Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda hodnocení hyperemie spojivky u nositelů měkkých kontaktních čoček při použití analýzy Image J a stupňovitého systému Efron

17. prosince 2025 aktualizováno: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University

Shoda hodnocení konjunktivální hyperémie u nositelů měkkých kontaktních čoček pomocí analýzy Image J a stupnice Efron

Používání měkkých kontaktních čoček (SCL) po celém světě stále roste. Zánětlivá reakce na povrchu oka je nejčastějším rizikem používání SCL. V současnosti je standardem používaným k posouzení této komplikace systém stupňů Efron (EDS), ale má vysokou variabilitu kvůli své subjektivitě. ImageJ poskytuje objektivnější výsledky s hodnocením vazodilatace spojivky a hustoty cév, takže komplikace lze řešit dříve.

Účel: Vyhodnotit vhodnost SDE s analýzou ImageJ při posuzování spojivkové hyperémie při používání SCL do 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o spárovanou prospektivní analytickou studii. Subjekty s krátkozrakostí, které předtím pravidelně nepoužívaly měkké kontaktní čočky (SCL), byly instruovány k jejich používání po dobu 14 dnů. Zánět spojivek byl hodnocen štěrbinovou lampou před použitím, 7. den a 14. den nošení SCL. Snímky ze štěrbinové lampy byly analyzovány pomocí EDS a ImageJ pro následné porovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10320
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • subjekt s mírnou až střední krátkozrakostí (-0,50 až -6,00 D)
  • věk mezi 18-45 lety
  • subjekt, který odmítá korekci refrakce brýlemi nebo chirurgickým zákrokem
  • pacient s refrakční vadou astigmatismu nejvýše -1 dioptrie

Kriteria pro vyloučení:

  • subjekt s předchozím nitroočním chirurgickým zákrokem
  • subjekt, který nepřetržitě nosí měkké kontaktní čočky (SCL)
  • subjekt s anamnézou syndromu suchého oka, uveitidy, glaukomu nebo poruch rohovky a spojivky
  • subjekt s anamnézou alergické reakce na materiál kontaktních čoček nebo zvlhčovací roztok použitý v této studii
  • subjekt s probíhající léčbou očními kapkami
  • ženský subjekt s probíhajícím těhotenstvím nebo při kojení
  • subjekt s příliš nevhodným nasazením čočky
  • subjekt, který pracuje v prostředí s expozicí chemickým látkám, kouři, nebezpečným plynům nebo jiskrám ohně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnocení hyperémie u nositelů měkkých kontaktních čoček
Vyhodnocení hyperemie u uživatele měkkých kontaktních čoček v den 0 (před použitím MKL), den 7 a den 14 nošení MKL
Přístroj: hydrogelová měkká kontaktní čočka
Tato studie si klade za cíl analyzovat shodu hyperemie při hodnocení oftalmologem pomocí systému Efronových stupňů ve srovnání s hodnocením pomocí počítačového modelu (analýza Image J)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efronův stupňový systém pro stanovení stupně hyperémie
Časové okno: 0. den (před použitím SCL), 7. den a 14. den

Stupeň hyperemie podle Efronova stupňovitého systému, identifikovaný procentuálním podílem hyperemie na bulbární a limbulární spojivce

  • Normální
  • Stopový
  • Mírný
  • Střední
  • Těžký
0. den (před použitím SCL), 7. den a 14. den
Analýza stupně hyperemie pomocí Image J
Časové okno: v den 0 (před použitím SCL), den 7 a den 14
Cévní hustota (% plocha) a Cévní průměr (µm)
v den 0 (před použitím SCL), den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tri Rahayu, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-02-0138
  • Faculty of Medicine, Universit (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Universitas Indonesia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno z důvodu ochrany soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkké kontaktní čočky

Klinické studie na hydrogelová měkká kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit