых пробках типа I (Osteogen®)

После удаления зуба в розетке часто помещают костный трансплантат, чтобы попытаться сохранить объем кости, который был там, когда присутствовал зуб, так что кость не «сжимается». Костный трансплантат иногда удерживается на месте с небольшим кусочком материала над верхней частью зубной гнезда и стежками. Эта процедура называется «сохранение хребта». Многие различные материалы используются для сохранения хребта, включая аллотрансплантаты костей (костные трансплантаты, полученные от донора ткани человека), кости ксенотрансплантатов (кости трансплантаты, полученные из видов, отличных от людей, таких как коров и свиней) и синтетические материалы, которые похожи по структуре с костью (такие как апатит кальция). Аллотрансплантат костей и продукт кальциевого апатита, используемые в этом исследовании, являются утверждены Управлением по пищевым и лекарствам (FDA).

Это исследование будет сравнивать два метода, используемые для того, чтобы увидеть, сколько новой формирования костей находится внутри зубного розетки примерно через 16 недель заживления после сохранения гребня с помощью апатита/коллагена по сравнению с аллотрансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В конце этого исследования исследователи надеются выучить следующее: сколько новое образование кости происходит внутри здет зубов примерно через 16 недель заживления после сохранения гребня с помощью кальциевого апатита/коллагена по сравнению с аллотрансплантатом.

Это будет сделано путем изучения кости, извлеченной из места имплантата во время размещения имплантата при посещении № 5. Эта кость обычно удаляется во время бурения участка имплантата и отбрасывается в рамках стандартного ухода. В рамках этого исследования образец кости будет удален как нормальный, но не будет отброшен; Вместо этого он будет проанализирован для целей этого исследования.

В конце этого исследования исследователи надеются выучить следующее: сколько новое образование кости происходит внутри здет зубов примерно через 16 недель заживления после сохранения гребня с помощью кальциевого апатита/коллагена по сравнению с аллотрансплантатом.

Исследовательская группа сделает это, изучив кость, извлеченную с места имплантата во время размещения имплантата при посещении № 5. Эта кость обычно удаляется во время бурения участка имплантата и отбрасывается в рамках стандартного ухода. В рамках этого исследования образец кости будет удален как нормальный, но не будет отброшен; Вместо этого он будет проанализирован для целей этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Mealey, DDS, MS
  • Номер телефона: 210-567-3589
  • Электронная почта: mealey@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Контакт:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
          • Номер телефона: 210-567-3318
          • Электронная почта: mealey@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Brian L. Mealey, DDS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или пациентка в возрасте от 18 до 89 лет
  • Один зуб, исключая моляры, который был идентифицирован стоматологическим факультетом как требующий единого экстракции зуба
  • Указан зубной имплантат, и лечение запланировано для замены пропущенного зуба
  • Сайт имеет адекватное восстановительное пространство для восстановления зубного имплантата
  • Участок имеет не менее 10 мм высоты альвеолярной кости, не задумываясь над верхнечелюстным пазухом или нижним альвеолярным каналом.
  • Сайт имеет распределение щечной или язычной костной пластины зубной гнезда, простирающейся не более 50% от общей глубины гнезда.
  • Пациенты, которые подверглись гистерэктомии, перевязке труб или менопаузе, и небеременных женщин с детским потенциалом.
  • Пациенты являются некурящими или бывшими курильщиками. Нынешние курильщики могут быть включены, если они курят <10 сигарет в день (меньше или равны 10 сигаретам в день)

Критерии исключения:

  • Аллергика для пациентов с коллагеновыми продуктами, полученными бычьим, бацитрацином, гентамицином, полимиксином
  • Пациенты, которые не будут сотрудничать с графиком последующего наблюдения.
  • Пациенты не будут входить, которые умственно некомпетентны, заключенные или беременны.

  • Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (как подтверждено в устной форме; безрецептурный тест на беременность будет предоставлен, если статус беременности будет неизвестен или подозревается).

    • Пациенты, которые забеременеют во время исследования, будут отозваны, а стандартная помощь будет оказана.
  • Курильщики, которые курят> 10 сигарет в день (более 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испытательная группа остеогена
Синтетический апатитовый материал кальция в сочетании с бычьим коллагеном типа 1 (в губчатом продукте) под названием «Остеоген плагин®
Устройство: Остеоген
Синтетический апатитовый материал кальция в сочетании с бычьим коллагеном типа 1 (в губчатом продукте)
Другие имена:
  • Остеоген
Активный компаратор: FDBA/DFDBA Control Group
Синтетический апатитовый материал кальция в сочетании с бычьим коллагеном типа 1 (в губчатом продукте) под названием «Остеоген плагин®
Устройство: Комбинация 70% FDBA и 30% DFDBA
Комбинированный лиофилизированный аллотрансплантат костей, состоящий из 70% минерализованных FDBA и 30% деминерализованных FDBA
Другие имена:
  • FDBA/DFDBA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент формирования жизненно важной кости
Временное ограничение: 16 недель
Костные ядра будут оцениваться гистоморфометрически для первичного исхода: % жизненно важного образования костей
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент остаточного материала трансплантата
Временное ограничение: 16 недель
Определить процент остаточного трансплантата во время размещения имплантата
16 недель
Процент КТ/другой
Временное ограничение: 16 недель
Определить процент остаточного трансплантата и соединительной ткани или другой ткани во время размещения имплантата
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Brian Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут тщательно идентифицированы и не будут отслеживаемыми для конкретного участника исследования. Если результаты этого исследования сообщаются в медицинских журналах или на собраниях, вы не будут выявлены.

Сроки обмена IPD

Исследователи планируют опубликовать данные после завершения исследования, а анализ данных произошел. Результаты резюме также будут сообщены на Clinicaltrials.gov По крайней мере, через год после достижения даты первичного завершения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться