Valutazione dell'effetto del passaggio da EnfuvirtidE a Raltegravir nei soggetti con infezione da HIV (CHEER)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

  1. - Il soggetto ha ≥ 18 anni di età ed è in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.
  2. Diagnosi di laboratorio documentata di infezione da HIV-1 (test anticorpale HIV-1 positivo al test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) confermato da western blot, test p24, HIV-1 RNA o coltura).
  3. Avere livelli plasmatici di HIV-1 RNA documentati <75 copie/ml mediante analisi dell'acido desossiribonucleico ramificato (bDNA) o <50 copie/ml mediante reazione a catena della polimerasi ultrasensibile (PCR) per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile costituito da enfuvirtide più almeno altri 2 antiretrovirali per almeno 6 mesi.
  5. Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile) e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  1. Qualsiasi precedente terapia con MK-0518 o qualsiasi altro inibitore dell'integrasi dell'HIV-1.
  2. Qualsiasi carica virale dell'HIV-1 > 75 copie/ml mediante il test bDNA o > 50 copie/ml mediante il test PCR ultrasensibile nei 6 mesi precedenti la visita di screening (un singolo "bip" di carica virale dell'HIV-1 >75 copie ma < Saranno accettate 400 copie mediante analisi del bDNA o >50 copie ma <400 copie mediante analisi PCR ultrasensibile nei sei mesi precedenti la visita di screening con almeno una successiva carica virale dell'HIV-1 inferiore al limite di rilevamento.)
  3. Qualsiasi precedente ipersensibilità nota ai componenti della formulazione del farmaco in studio.
  4. Peso < 40 chilogrammi.
  5. Il paziente richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti indicati nel protocollo.
  6. Terapia acuta per malattia grave (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio a meno che il soggetto non abbia completato ≥ 7 giorni di terapia e sia considerato clinicamente stabile dallo sperimentatore.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  8. Qualsiasi infezione opportunistica attiva o condizioni di categoria C dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile e della sindrome da deperimento dovuta a infezione da HIV).
  9. Qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia.

  10. Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:

      Emoglobina < 8,0 gr/dl Conta assoluta dei neutrofili < 750 cellule/ml Conta piastrinica < 40.000 Creatinina > 2,0 o clearance calcolata della creatinina < 40 ml/min

  11. Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che prevede di concepire o donare ovuli durante lo studio. Paziente di sesso maschile che intende mettere incinta o fornire donazione di sperma durante lo studio.