Efeito dos Péptidos de Colagénio na Saúde da Pele: Um Ensaio Clínico (BCP-Skin)
Impacto da Suplementação Oral de Peptídeos de Colagénio Bioativos Específicos na Fisiologia da Pele Humana: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação oral diária com 2,5 g de péptidos de colagénio bioativos específicos (SCP) pode melhorar a fisiologia da pele em mulheres adultas saudáveis com idades entre os 35 e os 55 anos. As principais questões que pretende responder são:
A suplementação com SCP aumenta a hidratação e a função de barreira da pele? O SCP melhora a elasticidade, firmeza e conteúdo de colagénio da pele? O SCP reduz a aparência das rugas periorbitais e melhora a aparência geral da pele? Os investigadores compararão a suplementação com SCP a um placebo (uma substância idêntica que não contém péptidos de colagénio) para verificar se o SCP suporta a estrutura e aparência da pele ao longo de oito semanas.
Os participantes irão:
Consumir um saqueta de SCP ou placebo diariamente durante oito semanas Comparecer a três visitas de estudo na linha de base, na semana 4 e na semana 8 para imagens faciais, medições instrumentais da pele e avaliações de especialistas Realizar medidas objetivas, incluindo hidratação da pele, perda de água transepidérmica, elasticidade, firmeza, conteúdo de colagénio dérmico e morfologia 3D das rugas Completar avaliações subjetivas da pele classificadas por avaliadores treinados usando uma escala visual analógica Reportar quaisquer eventos adversos ou reações de intolerância em cada visita Este estudo foi concebido para fornecer uma avaliação integrada de múltiplos parâmetros da pele, incluindo função de barreira, propriedades biomecânicas, composição da matriz dérmica e características das rugas, num único ensaio. Ao combinar medidas objetivas e subjetivas, o estudo visa gerar evidências robustas e clinicamente interpretáveis para os efeitos da suplementação oral com péptidos de colagénio na saúde da pele.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico investiga se a suplementação oral diária com péptidos de colagénio bioativos específicos (SCP) pode promover uma pele saudável em mulheres adultas. O envelhecimento da pele é um processo natural influenciado pela genética, hormonas e estilo de vida, levando a rugas, elasticidade reduzida e alterações na estrutura da pele. O colagénio é uma proteína essencial que ajuda a manter a força e elasticidade da pele, e os seus níveis diminuem com a idade.
O estudo avaliará os efeitos de um ciclo de 8 semanas de suplementação com SCP em comparação com um placebo em mulheres saudáveis com idades entre os 35 e os 55 anos. Os investigadores pretendem determinar se os péptidos de colagénio orais podem melhorar a hidratação, elasticidade, firmeza e aparência geral da pele. Este ensaio combina múltiplas medidas objetivas e subjetivas para fornecer uma avaliação abrangente da saúde da pele, oferecendo perspetivas sobre estratégias nutricionais não invasivas para manter a estrutura e aparência da pele ao longo do tempo.
Os resultados deste estudo espera-se que melhorem a compreensão sobre como os péptidos de colagénio afetam a fisiologia da pele e contribuam para recomendações baseadas em evidências para promover uma pele saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Haidan
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Beijing, Haidan, China, 100142
- Beijing EWISH Testing Technology Co., Ltd
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tipo de pele Fitzpatrick III-IV
- Presença de rugas de pés de galinha classificadas como 2-4
- Presença de linhas finas sob os olhos classificadas como 2-5
- Geralmente em boa saúde
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de visitas
Critérios de Exclusão:
- Uso de medicação anti-inflamatória sistémica ou tópica, incluindo corticosteroides, nas 4 semanas anteriores à linha de base
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos em investigação
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Histórico de condições dermatológicas relevantes: psoríase, eczema, dermatite atópica ou acne grave
- Presença de sinais de nascença, hiperpigmentação, inflamação ativa ou outras anomalias visíveis da pele nas áreas de teste
- Procedimentos estéticos recentes. Uso de tratamentos anti-envelhecimento ou tópicos
- Ingestão de suplementos nutricionais
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 2 meses
- Alterações significativas no estilo de vida ou na dieta durante o período do estudo
- Exposição excessiva a UV
- Doenças sistémicas, incluindo distúrbios cardíacos, imunológicos, vasculares, hepáticos, biliares ou renais
- Alergias conhecidas a alimentos, cosméticos, produtos de cuidados com a pele ou medicamentos tópicos
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inelegível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peptídeos de Colagénio Específicos
Os participantes deste braço recebem 2,5 g de peptídeos de colagénio bioativos específicos (VERISOL®) uma vez por dia durante 8 semanas.
O pó é dissolvido em água morna e consumido por via oral.
O suplemento contém peptídeos de colagénio definidos derivados do colagénio bovino tipo I, que demonstraram favorecer a hidratação, elasticidade, firmeza e conteúdo de colagénio dérmico da pele, bem como a redução de rugas.
Os participantes mantêm os seus hábitos de vida habituais enquanto tomam o suplemento.
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Os participantes neste braço recebem 2,5 g de peptídeos de colagénio bioativos específicos (VERISOL®) uma vez por dia durante 8 semanas.
O pó é dissolvido em água morna e consumido por via oral.
O suplemento contém peptídeos de colagénio definidos derivados do colagénio bovino tipo I, que demonstraram apoiar a hidratação da pele, elasticidade, firmeza, conteúdo de colagénio dérmico e redução de rugas.
Os participantes mantêm os seus hábitos de vida habituais enquanto tomam o suplemento.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes neste grupo recebem um saquete de placebo correspondente uma vez por dia durante 8 semanas.
O placebo contém maltodextrina de origem vegetal e é idêntico em aparência, sabor e textura ao suplemento de péptidos de colagénio.
É dissolvido em água morna e consumido por via oral.
Os participantes mantêm os seus hábitos de vida habituais enquanto tomam o placebo.
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Os participantes neste braço recebem um saquete de placebo correspondente uma vez por dia durante 8 semanas.
O placebo contém maltodextrina de origem vegetal e é idêntico em aparência, sabor e textura ao suplemento de péptidos de colagénio.
É dissolvido em água morna e consumido por via oral.
Os participantes mantêm os seus hábitos de vida habituais enquanto tomam o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hidratação do estrato córneo (SCH)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A hidratação do estrato córneo (SCH) mede o conteúdo de água na camada mais externa da pele, refletindo a capacidade da pele de reter humidade e manter uma barreira saudável. Neste estudo, o SCH é o principal ponto final de eficácia, utilizado para comparar o efeito da suplementação oral diária com peptídeos de colagénio bioativos específicos (SCP) versus placebo durante um período de 8 semanas. O SCH é avaliado usando um Corneómetro CM825 na bochecha. Cada local é medido seis vezes, e o valor médio é utilizado para análise. Valores de SCH mais elevados indicam melhor hidratação da pele, enquanto valores mais baixos sugerem secura ou função de barreira comprometida. As alterações no SCH ao longo do tempo são comparadas entre os grupos de tratamento e placebo para avaliar o impacto da suplementação com peptídeos de colagénio na hidratação da pele. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A TEWL mede a taxa de perda de água através da pele, indicando a integridade da barreira cutânea.
Neste estudo, a TEWL é avaliada usando o Tewameter TM 300 na bochecha em triplicado, com valores médios utilizados para análise.
Valores de TEWL mais elevados sugerem uma função de barreira comprometida, enquanto valores mais baixos indicam uma melhor integridade da barreira.
As alterações ao longo do período de suplementação de 8 semanas são comparadas entre os grupos de péptidos de colagénio e placebo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Elasticidade da Pele (R2 e R5) e Firmeza (F4)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A elasticidade e firmeza da pele são avaliadas utilizando o Cutometer MPA580, que aplica sucção controlada para avaliar as propriedades biomecânicas da bochecha. R2 (elasticidade bruta): elasticidade geral da pele R5 (elasticidade líquida): recuperação elástica em relação à deformação total F4 (firmeza): resistência à deformação As medições são realizadas em triplicado e calcula-se a média. Estes parâmetros fornecem informações sobre a resiliência estrutural da pele e são comparados entre os grupos de tratamento e placebo ao longo de 8 semanas. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Conteúdo de colagénio dérmico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O conteúdo de colagénio dérmico é medido de forma não invasiva utilizando o SIAMETRICS SIAscope V a uma profundidade de 2 mm da bochecha.
Este dispositivo quantifica cromóforos dérmicos, incluindo colagénio, para avaliar a integridade e composição da matriz extracelular dérmica.
As alterações ao longo da intervenção de 8 semanas são comparadas entre os grupos SCP e placebo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Morfologia das Rugas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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As características das rugas em torno dos olhos (área, volume, profundidade) são medidas utilizando o sistema de imagem 3D Derma TOP.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Aspeto da Pele (Imagem 3D + EVA)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Imagens 2D de rosto completo são capturadas com o VISIA-CR para avaliações objetivas adicionais, incluindo manchas, tom de pele, hidratação e elasticidade. Avaliações subjetivas são realizadas usando uma Escala Visual Analógica (EVA) por três avaliadores treinados, avaliando: Suavidade Brilho Finura Elasticidade Pés de galinha e linhas finas sob os olhos Os escores EVA variam de 0 a 10. Valores mais altos indicam melhores resultados para atributos como suavidade, elasticidade e brilho, enquanto valores mais baixos refletem melhoria nas rugas periorbitais. As alterações ao longo do período de suplementação de 8 semanas são comparadas entre os grupos de tratamento e placebo. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steffen Oesser, Dr, Collagen Research Institute, Schauenburgerstr. 116, D-24118 Kiel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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- SECCR2024-97-01
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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