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BONCURE 研究：对双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症女性每月 Bonviva（伊班膦酸盐）的研究。

2016年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

“开放、前瞻性、多中心、两部分的患者偏好研究：绝经后骨质疏松症女性从每天一次或每周一次的阿仑膦酸盐或利森膦酸盐 - BONCURE（当前双膦酸盐用户的 BONviva - 欧洲区域试验）转变为每月一次的伊班膦酸盐治疗”

这项单臂研究将评估参与者在绝经后骨质疏松症治疗中对每月 Bonviva 与每日或每周阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐的偏好。 目前每天或每周接受双膦酸盐治疗（阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐）的参与者将回答一份问卷，以确定可能从每月 Bonviva 方案中受益的参与者。 然后，符合条件的参与者将停止他们目前的双膦酸盐治疗，并改用每月口服 Bonviva 150 毫克 (po)。 在 Bonviva 治疗开始和结束时，所有参与者都将完成一份骨质疏松症患者满意度问卷。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
677

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
      • Split、克罗地亚、21000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71 000
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
      • Ankara、火鸡、06100
      • Ankara、火鸡、06550
      • Antalya、火鸡、07070
      • Aydin、火鸡、09100
      • Bursa、火鸡、16059
      • Denizli、火鸡、20020
      • Erzurum、火鸡、25240
      • Gaziantep、火鸡、27310
      • Istanbul、火鸡、34300
      • Istanbul、火鸡、34303
      • Istanbul、火鸡、35340
      • Istanbul、火鸡、81190
      • Izmir、火鸡、35100
      • Kayseri、火鸡、38039
      • Konya、火鸡、42080
      • Manisa、火鸡、45200
      • Samsun、火鸡、55139
      • Trabzon、火鸡、61080
  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女；
  • >=3 个月，每天或每周服用阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐，用于治疗或预防绝经后骨质疏松症。

排除标准：

  • 不能以直立姿势站立或坐下至少 60 分钟；
  • 对双膦酸盐过敏；
  • 用其他影响骨代谢的药物治疗；
  • 食管异常，导致食管排空延迟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：伊班膦酸盐
参与者完成了 A 部分的候选人身份调查问卷 (CIQ)，并在研究的 B 部分中每月一次口服伊班膦酸盐 150 毫克 (mg) 片剂，最多 6 个月。
药品：伊班膦酸盐
每月口服一次 150 毫克，持续 6 个月
其他名称：
  • [邦维瓦/博尼瓦]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
A 部分中当前每日或每周使用双膦酸盐的参与者对候选人身份调查问卷 (CIQ) 中的任何问题回答“是”的百分比
大体时间：访问 0（小于或等于 [<=] 天 -30）

CIQ 由所有参与者完成 A 部分。 来自 CIQ 的信息用于确定当前每日或每周双膦酸盐使用者的百分比，其中每月服用伊班膦酸盐可能是更令人满意的治疗选择。

在 CIQ 中，参与者被要求对以下 3 个问题回答“是”或“否”：

  1. 我更喜欢每月口服给药方案而不是我目前的（每日或每周）给药方案。
  2. 每个月不止一次，我在服用骨质疏松症药物后 48 小时内出现胃部不适。
  3. 在过去的 3 个月里，我错过了 3 次或更多次我目前（每天或每周）骨质疏松症药物的服用。
访问 0（小于或等于 [<=] 天 -30）
报告偏好每月服用伊班膦酸盐的参与者百分比
大体时间：访问 0（<= 第 -30 天）
报告了报告偏好每月服用伊班膦酸盐的参与者的百分比。
访问 0（<= 第 -30 天）
CIQ 骨折 (Fr) 组在 B 部分第 6 个月总综合满意度得分 (CSS) 出现积极变化的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
在第 6 个月时其基线 CSS 发生积极变化的参与者被认为是对报告使用 6 个月后每月一次的伊班膦酸盐给药感到满意的参与者。 CSS 从 0 到 100，是骨质疏松症患者满意度调查问卷 (OPSAT-Q) 的 4 个领域分数的平均值：便利（问题 1 到 6）、生活质量（问题 7 和 8）、总体满意度（问题 9 和 10）和副作用（问题 11 至 16）。 分数越高表明满意度越高。
第 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在筛选时符合条件的当前每日或每周双膦酸盐使用者中选择进入 CIQ 的 B 部分的参与者百分比
大体时间：访问 0（<= 第 -30 天）
访问 0（<= 第 -30 天）
在 B 部分 6 个月后报告满意度得分提高的参与者百分比
大体时间：第 6 个月

根据对 CIQ 中每个单独问题的回答，报告了与基线时每日或每周阿仑膦酸盐或利森膦酸盐相比，每月伊班膦酸盐治疗 6 个月后报告满意度得分提高的参与者百分比。 在 CIQ 中，参与者被要求对以下 3 个问题回答“是”或“否”：

  1. 我更喜欢每月口服给药方案而不是我目前（每天或每周）的给药方案
  2. 每个月不止一次，我在服用骨质疏松症药物后 48 小时内出现胃部不适
  3. 在过去的 3 个月里，我错过了 3 次或更多次我目前（每天或每周）骨质疏松症药物的服用
第 6 个月
B 部分中伊班膦酸盐每月 6 剂的依从性大于或等于 (>=) 80% 的参与者百分比
大体时间：直到第 6 个月
直到第 6 个月
在 B 部分中选择每月提醒服用伊班膦酸盐的参与者百分比
大体时间：访问 0（<= 第 -30 天）
访问 0（<= 第 -30 天）
在 B 部分中报告每月胃肠道 (GI) 症状频率有所改善的参与者百分比
大体时间：第 6 个月的基线
第 6 个月的基线
根据 B 部分的骨质疏松症患者满意度问卷 (OPSAT-Q)，按年龄和活动水平报告高满意度的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
B 部分的骨质疏松症患者满意度调查问卷 (OPSAT-Q) 领域得分
大体时间：基线，第 6 个月
OPSAT-Q 是经过验证的问卷，旨在获取对双膦酸盐治疗的满意度。 它包括四个领域：便利性（问题 1-6）、生活质量（问题 7 和 8）、总体满意度（问题 9 和 10）和副作用（问题 11-16）。 每个域（刻度）范围为 0-100 刻度。 对所有项目进行评分，得分越高代表满意度越高或烦恼越少。 治疗满意度是用 OPSAT-Q 综合满意度评分 (OPSAT-Q CSS) 衡量的，该评分是 OPSAT-Q 四个领域得分的平均值，转换为 0-100 分制，分数越高表明更大的满足感。
基线，第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年10月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ML20430

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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