Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EnfuvirtidE:n vaihtamisen raltegraviiriks vaikutuksen arviointi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (CHEER)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente

Virologiset seuraukset enfuvirtidin vaihtamisesta raltegraviiriin HIV-1-potilailla, jotka ovat hyvin hallinnassa enfuvirtidipohjaisella hoito-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) virologisen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taso (< 75 kopiota/ml deoksiribonukleiinihaaran mukaan) happotesti (bDNA), < 50 kopiota/ml Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.

Hypoteesi:

HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat hyvin hallinnassa enfuvirtidia sisältävällä hoito-ohjelmalla HIV-RNA:n pitoisuuksien ollessa kvantifiointirajojen alapuolella, voidaan turvallisesti korvata tutkittavalla integraasi-inhibiittorilla MK-0518 enfuvirtidilla ilman, että virologinen suppressio heikkenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet potilaat, joilla on ollut havaitsematon viruskuorma enfuvirtidia sisältävällä hoito-ohjelmalla Kaiser Permanente Haywardissa, Los Angelesissa, San Franciscossa ja Santa Clara Medical Centerissä, otetaan mukaan. Potilaat saavat avointa MK-0518:aa (raltegraviiria) 400 mg suun kautta kahdesti päivässä enfuvirtidin korvikkeena 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
        • Kaiser Santa Clarita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

    1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias ja kykenee ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
    2. Dokumentoitu HIV-1-infektion laboratoriodiagnoosi (positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) HIV-1-vasta-ainetesti, joka on vahvistettu Western blotilla, p24-määrityksellä, HIV-1-RNA:lla tai viljelmällä).
    3. Sinulla on oltava plasman HIV-1 RNA -taso(t) < 75 kopiota/ml haarautuneen deoksiribonukleiinihappo(bDNA) -määrityksellä tai < 50 kopiota/ml Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) -testillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
    4. He saavat tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu enfuvirtidistä ja vähintään kahdesta muusta antiretroviraalista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan.
    5. Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

    1. Mikä tahansa aikaisempi hoito MK-0518:lla tai millä tahansa muulla HIV-1-integraasi-inhibiittorilla.
    2. Mikä tahansa HIV-1-viruskuorma > 75 kopiota/ml bDNA-määrityksellä tai > 50 kopiota/ml ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana (Yksittäinen HIV-1-viruskuormitus >75 kopiota, mutta < 400 kopiota bDNA-määrityksellä tai >50 kopiota, mutta <400 kopiota ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin vähintään yksi myöhempi HIV-1-viruskuorma on havaitsemisrajan alapuolella.)
    3. Mikä tahansa aiemmin tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkeformulaation komponenteille.
    4. Paino < 40 kg.
    5. Potilas tarvitsee tai hänen odotetaan tarvitsevan jotakin protokollassa mainituista kielletyistä lääkkeistä.
    6. Vakavan sairauden akuutti hoito (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei koehenkilö ole suorittanut ≥ 7 päivän hoitoa ja tutkija pitää sitä kliinisesti vakaana.
    7. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
    8. Kaikki aktiiviset opportunistiset infektiot tai sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokan C sairaudet (lukuun ottamatta stabiilia ihon Kaposin sarkoomaa ja HIV-infektiosta johtuvaa laihtumisoireyhtymää).
    9. Mikä tahansa kemoterapiaa vaativa pahanlaatuinen kasvain.

    10. Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

      Hemoglobiini < 8,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/ml Verihiutalemäärä < 40 000 Kreatiniini > 2,0 tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min

    11. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana. Miespotilas, joka suunnittelee raskautta tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MK-0518 (raltegraviiri)
Avoin etiketti, yksivarsi. Kaikki potilaat saavat MK-0518 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan enfuvirtidin korvikkeena.
Lääke: raltegraviiri
Tämä on yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -positiivisilla potilailla, joilla on havaitsematon viruskuorma nykyisessä enfuvirtidia sisältävässä lääkitysohjelmassaan. Hoito-ohjelma koostuu enfuvirtidin korvaamisesta MK-0518 400 mg:lla kahdesti vuorokaudessa osana potilaan HIV-lääkitysohjelmaa. Tutkimusohjelmaa annetaan 24 viikon ajan, ja potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimuslääkitystä tämän ajan jälkeen, jos he haluavat. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, koska heillä on viruskontrolli (HIV-ribonukleiinihappo (RNA) kvantifiointirajojen alapuolella) vähintään 6 kuukauden ajan enfuvirtidilla ennen siirtymistä raltegraviiriin.
Muut nimet:
  • MK-0518, Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on havaitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorma viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) virologisen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon seerumin HIV-taso (seerumin HIV:n havaitsematon taso määritellään < 75 kopiota/ml bDNA-määritys tai < 50 kopiota/ml ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) immunologista vaikutusta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden seerumin HIV-taso ei ole havaittavissa (havainnoimaton seerumin HIV määritellään < 75 kopioksi/ml bDNA-määrityksellä tai < 50 kopioksi/ml Ultraherkkä PCR-määritys) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William J Towner, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia