Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conformiteit van de beoordeling van conjunctivale hyperemie bij zachte contactlensdragers met behulp van Image J-analyse en het Efron-graadsysteem

17 december 2025 bijgewerkt door: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University

Conformiteit van de beoordeling van conjunctivale hyperemie bij zachte contactlensdragers met behulp van Image J-analyse en het Efron-gradensysteem

Het gebruik van zachte contactlenzen (SCL) over de hele wereld blijft toenemen. Oculaire oppervlakte ontstekingsreactie is het meest voorkomende risico van het gebruik van SCL. Momenteel is de standaard die wordt gebruikt om deze complicatie te beoordelen het Efron Degree System (EDS), maar het heeft een hoge variabiliteit vanwege zijn subjectiviteit. ImageJ geeft een objectiever resultaat met conjunctivale vasodilatatie en vasculaire dichtheidsbeoordeling, zodat complicatiemanagement eerder kan worden gegeven.

Doel: Evalueer de geschiktheid van SDE met ImageJ-analyse bij het beoordelen van conjunctivale hyperemie bij SCL-gebruik binnen 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gepaarde prospectieve analytische studie.
Patiënten met bijziendheid die voorheen geen SCL regelmatig gebruikten, kregen instructies om SCL 14 dagen te gebruiken.
Bindvliesontsteking werd beoordeeld met spleetlamponderzoek vóór, op dag 7 en dag 14 van het SCL-gebruik.
Sleetlampfoto's werden geanalyseerd met EDS en ImageJ om te worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10320
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon met milde tot matige bijziendheid (-0,50 tot -6,00 D)
  • leeftijd tussen 18-45 jaar
  • proefpersoon die refractiecorrectie met een bril of chirurgie weigert
  • patiënt met astigmatisme, refractiefout niet meer dan -1 dioptrie

Exclusiecriteria:

  • proefpersoon met eerdere intraoculaire chirurgie
  • proefpersoon die continu zachte contactlenzen draagt
  • proefpersoon met een voorgeschiedenis van droge ogen, uveïtis, glaucoom, of hoornvlies- en bindvliesaandoeningen
  • proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reactie op het contactlensmateriaal of de lensbevochtigingsvloeistof gebruikt in deze studie
  • proefpersoon met een doorlopende oogdruppelbehandeling
  • vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • proefpersoon met een te onjuiste lenspassing
  • proefpersoon die werkt in een omgeving met blootstelling aan chemische stoffen, rook, gevaarlijke gassen of vonken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van hyperemie bij zachte contactlensdragers
Evaluatie van hyperemie bij zachte contactlensdragers op dag 0 (voor gebruik van ZCL), dag 7 en dag 14 van het dragen van ZCL
Apparaat: hydrogel zachte contactlens
Dit onderzoek heeft als doel de overeenkomst van hyperemie te analyseren wanneer deze wordt beoordeeld door een oogarts met behulp van het Efron-graadsysteem, vergeleken met beoordeling door een geautomatiseerd model (Image J-analyse)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efron-gradensysteem voor hyperemiegraden
Tijdsspanne: op dag 0 (voor gebruik van SCL), dag 7 en dag 14

Hyperemiegraad gebaseerd op het Efron-graadsysteem, geïdentificeerd door het percentage hyperemie op de bulbaire en limbale conjunctiva

  • Normaal
  • Spoortje
  • Mild
  • Matig
  • Ernstig
op dag 0 (voor gebruik van SCL), dag 7 en dag 14
Image J-analyse van hyperemiegraad
Tijdsspanne: op dag 0 (voor gebruik van SCL), dag 7 en dag 14
Vasculaire dichtheid (%area) en Vasculaire diameter (µm)
op dag 0 (voor gebruik van SCL), dag 7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-02-0138
  • Faculty of Medicine, Universit (Andere identificatie: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld vanwege privacyoverwegingen van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren