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Conformità della Valutazione dell'Iperemia Congiuntivale nei Portatori di Lenti a Contatto Morbide Utilizzando l'Analisi Image J e il Sistema dei Gradi Efron

17 dicembre 2025 aggiornato da: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University

L'uso di lenti a contatto morbide (SCL) in tutto il mondo è ancora in aumento. La reazione infiammatoria della superficie oculare è il rischio più comune dell'uso di SCL. Attualmente, lo standard utilizzato per valutare questa complicazione è il Sistema di Grado Efron (EDS), ma presenta un'elevata variabilità a causa della sua soggettività. ImageJ fornisce risultati più oggettivi con la valutazione della vasodilatazione congiuntivale e della densità vascolare, in modo che la gestione delle complicazioni possa essere effettuata prima.

Scopo: Valutare l'idoneità di SDE con l'analisi ImageJ nella valutazione dell'iperemia congiuntivale nell'uso di SCL entro 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico analitico abbinato. Ai soggetti con miopia che non avevano precedentemente utilizzato lenti a contatto morbide (SCL) in modo regolare è stato chiesto di utilizzarle per 14 giorni. L'infiammazione congiuntivale è stata valutata mediante esame con lampada a fessura prima dell'uso, al giorno 7 e al giorno 14 dall'inizio dell'utilizzo delle SCL. Le immagini della lampada a fessura sono state analizzate con EDS e ImageJ per essere confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetto con miopia da lieve a moderata (-0,50 a -6,00 D)
  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • soggetto che rifiuta la correzione refrattiva con occhiali o chirurgia
  • paziente con errore refrattivo di astigmatismo non superiore a -1 diottria

Criteri di esclusione:

  • soggetto con precedente chirurgia intraoculare
  • soggetto che indossa lenti a contatto morbide (SCL) in modo continuativo
  • soggetto con anamnesi di occhio secco, uveite, glaucoma o disturbi corneali e congiuntivali
  • soggetto con anamnesi di reazione allergica al materiale delle lenti a contatto o alla soluzione umettante utilizzata in questo studio
  • soggetto in trattamento con colliri in corso
  • soggetto di sesso femminile in gravidanza in corso o in allattamento
  • soggetto con adattamento della lente troppo inappropriato
  • soggetto che lavora a contatto con sostanze chimiche, fumo, gas pericolosi o scintille di fuoco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dell'iperemia in portatori di lenti a contatto morbide
Valutazione dell'iperemia nei portatori di lenti a contatto morbide al giorno 0 (prima dell'uso delle LAC), al giorno 7 e al giorno 14 di utilizzo delle LAC
Dispositivo: lentina a contatto morbida in idrogel
Questo studio mira ad analizzare la conformità dell'iperemia quando viene valutata da un oftalmologo utilizzando il sistema di classificazione di Efron rispetto alla valutazione tramite un modello computerizzato (analisi Image J).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione di Efron per il grado di iperemia
Lasso di tempo: il giorno 0 (prima dell'uso di SCL), il giorno 7 e il giorno 14

Grado di iperemia basato sul sistema di classificazione di Efron, identificato dalla percentuale di iperemia sulla congiuntiva bulbare e limbale

  • Normale
  • Traccia
  • Lieve
  • Moderato
  • Grave
il giorno 0 (prima dell'uso di SCL), il giorno 7 e il giorno 14
Analisi Image J del grado di iperemia
Lasso di tempo: il giorno 0 (prima dell'uso di SCL), il giorno 7 e il giorno 14
Densità vascolare (%area) e Diametro vascolare (μm )
il giorno 0 (prima dell'uso di SCL), il giorno 7 e il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-02-0138
  • Faculty of Medicine, Universit (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso per considerazioni sulla privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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