Överensstämmelse av konjunktival hyperemi-bedömning hos användare av mjuka kontaktlinser med användning av Image J-analys och Efron-gradsystemet
17 december 2025 uppdaterad av: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University
Överensstämmelse i bedömning av konjunktival hyperemi hos användare av mjuka kontaktlinser med Image J-analys och Efron-gradsystemet
Användningen av mjuka kontaktlinser (SCL) fortsätter att öka över hela världen. Ögonytans inflammatoriska reaktion är den vanligaste risken med att använda SCL. För närvarande är standarden som används för att bedöma denna komplikation Efron Degree System (EDS), men den har hög variation på grund av dess subjektivitet. ImageJ ger mer objektiva resultat med bedömning av konjunktival vasodilatation och vaskulär densitet, så att komplikationshantering kan ges tidigare.
Syfte: Utvärdera lämpligheten av SDE med ImageJ-analys för att bedöma konjunktival hyperemi vid SCL-användning inom 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parvis prospektiv analytisk studie.
Personer med myopi som inte regelbundet använt SCL tidigare fick instruktioner att använda SCL i 14 dagar.
Konjunktival inflammation bedömdes med spaltlampundersökning före, vid dag 7 och dag 14 av SCL-användning.
Spaltlampbilder analyserades med EDS och ImageJ för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10320
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- person med lätt till måttlig myopi (-0,50 till -6,00 D)
- ålder mellan 18–45 år
- person som vägrar refraktionskorrigering med glasögon eller kirurgi
- patient med astigmatism refraktionsfel som inte överstiger -1 dioptri
Exklusionskriterier:
- person med tidigare intraokulär kirurgi
- person som bär SCL kontinuerligt
- person med historia av torra ögon, uveit, glaukom eller hornhinne- och bindhinnebesvär
- person med historia av allergisk reaktion mot kontaktlinsmaterial eller linsblötningslösning som används i denna studie
- person med pågående ögondroppsbehandling
- kvinnlig person med pågående graviditet eller som ammar
- person med alltför olämplig linsanpassning
- person som arbetar med exponering för kemiska ämnen, rök, farliga gaser eller gnistor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperemiutvärdering av mjuk linsbärare
Hyperemibedömning av bärare av mjuka kontaktlinser dag 0 (innan användning av MKL), dag 7 och dag 14 av bärande av MKL
|
Denna studie syftar till att analysera överensstämmelsen av hyperemi när den utvärderas av oftalmolog med hjälp av Efron-gradsystemet jämfört med utvärdering med en datoriserad modell (Image J-analys)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efrons gradskala för hyperemigrad
Tidsram: på dag 0 (innan SCL används), dag 7 och dag 14
|
Hyperemigrad baserad på Efrons graderingssystem, identifierad av procentandel hyperemi på den bulbära och limbala konjunktivan
|
på dag 0 (innan SCL används), dag 7 och dag 14
|
|
Image J-analys av hyperemigrad
Tidsram: på dag 0 (innan SCL används), dag 7 och dag 14
|
Kärldensitet (%area) och Kärldiameter (µm)
|
på dag 0 (innan SCL används), dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-02-0138
- Faculty of Medicine, Universit (Annan identifierare: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas på grund av patientsekretess
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .