Conformidad de la Evaluación de la Hiperemia Conjuntival en Usuarios de Lentes de Contacto Blandos Utilizando Análisis con Image J y el Sistema de Grados de Efron
17 de diciembre de 2025 actualizado por: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University
Conformidad de la Evaluación de la Hiperemia Conjuntival en Usuarios de Lentes de Contacto Blandos Utilizando Análisis Image J y el Sistema de Grados Efron
El uso de lentes de contacto blandas (LCB) en todo el mundo sigue aumentando. La reacción inflamatoria de la superficie ocular es el riesgo más común del uso de LCB. Actualmente, el estándar utilizado para evaluar esta complicación es el Sistema de Grados de Efron (SGE), pero tiene una alta variabilidad debido a su subjetividad. ImageJ proporciona resultados más objetivos con la evaluación de la vasodilatación conjuntival y la densidad vascular, de modo que se pueda administrar el manejo de la complicación antes.
Propósito: Evaluar la idoneidad del SDE con el análisis de ImageJ en la evaluación de la hiperemia conjuntival en el uso de LCB dentro de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio analítico prospectivo emparejado.
Se instruyó a sujetos con miopía que no habían usado lentes de contacto blandas (SCL) de forma rutinaria previamente, a utilizarlas durante 14 días.
La inflamación conjuntival se evaluó mediante examen con lámpara de hendidura antes, a los 7 días y a los 14 días del uso de SCL.
Las fotografías de la lámpara de hendidura se analizaron con EDS e ImageJ para ser comparadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto con miopía leve a moderada (-0,50 a -6,00 D)
- edad entre 18 y 45 años
- sujeto que rechaza la corrección refractiva con gafas o cirugía
- paciente con error refractivo de astigmatismo no superior a -1 dioptría
Criterios de exclusión:
- sujeto con cirugía intraocular previa
- sujeto que usa lentes de contacto blandas (LCB) de forma continua
- sujeto con antecedentes de ojo seco, uveítis, glaucoma o trastornos corneales y conjuntivales
- sujeto con antecedentes de reacción alérgica al material de la lente de contacto o a la solución humectante utilizada en este estudio
- sujeto con tratamiento en curso con colirios
- sujeto femenino con embarazo en curso o en periodo de lactancia
- sujeto con adaptación de la lente demasiado inadecuada
- sujeto que trabaja expuesto a sustancias químicas, humo, gases peligrosos o chispas de fuego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de hiperemia en usuarios de lentes de contacto blandas
Evaluación de la hiperemia en portadores de lentes de contacto blandas el día 0 (antes de usar LCB), día 7 y día 14 de uso de LCB
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Este estudio tiene como objetivo analizar la conformidad de la hiperemia cuando es evaluada por un oftalmólogo utilizando el sistema de grados de Efron en comparación con la evaluación mediante un modelo computarizado (análisis Image J)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de grados de Efron para el grado de hiperemia
Periodo de tiempo: el día 0 (antes de usar SCL), el día 7 y el día 14
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Grado de hiperemia basado en el sistema de grados de Efron, identificado por el porcentaje de hiperemia en la conjuntiva bulbar y limbal
|
el día 0 (antes de usar SCL), el día 7 y el día 14
|
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Análisis con Image J del grado de hiperemia
Periodo de tiempo: el día 0 (antes de usar SCL), el día 7 y el día 14
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Densidad vascular (%área) y Diámetro vascular (μm)
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el día 0 (antes de usar SCL), el día 7 y el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-02-0138
- Faculty of Medicine, Universit (Otro identificador: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no se compartirán debido a consideraciones de privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .