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HIV 感染被験者における EnfuvirtidE から Raltegravir への変更の効果の評価 (CHEER)

2018年7月10日 更新者：Kaiser Permanente

Enfuvirtide ベースのレジメンで十分に制御された HIV-1 患者における Enfuvirtide から Raltegravir への変更のウイルス学的転帰

この調査の主な目的は次のとおりです。

ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）に感染し、血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のレベルが検出不能なレベル（分枝デオキシリボ核酸による < 75 コピー/ml酸 (bDNA) アッセイ、超高感度ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによる < 50 コピー/ml) を、現在の HIV 投薬レジメンで使用している。

仮説：

Enfuvirtide を含むレジメンで HIV RNA レベルが定量限界未満で十分に制御されている HIV-1 感染者は、ウイルス学的抑制を失うことなく、治験中のインテグラーゼ阻害剤である MK-0518 を enfuvirtide の代わりに安全に使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Kaiser Permanente Hayward、Los Angeles、San Francisco、および Santa Clara Medical Centers で enfuvirtide を含むレジメンでウイルス負荷が検出されなかったヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者が登録されます。 患者は、24 週間、エンフビルチドの代替として、非盲検 MK-0518 (ラルテグラビル) 400mg を 1 日 2 回経口投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward、California、アメリカ、95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91355
        • Kaiser Santa Clarita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. -被験者は18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。これは、研究の開始前に取得する必要があります。
    2. -HIV-1感染の検査室での診断が文書化されている（ウエスタンブロット、p24アッセイ、HIV-1 RNA、または培養によって確認された陽性酵素免疫測定法（ELISA）HIV-1抗体検査）。
    3. -分枝デオキシリボ核酸（bDNA）アッセイによる血漿HIV-1 RNAレベルが75コピー/ ml未満、または超高感度ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による50コピー/ ml未満であることが記録されている スクリーニング訪問の少なくとも6か月前。
    4. -現在、少なくとも6か月間、エンフビルチドと少なくとも2つの他の抗レトロウイルス薬からなる安定した抗レトロウイルスレジメンを受けています。
    5. -血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）であり、調査期間中、適切な避妊方法を使用する意思がある。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません。

    1. -MK-0518またはその他のHIV-1インテグラーゼ阻害剤による以前の治療。
    2. -スクリーニング訪問の6か月前に、bDNAアッセイで75コピー/ mlを超えるHIV-1ウイルス負荷、または超高感度PCRアッセイで50コピー/ mlを超える（HIV-1ウイルス負荷の単一の「ブリップ」> 75コピーが< bDNA アッセイで 400 コピー、または超高感度 PCR アッセイで 50 コピー以上 400 コピー未満で、スクリーニング訪問の 6 か月前に検出限界を下回る HIV-1 ウイルス量が少なくとも 1 回以上認められます。)
    3. -治験薬製剤の成分に対する以前の既知の過敏症。
    4. 体重 < 40 キロ。
    5. -患者は、プロトコルに記載されている禁止されている薬のいずれかを必要とするか、必要とすることが予想されます。
    6. -被験者が7日以上の治療を完了し、研究者によって臨床的に安定していると見なされない限り、研究登録前の14日以内の深刻な病気（研究者の意見による）の急性治療。
    7. -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を損なう状態。
    8. -アクティブな日和見感染症または疾病管理予防センター（CDC）のカテゴリーCの状態（安定した皮膚カポジ肉腫およびHIV感染による消耗症候群を除く）。
    9. -化学療法を必要とする悪性腫瘍。

    10. 被験者はスクリーニング時に次の検査結果のいずれかを持っています：

      ヘモグロビン < 8.0 gr/dl 絶対好中球数 < 750 細胞/ml 血小板数 < 40,000 クレアチニン > 2.0 または計算されたクレアチニンクリアランス < 40 ml/分

    11. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠または卵子提供を期待している女性患者。 -研究中に妊娠または精子提供を計画している男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MK-0518（ラルテグラビル）
オープンラベル、シングルアーム。 すべての患者は、エンフビルチドの代替として、MK-0518 400mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
薬：ラルテグラビル
これは、現在の enfuvirtide を含む投薬レジメンでウイルス量が検出できない 1 型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 陽性患者を対象とした、非盲検非ランダム化の単群試験です。 治療レジメンは、エンフビルチドを、患者の HIV 投薬レジメンの一部として 1 日 2 回与えられる MK-0518 400 mg に置き換えることで構成されます。 治験レジメンは 24 週間投与され、希望する場合は、患者はそれ以降も治験薬を継続することができます。 患者は、ラルテグラビルに切り替える前に少なくとも 6 か月間エンフビルチドでウイルス制御 (HIV リボ核酸 (RNA) が定量限界未満) を持っているため、自分自身の制御として機能します。
他の名前：
  • MK-0518、アイセントレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量が検出されなかった患者の数。
時間枠：24週間
ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者において、エンフビルチドを MK-0518（ラルテグラビル）に変更した場合のウイルス学的効果を評価すること。 bDNA アッセイまたは超高感度 PCR アッセイで 50 コピー/ml 未満）で、現在の HIV 投薬レジメンを使用している。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のベースラインからの分化クラスター 4(CD4) 細胞数の平均変化
時間枠：24週間
検出不可能なレベルの血清 HIV を有する HIV-1 感染患者 (bDNA アッセイで < 75 コピー/ml または < 50 コピー/ml と定義された血清 HIV超高感度 PCR アッセイ）を現在の HIV 投薬レジメンに適用します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Permanente

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William J Towner, MD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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