Evaluación del efecto de cambiar la enfuvirtida por raltegravir en sujetos infectados por el VIH (CHEER)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad y es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio del estudio.
  2. Diagnóstico de laboratorio documentado de infección por VIH-1 (ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) positivo en prueba de anticuerpos contra el VIH-1 confirmada por western blot, ensayo p24, ARN del VIH-1 o cultivo).
  3. Tener niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma de < 75 copias/ml por ensayo de ácido desoxirribonucleico ramificado (bDNA), o < 50 copias/ml por reacción en cadena de la polimerasa ultrasensible (PCR) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  4. Recibe actualmente un régimen antirretroviral estable que consta de enfuvirtida más al menos otros 2 antirretrovirales durante al menos 6 meses.
  5. Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil) y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en este estudio.

  1. Cualquier terapia previa con MK-0518 o cualquier otro inhibidor de la integrasa del VIH-1.
  2. Cualquier carga viral de VIH-1 > 75 copias/ml por ensayo de bDNA, o > 50 copias/ml por ensayo de PCR ultrasensible en los 6 meses anteriores a la visita de selección (un solo "punto" de carga viral de VIH-1 > 75 copias pero < Se aceptarán 400 copias por ensayo de bDNA, o >50 copias pero <400 copias por ensayo de PCR ultrasensible en los seis meses anteriores a la visita de selección con al menos una carga viral de VIH-1 subsiguiente por debajo del límite de detección.)
  3. Cualquier hipersensibilidad conocida previa a los componentes de la formulación del fármaco del estudio.
  4. Peso < 40 kilogramos.
  5. El paciente requiere o se prevé que requiera alguno de los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo.
  6. Terapia aguda para enfermedades graves (en opinión del investigador) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que el sujeto haya completado ≥ 7 días de terapia y el investigador lo considere clínicamente estable.
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  8. Cualquier infección oportunista activa o condiciones de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo estable y el síndrome de desgaste debido a la infección por VIH).
  9. Cualquier malignidad que requiera quimioterapia.

  10. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

      Hemoglobina < 8,0 gr/dl Recuento absoluto de neutrófilos < 750 células/ml Recuento de plaquetas < 40.000 Creatinina > 2,0 o aclaramiento de creatinina calculado < 40 ml/min

  11. Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia, o esperando concebir o donar óvulos durante el estudio. Paciente masculino que planea embarazar o donar esperma durante el estudio.