- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516756
Effekten av kollagenpeptider på hudhälsa: En klinisk studie (BCP-Skin)
Effekten av oral tillskott av specifika bioaktiva kollagenpeptider på människans hudfysiologi: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om daglig oral tillskott med 2,5 g specifika bioaktiva kollagenpeptider (SCP) kan förbättra hudfysiologin hos friska vuxna kvinnor i åldern 35–55 år. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Ökar SCP-tillskott hudhydrering och barriärfunktion? Förbättrar SCP hudelasticitet, fasthet och kollageninnehåll? Minskar SCP utseendet av periorbitala rynkor och förbättrar det övergripande hudutseendet? Forskarna kommer att jämföra SCP-tillskott med en placebo (en liknande substans som inte innehåller kollagenpeptider) för att se om SCP stöder hudstruktur och utseende under åtta veckor.
Deltagarna kommer att:
Inta ett paket SCP eller placebo dagligen i åtta veckor Delta i tre studiebesök vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 för ansiktsbildtagning, instrumentella hudmätningar och expertutvärderingar Ha objektiva mått tagna, inklusive hudhydrering, transepidermal vattenförlust, elasticitet, fasthet, dermalt kollageninnehåll och 3D-rynkmorfologi Slutföra subjektiva hudutvärderingar som bedöms av utbildade utvärderare med en visuell analog skala Rapportera eventuella biverkningar eller intoleransreaktioner vid varje besök Denna studie är utformad för att ge en integrerad utvärdering av flera hudparametrar, inklusive barriärfunktion, biomekaniska egenskaper, dermal matriskomposition och rynkegenskaper, i en enda studie. Genom att kombinera objektiva och subjektiva mått syftar studien till att generera robusta och kliniskt tolkningsbara bevis för effekterna av oral kollagenpeptidtillskott på hudhälsa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie undersöker om daglig oral tillskott med specifika bioaktiva kollagenpeptider (SCP) kan stödja en hälsosam hud hos vuxna kvinnor. Hudåldrande är en naturlig process som påverkas av genetik, hormoner och livsstil, vilket leder till rynkor, minskad elasticitet och förändringar i hudstrukturen. Kollagen är ett nyckelprotein som hjälper till att upprätthålla hudens styrka och elasticitet, och dess nivåer minskar med åldern.
Studien kommer att utvärdera effekterna av en 8-veckorskurs med SCP-tillskott jämfört med placebo hos friska kvinnor i åldern 35-55 år. Forskarna syftar till att fastställa om orala kollagenpeptider kan förbättra hudens hydrering, elasticitet, fasthet och övergripande utseende. Denna studie kombinerar flera objektiva och subjektiva mått för att ge en omfattande bedömning av hudhälsan, vilket ger insikter i icke-invasiva näringsstrategier för att upprätthålla hudstruktur och utseende över tid.
Resultaten från denna studie förväntas förbättra förståelsen för hur kollagenpeptider påverkar hudens fysiologi och bidra till evidensbaserade rekommendationer för att stödja en hälsosam hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haidan
-
Beijing, Haidan, Kina, 100142
- Beijing EWISH Testing Technology Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp III-IV
- Förekomst av kråkfötter med grad 2-4
- Förekomst av fina linjer under ögonen med grad 2-5
- Generellt i gott hälsotillstånd
- Kan följa studieprocedurer och besöksschema
Exklusionskriterier:
- Användning av systemisk eller topisk antiinflammatorisk medicin, inklusive kortikosteroider, inom 4 veckor före baslinjen
- Känd överkänslighet eller allergi mot något ingrediens i undersökningsprodukterna
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studieperioden
- Historik av relevanta dermatologiska tillstånd: psoriasis, eksem, atopisk dermatit eller svår akne
- Förekomst av födelsemärken, hyperpigmentering, aktiv inflammation eller andra synliga hudavvikelser i testområdena
- Nyligen genomförda estetiska ingrepp eller användning av anti-åldringsbehandlingar eller topiska behandlingar
- Intag av kosttillskott
- Deltagande i andra kliniska studier inom de senaste 2 månaderna
- Betydande livsstils- eller kostförändringar under studieperioden
- Överdriven UV-exponering
- Systemiska sjukdomar, inklusive hjärta, immunförsvar, kärl, lever, gallblåsa eller njurrubbningar
- Kända allergier mot livsmedel, kosmetika, hudvårdsprodukter eller topiska läkemedel
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifika kollagenpeptider
Deltagare i denna arm får 2,5 g specifika bioaktiva kollagenpeptider (VERISOL®) en gång dagligen i 8 veckor.
Pulvret löses upp i varmt vatten och intas oralt.
Tillägget innehåller definierade kollagenpeptider härledda från bovint typ I-kollagen, vilka har visats stödja hudhydrering, elasticitet, fasthet, dermalt kollageninnehåll och minskning av rynkor.
Deltagarna fortsätter sina vanliga livsstilsvanor medan de tar tillägget.
|
Deltagare i denna arm får 2,5 g specifika bioaktiva kollagenpeptider (VERISOL®) en gång dagligen i 8 veckor.
Pulvret löses upp i varmt vatten och intas oralt.
Kosttillskottet innehåller definierade kollagenpeptider härledda från bovint typ I-kollagen, vilka har visats stödja hudhydrering, elasticitet, fasthet, dermalt kollageninnehåll och minskning av rynkor.
Deltagarna fortsätter sina vanliga livsstilsvanor medan de tar kosttillskottet.
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Deltagarna i denna arm får en matchande placebosatsk en gång dagligen i 8 veckor.
Placebot innehåller växtbaserad maltodextrin och är identisk i utseende, smak och konsistens med kollagenpeptidtillskottet.
Den löses upp i varmt vatten och intas oralt.
Deltagarna fortsätter sina vanliga livsstilsvanor medan de tar placebot.
|
Deltagarna i denna arm får en matchande placebosats en gång dagligen i 8 veckor.
Placebot innehåller växtbaserad maltodextrin och är identisk i utseende, smak och konsistens med kollagenpeptidtillskottet.
Det löses upp i varmt vatten och intas oralt.
Deltagarna fortsätter sina vanliga livsstilsvanor medan de tar placebot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stratum corneum-hydrering (SCH)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Stratum corneum-hydratation (SCH) mäter vatteninnehållet i hudens yttersta lager, vilket speglar hudens förmåga att bevara fukt och upprätthålla en hälsosam barriär. I denna studie är SCH den primära effektivitetsendpunkten, som används för att jämföra effekten av dagligt oral tillförsel av specifika bioaktiva kollagenpeptider (SCP) jämfört med placebo under en 8-veckorsperiod. SCH bedöms med hjälp av en Corneometer CM825 på kinden. Varje plats mäts sex gånger, och medelvärdet används för analys. Högre SCH-värden indikerar bättre hudhydrering, medan lägre värden tyder på torrhet eller försämrad barriärfunktion. Förändringar i SCH över tid jämförs mellan behandlings- och placebogrupperna för att utvärdera effekten av kollagenpeptidtillförsel på hudhydrering. |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
TEWL mäter hastigheten av vattenförlust genom huden, vilket indikerar barriärfunktionens integritet.
I denna studie bedöms TEWL med Tewameter TM 300 på kinden i triplikat, med medelvärden som används för analys.
Högre TEWL-värden tyder på försämrad barriärfunktion, medan lägre värden indikerar bättre barriärintegritet.
Förändringar under den 8-veckors långa supplementeringsperioden jämförs mellan kollagenpeptid- och placebogrupperna.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Hudelasticitet (R2 och R5) och fasthet (F4)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Hudens elasticitet och fasthet utvärderas med hjälp av Cutometer MPA580, som applicerar kontrollerat undertryck för att bedöma hudens biomekaniska egenskaper på kinden. R2 (grov elasticitet): övergripande hudelasticitet R5 (nettoelasticitet): elastisk återhämtning i förhållande till total deformation F4 (fasthet): motstånd mot deformation Mätningar utförs i triplikat och medelvärdesberäknas. Dessa parametrar ger insikt i hudens strukturella motståndskraft och jämförs mellan behandlings- och placebogrupper över 8 veckor. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Dermat kollagenhalt
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Den dermala kollagenhalten mäts icke-invasivt med SIAMETRICS SIAscope V på ett djup av 2 mm i kinden.
Denna apparat kvantifierar dermala kromoforer, inklusive kollagen, för att bedöma integriteten och sammansättningen av den dermala extracellulära matrisen.
Förändringar under den 8-veckorslånga interventionen jämförs mellan SCP- och placebogrupperna.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Rynkmorfologi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Rynkeegenskaper kring ögonen (area, volym, djup) mäts med Derma TOP 3D-bildsystemet.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
Hudutseende (3D-bildtagning + VAS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Fullface 2D-bilder tas med VISIA-CR för ytterligare objektiva bedömningar, inklusive fläckar, hudton, hydrering och elasticitet. Subjektiva utvärderingar utförs med en visuell analog skala (VAS) av tre utbildade utvärderare, som bedömer: Jämnhet Glans Finhet Elasticitet Kråkfötter och fina linjer under ögonen VAS-poäng sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar bättre resultat för attribut som jämnhet, elasticitet och glans, medan lägre värden återspeglar förbättring i periorbitala rynkor. Förändringar under 8-veckors supplementperioden jämförs mellan behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steffen Oesser, Dr, Collagen Research Institute, Schauenburgerstr. 116, D-24118 Kiel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vollmer DL, West VA, Lephart ED. Enhancing Skin Health: By Oral Administration of Natural Compounds and Minerals with Implications to the Dermal Microbiome. Int J Mol Sci. 2018;19:3059. https://doi.org/10.3390/ijms19103059.
- Dähnhardt D, Dähnhardt-Pfeiffer S, Segger D, Poeggeler B, Lemmnitz G. Restoration of the Ultrastructural Integrity of the Dermal Collagen Network by 12-Week Ingestion of Special Collagen Peptides. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14:2509-21. https://doi.org/10.1007/s13555-024-01251-8.
- Lin P, Alexander RA, Liang C-H, Liu C, Lin Y-H, Lin Y-H, et al. Collagen formula with Djulis for improvement of skin hydration, brightness, texture, crow's feet, and collagen content: A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2021;20:188-94. https://doi.org/10.1111/jocd.13500.
- Inacio PAQ, Chaluppe FA, Aguiar GF, Coelho C de F, Vieira RP. Effects of Hydrolyzed Collagen as a Dietary Supplement on Fibroblast Activation: A Systematic Review. Nutrients. 2024;16:1543. https://doi.org/10.3390/nu16111543.
- Dierckx S, Patrizi M, Merino M, González S, Mullor JL, Nergiz-Unal R. Collagen peptides affect collagen synthesis and the expression of collagen, elastin, and versican genes in cultured human dermal fibroblasts. Front Med. 2024;11. https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1397517.
- Fu Y, Young JF, Rasmussen MK, Dalsgaard TK, Lametsch R, Aluko RE, et al. Angiotensin I-converting enzyme-inhibitory peptides from bovine collagen: insights into inhibitory mechanism and transepithelial transport. Food Res Int. 2016;89 Pt 1:373-81. https://doi.org/10.1016/j.foodres.2016.08.037.
- Feng M, Betti M. Transepithelial transport efficiency of bovine collagen hydrolysates in a human Caco-2 cell line model. Food Chem. 2017;224:242-50. https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2016.12.044.
- Osawa Y, Mizushige T, Jinno S, Sugihara F, Inoue N, Tanaka H, et al. Absorption and metabolism of orally administered collagen hydrolysates evaluated by the vascularly perfused rat intestine and liver in situ. Biomed Res. 2018;39:1-11. https://doi.org/10.2220/biomedres.39.1.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, et al. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-β/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019;10:6121-34. https://doi.org/10.1039/C9FO00610A.
- Wang L, Zhang Y, Zhu Z, Zheng F, Gao R. Food-derived collagen peptides: safety, metabolism, and anti-skin-aging effects. Current Opinion in Food Science. 2023;51:101012. https://doi.org/10.1016/j.cofs.2023.101012.
- He X, Gao X, Guo Y, Xie W. Research Progress on Bioactive Factors against Skin Aging. International Journal of Molecular Sciences. 2024;25:3797. https://doi.org/10.3390/ijms25073797.
- Yang Q, Li H, Zhang H, Ma L, Zhang X, Wu J. Effectiveness of dietary supplements for skin photoaging in healthy adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025;12:1582946. https://doi.org/10.3389/fmed.2025.1582946.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021;31:798-805. https://doi.org/10.1684/ejd.2021.4176.
- Morgado-Carrasco D, Gil-Lianes J, Jourdain E, Piquero-Casals J. Oral Supplementation and Systemic Drugs for Skin Aging: A Narrative Review. Actas Dermosifiliogr. 2023;114:114-24. https://doi.org/10.1016/j.ad.2022.09.014.
- Czajka A, Kania EM, Genovese L, Corbo A, Merone G, Luci C, et al. Daily oral supplementation with collagen peptides combined with vitamins and other bioactive compounds improves skin elasticity and has a beneficial effect on joint and general wellbeing. Nutr Res. 2018;57:97-108. https://doi.org/10.1016/j.nutres.2018.06.001.
- Proksch E, Zdzieblik D, Oesser S. The Oral Intake of Specific Bovine-Derived Bioactive Collagen Peptides Has a Stimulatory Effect on Dermal Matrix Synthesis and Improves Various Clinical Skin Parameters. Cosmetics. 2025;12:79. https://doi.org/10.3390/cosmetics12020079.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27:113-9. https://doi.org/10.1159/000355523.
- Zague V, Pinheiro ALTA, Pinto JR, Facchini G, Eberlin S. Oral Collagen Oligopeptides as a Modulator of Skin Health: A Comprehensive Evaluation of Clinical and Molecular Effects. Journal of Medicinal Food. 2025;28:869-76. https://doi.org/10.1089/jmf.2024.0252.
- Chen C-C, Chang S-S, Chang C-H, Hu C-C, Nakao Y, Yong SM, et al. Randomized, double-blind, four-arm pilot study on the effects of chicken essence and type II collagen hydrolysate on joint, bone, and muscle functions. Nutrition Journal. 2023;22:17. https://doi.org/10.1186/s12937-023-00837-w.
- Lee E, Ahn DK, Kim JH, Lee S, Kim HJ, Lee HK, et al. Skin Anti-Aging and Moisturizing Effects of Low-Molecular-Weight Collagen Peptide Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. 2025;35:1-11. https://doi.org/10.4014/jmb.2507.07008.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27:47-55. https://doi.org/10.1159/000351376.
- Miyanaga M, Uchiyama T, Motoyama A, Ochiai N, Ueda O, Ogo M. Oral Supplementation of Collagen Peptides Improves Skin Hydration by Increasing the Natural Moisturizing Factor Content in the Stratum Corneum: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Skin Pharmacol Physiol. 2021;34:115-27. https://doi.org/10.1159/000513988.
- Inoue N, Sugihara F, Wang X. Ingestion of bioactive collagen hydrolysates enhance facial skin moisture and elasticity and reduce facial ageing signs in a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Journal of the Science of Food and Agriculture. 2016;96:4077-81. https://doi.org/10.1002/jsfa.7606.
- Lee M, Kim E, Ahn H, Son S, Lee H. Oral intake of collagen peptide NS improves hydration, elasticity, desquamation, and wrinkling in human skin: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Food Funct. 2023;14:3196-207. https://doi.org/10.1039/d2fo02958h.
- Kim D-U, Chung H-C, Choi J, Sakai Y, Lee B-Y. Oral Intake of Low-Molecular-Weight Collagen Peptide Improves Hydration, Elasticity, and Wrinkling in Human Skin: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2018;10:826. https://doi.org/10.3390/nu10070826.
- Oesser S, Schunk M, Proksch E. Positive effect of fish-derived Bioactive Collagen Peptides on skin health. International Journal on Nutraceuticals, Functional Foods and Novel Foods. 2020;1:127-33. https://doi.org/10.17470/NF-020-0018.
- Boelsma E, Hendriks HF, Roza L. Nutritional skin care: health effects of micronutrients and fatty acids123. The American Journal of Clinical Nutrition. 2001;73:853-64. https://doi.org/10.1093/ajcn/73.5.853.
- Cole MA, Quan T, Voorhees JJ, Fisher GJ. Extracellular matrix regulation of fibroblast function: redefining our perspective on skin aging. J Cell Commun Signal. 2018;12:35-43. https://doi.org/10.1007/s12079-018-0459-1.
- Konstantinou E, Longange E, Kaya G. Mechanisms of Senescence and Anti-Senescence Strategies in the Skin. Biology (Basel). 2024;13:647. https://doi.org/10.3390/biology13090647.
- Burke KE. Environmental aging of the skin: new insights. par. 2020;7:N/A-N/A. https://doi.org/10.20517/2347-9264.2020.154
- Csekes E, Račková L. Skin Aging, Cellular Senescence and Natural Polyphenols. Int J Mol Sci. 2021;22:12641. https://doi.org/10.3390/ijms222312641
- Shin J-W, Kwon S-H, Choi J-Y, Na J-I, Huh C-H, Choi H-R, et al. Molecular Mechanisms of Dermal Aging and Antiaging Approaches. International Journal of Molecular Sciences. 2019;20:2126. https://doi.org/10.3390/ijms20092126.
- Wang AS, Dreesen O. Biomarkers of Cellular Senescence and Skin Aging. Front Genet. 2018;9:247. https://doi.org/10.3389/fgene.2018.00247.
- Lephart ED, Naftolin F. Factors Influencing Skin Aging and the Important Role of Estrogens and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022;15:1695-709. https://doi.org/10.2147/CCID.S333663.
- Zheng Z, Zong Y, Ma Y, Tian Y, Pang Y, Zhang C, et al. Glucagon-like peptide-1 receptor: mechanisms and advances in therapy. Sig Transduct Target Ther. 2024;9:1-29. https://doi.org/10.1038/s41392-024-01931-z
- Bocheva G, Slominski RM, Slominski AT. Neuroendocrine Aspects of Skin Aging. Int J Mol Sci. 2019;20:2798. https://doi.org/10.3390/ijms20112798
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SECCR2024-97-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .