此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估将 EnfuvirtidE 换成 Raltegravir 对 HIV 感染者的影响 (CHEER)

2018年7月10日 更新者：Kaiser Permanente

HIV-1 患者将恩夫韦肽换成拉替拉韦后的病毒学结果在基于恩夫韦肽的治疗方案中得到了很好的控制

本研究的主要目标是：

评估将 enfuvirtide 改为 MK-0518（raltegravir）对 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的病毒学影响，这些患者的血清人类免疫缺陷病毒（HIV）水平检测不到（分支脱氧核糖核酸<75拷贝/毫升）酸 (bDNA) 测定，通过超灵敏聚合酶链反应 (PCR) 测定 < 50 拷贝/毫升) 目前的 HIV 药物治疗方案。

假设：

HIV-1 感染者在含有 enfuvirtide 的方案中控制良好，HIV RNA 水平低于定量限，可以安全地使用研究中的整合酶抑制剂 MK-0518 代替 enfuvirtide，而不会失去病毒学抑制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在 Kaiser Permanente Hayward、洛杉矶、旧金山和圣克拉拉医疗中心接受含恩夫韦肽治疗方案的病毒载量检测不到的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染患者将被纳入。 患者将接受开放标签 MK-0518（raltegravir）400mg 口服，每天两次，作为 enfuvirtide 的替代品，持续 24 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward、California、美国、95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita、California、美国、91355
        • Kaiser Santa Clarita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究。

    1. 受试者年满 18 岁，能够理解并愿意签署书面知情同意书，该知情同意书必须在研究开始前获得。
    2. 记录在案的 HIV-1 感染实验室诊断（通过蛋白质印迹、p24 测定、HIV-1 RNA 或培养确认的阳性酶联免疫吸附测定 (ELISA) HIV-1 抗体测试）。
    3. 在筛选访视前至少 6 个月内，已通过分支脱氧核糖核酸 (bDNA) 测定证明血浆 HIV-1 RNA 水平小于 75 拷贝/毫升，或通过超灵敏聚合酶链反应 (PCR) 证明血浆 HIV-1 RNA 水平小于 50 拷贝/毫升。
    4. 目前正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，包括恩夫韦肽和至少 2 种其他抗逆转录病毒药物，持续至少 6 个月。
    5. 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）并且愿意在整个研究期间使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。

    1. 使用 MK-0518 或任何其他 HIV-1 整合酶抑制剂的任何先前治疗。
    2. 任何 HIV-1 病毒载量 > 75 拷贝/毫升，通过 bDNA 检测，或 > 50 拷贝/毫升，在筛选访视前 6 个月内通过超灵敏 PCR 检测（HIV-1 病毒载量 >75 拷贝但 < bDNA 检测 400 个拷贝，或筛选访视前六个月内超灵敏 PCR 检测 >50 个拷贝但 <400 个拷贝且至少有一次后续 HIV-1 病毒载量低于检测限将被接受。）
    3. 任何先前已知的对研究药物制剂成分的超敏反应。
    4. 体重 < 40 公斤。
    5. 患者需要或预计需要方案中注明的任何违禁药物。
    6. 在进入研究前 14 天内对严重疾病进行急性治疗（根据研究者的意见），除非受试者已完成 ≥ 7 天的治疗并且被研究者认为临床稳定。
    7. 研究者认为会损害受试者参与研究能力的任何情况。
    8. 任何活跃的机会性感染或疾病控制和预防中心 (CDC) 的 C 类疾病（稳定的皮肤卡波西肉瘤和 HIV 感染引起的消耗综合征除外）。
    9. 任何需要化疗的恶性肿瘤。

    10. 受试者在筛选时具有以下任何实验室结果：

      血红蛋白 < 8.0 gr/dl 中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/毫升 血小板计数 < 40,000 肌酐 > 2.0 或计算的肌酐清除率 < 40 毫升/分钟

    11. 研究期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐卵的女性患者。 计划在研究期间受孕或提供精子捐献的男性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MK-0518（拉替拉韦）
打开标签，单臂。 所有患者每天两次口服 MK-0518 400mg，持续 24 周，作为恩夫韦肽的替代品。
药品：拉替拉韦
这是一项针对人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 阳性患者的单臂、开放标签、非随机试验研究，这些患者在其当前含恩夫韦肽的药物治疗方案中病毒载量无法检测到。 治疗方案将包括用 MK-0518 400 mg 每天两次代替恩夫韦肽，作为患者 HIV 药物治疗方案的一部分。 研究方案将持续 24 周，如果患者愿意，可以选择在该时间之后继续服用研究药物。 患者作为他们自己的对照，因为他们在转换为拉替拉韦之前使用恩夫韦肽进行了至少 6 个月的病毒控制（HIV 核糖核酸 (RNA) 低于定量限）。
其他名称：
  • MK-0518, 中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时检测不到人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量的患者人数。
大体时间：24周
评估将 enfuvirtide 更改为 MK-0518（raltegravir）对 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的病毒学影响，这些患者的血清 HIV 水平不可检测（血清 HIV 不可检测水平定义为 < 75 拷贝/毫升bDNA 测定或通过超灵敏 PCR 测定 < 50 拷贝/毫升）在他们目前的 HIV 药物治疗方案中。
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时分化簇 4(CD4) 细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：24周
研究将恩夫韦肽换成 MK-0518 (raltegravir) 对血清 HIV 水平检测不到的 HIV-1 感染患者的免疫学影响（检测不到血清 HIV 定义为通过 bDNA 测定 < 75 拷贝/ml 或通过 bDNA 检测 < 50 拷贝/ml超灵敏 PCR 检测）对他们目前的 HIV 药物治疗方案。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kaiser Permanente

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：William J Towner, MD、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4908

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定