Efecto de los Péptidos de Colágeno en la Salud de la Piel: Un Ensayo Clínico (BCP-Skin)
Impacto de la Suplementación Oral de Péptidos de Colágeno Bioactivos Específicos sobre la Fisiología de la Piel Humana: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la suplementación oral diaria con 2,5 g de péptidos de colágeno bioactivos específicos (SCP) puede mejorar la fisiología de la piel en mujeres adultas sanas de 35 a 55 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación con SCP aumenta la hidratación y la función de barrera de la piel? ¿El SCP mejora la elasticidad, firmeza y contenido de colágeno de la piel? ¿El SCP reduce la apariencia de las arrugas periorbitales y mejora la apariencia general de la piel? Los investigadores compararán la suplementación con SCP con un placebo (una sustancia similar que no contiene péptidos de colágeno) para ver si el SCP apoya la estructura y apariencia de la piel durante ocho semanas.
Los participantes:
Consumirán un sobre de SCP o placebo diariamente durante ocho semanas Asistirán a tres visitas de estudio al inicio, la semana 4 y la semana 8 para imágenes faciales, mediciones instrumentales de la piel y evaluaciones de expertos Se tomarán medidas objetivas, incluyendo hidratación de la piel, pérdida de agua transepidérmica, elasticidad, firmeza, contenido de colágeno dérmico y morfología 3D de arrugas Completarán evaluaciones subjetivas de la piel calificadas por evaluadores capacitados utilizando una escala analógica visual Informarán cualquier evento adverso o reacción de intolerancia en cada visita Este estudio está diseñado para proporcionar una evaluación integrada de múltiples parámetros de la piel, incluyendo función de barrera, propiedades biomecánicas, composición de la matriz dérmica y características de las arrugas, en un solo ensayo. Al combinar medidas objetivas y subjetivas, el estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida y clínicamente interpretable sobre los efectos de la suplementación oral con péptidos de colágeno en la salud de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico investiga si la suplementación oral diaria con péptidos de colágeno bioactivos específicos (SCP) puede apoyar la salud de la piel en mujeres adultas. El envejecimiento cutáneo es un proceso natural influenciado por la genética, las hormonas y el estilo de vida, que conduce a arrugas, reducción de la elasticidad y cambios en la estructura de la piel. El colágeno es una proteína clave que ayuda a mantener la fuerza y elasticidad de la piel, y sus niveles disminuyen con la edad.
El estudio evaluará los efectos de un curso de 8 semanas de suplementación con SCP en comparación con un placebo en mujeres sanas de 35 a 55 años. Los investigadores pretenden determinar si los péptidos de colágeno orales pueden mejorar la hidratación, elasticidad, firmeza y apariencia general de la piel. Este ensayo combina múltiples medidas objetivas y subjetivas para proporcionar una evaluación integral de la salud de la piel, ofreciendo perspectivas sobre estrategias nutricionales no invasivas para mantener la estructura y apariencia de la piel a lo largo del tiempo.
Se espera que los hallazgos de este estudio mejoren la comprensión de cómo los péptidos de colágeno afectan la fisiología de la piel y contribuyan a recomendaciones basadas en evidencia para apoyar una piel saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Haidan
-
Beijing, Haidan, Porcelana, 100142
- Beijing EWISH Testing Technology Co., Ltd
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick III-IV
- Presencia de patas de gallo con grado 2-4
- Presencia de líneas finas bajo los ojos con grado 2-5
- En general, buena salud
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas
Criterios de exclusión:
- Uso de medicación antiinflamatoria sistémica o tópica, incluidos corticosteroides, en las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos en investigación
- Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada durante el periodo del estudio
- Antecedentes de enfermedades dermatológicas relevantes: psoriasis, eczema, dermatitis atópica o acné grave
- Presencia de marcas de nacimiento, hiperpigmentación, inflamación activa u otras anomalías cutáneas visibles en las áreas de prueba
- Procedimientos estéticos recientes. Uso de tratamientos antienvejecimiento o tópicos
- Ingesta de suplementos nutricionales
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 2 meses
- Cambios significativos en el estilo de vida o la dieta durante el periodo del estudio
- Exposición excesiva a los rayos UV
- Enfermedades sistémicas, incluidas trastornos cardíacos, inmunológicos, vasculares, hepáticos, de la vesícula biliar o renales
- Alergias conocidas a alimentos, cosméticos, productos para el cuidado de la piel o medicamentos tópicos
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría al participante no elegible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Péptidos de Colágeno Específicos
Los participantes en este brazo reciben 2,5 g de péptidos de colágeno bioactivos específicos (VERISOL®) una vez al día durante 8 semanas.
El polvo se disuelve en agua tibia y se consume por vía oral.
El suplemento contiene péptidos de colágeno definidos derivados del colágeno bovino tipo I, que han demostrado favorecer la hidratación de la piel, la elasticidad, la firmeza, el contenido de colágeno dérmico y la reducción de arrugas.
Los participantes mantienen sus hábitos de vida habituales mientras toman el suplemento.
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Los participantes en este brazo reciben 2,5 g de péptidos de colágeno bioactivos específicos (VERISOL®) una vez al día durante 8 semanas.
El polvo se disuelve en agua tibia y se consume por vía oral.
El suplemento contiene péptidos de colágeno definidos derivados del colágeno bovino tipo I, que han demostrado favorecer la hidratación, elasticidad, firmeza y contenido de colágeno dérmico de la piel, así como la reducción de arrugas.
Los participantes mantienen sus hábitos de vida habituales mientras toman el suplemento.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Los participantes en este brazo reciben un sobre de placebo coincidente una vez al día durante 8 semanas.
El placebo contiene maltodextrina de origen vegetal y es idéntico en apariencia, sabor y textura al suplemento de péptidos de colágeno.
Se disuelve en agua tibia y se consume por vía oral.
Los participantes mantienen sus hábitos de vida habituales mientras toman el placebo.
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Los participantes en este brazo reciben un sobre de placebo coincidente una vez al día durante 8 semanas.
El placebo contiene maltodextrina de origen vegetal y es idéntico en apariencia, sabor y textura al suplemento de péptidos de colágeno.
Se disuelve en agua tibia y se consume por vía oral.
Los participantes continúan con sus hábitos de vida habituales mientras toman el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hidratación del estrato córneo (SCH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La hidratación del estrato córneo (SCH, por sus siglas en inglés) mide el contenido de agua en la capa más externa de la piel, lo que refleja la capacidad de la piel para retener la humedad y mantener una barrera saludable. En este estudio, el SCH es el criterio de valoración principal de eficacia, utilizado para comparar el efecto de la suplementación oral diaria con péptidos de colágeno bioactivos específicos (SCP) frente al placebo durante un período de 8 semanas. El SCH se evalúa utilizando un Corneómetro CM825 en la mejilla. Cada sitio se mide seis veces, y se utiliza el valor medio para el análisis. Valores más altos de SCH indican una mejor hidratación de la piel, mientras que valores más bajos sugieren sequedad o función de barrera deteriorada. Los cambios en el SCH a lo largo del tiempo se comparan entre los grupos de tratamiento y placebo para evaluar el impacto de la suplementación con péptidos de colágeno en la hidratación de la piel. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida Transepidérmica de Agua (TEWL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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TEWL mide la tasa de pérdida de agua a través de la piel, lo que indica la integridad de la barrera cutánea.
En este estudio, TEWL se evalúa utilizando el Tewameter TM 300 en la mejilla por triplicado, utilizando los valores medios para el análisis.
Los valores más altos de TEWL sugieren una función de barrera deteriorada, mientras que los valores más bajos indican una mejor integridad de la barrera.
Los cambios durante el período de suplementación de 8 semanas se comparan entre los grupos de péptidos de colágeno y placebo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Elasticidad de la Piel (R2 y R5) y Firmeza (F4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La elasticidad y firmeza de la piel se evalúan utilizando el Cutometer MPA580, que aplica succión controlada para evaluar las propiedades biomecánicas de la mejilla. R2 (elasticidad general): elasticidad total de la piel R5 (elasticidad neta): recuperación elástica relativa a la deformación total F4 (firmeza): resistencia a la deformación Las mediciones se realizan por triplicado y se promedian. Estos parámetros proporcionan información sobre la resiliencia estructural de la piel y se comparan entre los grupos de tratamiento y placebo durante 8 semanas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Contenido dérmico de colágeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El contenido dérmico de colágeno se mide de forma no invasiva mediante el SIAMETRICS SIAscope V a una profundidad de 2 mm en la mejilla.
Este dispositivo cuantifica los cromóforos dérmicos, incluido el colágeno, para evaluar la integridad y composición de la matriz extracelular dérmica.
Los cambios durante la intervención de 8 semanas se comparan entre los grupos SCP y placebo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Morfología de las Arrugas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las características de las arrugas alrededor de los ojos (área, volumen, profundidad) se miden utilizando el sistema de imagen 3D Derma TOP.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Apariencia de la Piel (Imágenes 3D + EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se capturan imágenes 2D de rostro completo con VISIA-CR para evaluaciones objetivas adicionales, incluyendo manchas, tono de piel, hidratación y elasticidad. Las evaluaciones subjetivas se realizan utilizando una Escala Analógica Visual (VAS) por tres evaluadores capacitados, evaluando: Suavidad Brillo Finura Elasticidad Patas de gallo y líneas finas bajo los ojos Las puntuaciones VAS oscilan entre 0 y 10. Valores más altos indican mejores resultados para atributos como suavidad, elasticidad y brillo, mientras que valores más bajos reflejan mejoría en las arrugas periorbitarias. Los cambios durante el período de suplementación de 8 semanas se comparan entre los grupos de tratamiento y placebo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steffen Oesser, Dr, Collagen Research Institute, Schauenburgerstr. 116, D-24118 Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bocheva G, Slominski RM, Slominski AT. Neuroendocrine Aspects of Skin Aging. Int J Mol Sci. 2019;20:2798. https://doi.org/10.3390/ijms20112798
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Envejecimiento de la piel
- Elasticidad de la piel
- Hidratación de la piel
- Suplementación oral
- Función de barrera de la piel
- Firmeza de la piel
- Péptidos de colágeno bioactivos
- Arrugas / arrugas periorbitarias
- Matriz extracelular dérmica
- Fisiología de la piel
- Mujeres adultas sanas
- Ensayo controlado aleatorizado (
Otros números de identificación del estudio
- SECCR2024-97-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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