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Übereinstimmung der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie bei Trägern weicher Kontaktlinsen unter Verwendung der Image J-Analyse und des Efron-Grad-Systems

17. Dezember 2025 aktualisiert von: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University

Konformität der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie bei Trägern weicher Kontaktlinsen unter Verwendung von Image J-Analyse und Efron-Gradsystem

Die Nutzung weicher Kontaktlinsen (SCL) nimmt weltweit weiter zu. Entzündliche Reaktionen der Augenoberfläche sind das häufigste Risiko bei der Verwendung von SCL. Derzeit ist der Efron-Grad-System (EDS) der Standard zur Bewertung dieser Komplikation, weist jedoch aufgrund seiner Subjektivität eine hohe Variabilität auf. ImageJ liefert objektivere Ergebnisse durch die Bewertung der konjunktivalen Vasodilatation und Gefäßdichte, sodass die Komplikationsbehandlung früher eingeleitet werden kann.

Ziel: Bewertung der Eignung von SDE mit ImageJ-Analyse zur Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie bei SCL-Nutzung innerhalb von 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gepaarte prospektive analytische Studie. Probanden mit Myopie, die zuvor nicht routinemäßig SCL verwendet hatten, wurden angewiesen, SCL 14 Tage lang zu verwenden. Die Konjunktivitis wurde mittels Spaltlampenuntersuchung vor, am Tag 7 und am Tag 14 der SCL-Verwendung beurteilt. Spaltlampenbilder wurden mit EDS und ImageJ analysiert, um verglichen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10320
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit leichter bis mittelschwerer Myopie (-0,50 bis -6,00 D)
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Proband, der eine refraktive Korrektur mit Brille oder Operation ablehnt
  • Patient mit einem Astigmatismus-Refraktionsfehler von nicht mehr als -1 Dioptrie

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit vorheriger intraokularer Operation
  • Proband, der formstabile Kontaktlinsen (SCL) kontinuierlich trägt
  • Proband mit Vorgeschichte von trockenen Augen, Uveitis, Glaukom oder Hornhaut- und Bindehautstörungen
  • Proband mit Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kontaktlinsenmaterial oder in dieser Studie verwendete Benetzungslösung
  • Proband mit laufender Augentropfenbehandlung
  • Weiblicher Proband mit laufender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Proband mit unpassender Linsenanpassung
  • Proband, der in Bereichen arbeitet, die Chemikalien, Rauch, gefährlichen Gasen oder Funken ausgesetzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperämie-Bewertung bei Trägern weicher Kontaktlinsen
Hyperämiebewertung bei Trägern weicher Kontaktlinsen an Tag 0 (vor Verwendung der weichen Kontaktlinsen), Tag 7 und Tag 14 des Tragens der weichen Kontaktlinsen
Gerät: Hydrogel-Weichkontaktlinse
Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung der Hyperämie zu analysieren, wenn sie von einem Augenarzt unter Verwendung des Efron-Grad-Systems bewertet wird, im Vergleich zur Bewertung durch ein computergestütztes Modell (Image J Analyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efron-Gradsystem für Hyperämiegrad
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Anwendung von SCL), Tag 7 und Tag 14

Hyperämiegrad basierend auf dem Efron-Gradsystem, identifiziert durch den Prozentsatz der Hyperämie auf der bulbaren und limbalen Bindehaut

  • Normal
  • Spur
  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
am Tag 0 (vor der Anwendung von SCL), Tag 7 und Tag 14
Image J-Analyse des Hyperämiegrades
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Verwendung von SCL), Tag 7 und Tag 14
Gefäßdichte (%Fläche) und Gefäßdurchmesser (µm)
am Tag 0 (vor der Verwendung von SCL), Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-02-0138
  • Faculty of Medicine, Universit (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Datenschutzüberlegungen der Patienten nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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