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BONCURE 研究: ビスフォスフォネート療法を受けている閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした毎月の Bonviva (イバンドロネート) の研究。

2016年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

「1 日 1 回または週 1 回のアレンドロネートまたはリセンドロネートから切り替えた閉経後骨粗鬆症の女性における月 1 回のイバンドロネート療法による患者の好みに関するオープン、前向き、多施設、2 部構成の研究 - BONCURE (BONviva for Current Bisphosphonate Users - Regional European Trial)」

この単群試験では、閉経後骨粗鬆症の治療において、毎月のボンビバと、毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネートの参加者の好みを評価します。 現在、ビスフォスフォネート療法（アレンドロネートまたはリセドロネート）の毎日または毎週のレジメンを受けている参加者は、毎月のボンビバレジメンの恩恵を受ける可能性のある参加者を特定するためにアンケートに回答します。 適格な参加者は、現在のビスフォスフォネート治療を中止し、経口（経口）で毎月のボンビバ 150mg に切り替えます。 Bonviva 治療の開始時と終了時に、参加者全員が骨粗鬆症患者満足度アンケートに回答します。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
677

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
      • Split、クロアチア、21000
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Niska Banja、セルビア、18205
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ankara、七面鳥、06550
      • Antalya、七面鳥、07070
      • Aydin、七面鳥、09100
      • Bursa、七面鳥、16059
      • Denizli、七面鳥、20020
      • Erzurum、七面鳥、25240
      • Gaziantep、七面鳥、27310
      • Istanbul、七面鳥、34300
      • Istanbul、七面鳥、34303
      • Istanbul、七面鳥、35340
      • Istanbul、七面鳥、81190
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Kayseri、七面鳥、38039
      • Konya、七面鳥、42080
      • Manisa、七面鳥、45200
      • Samsun、七面鳥、55139
      • Trabzon、七面鳥、61080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性;
  • >=閉経後の骨粗鬆症の治療または予防のためのアレンドロネートまたはリセドロネートの毎日または毎週の3か月以上。

除外基準:

  • 直立姿勢で少なくとも 60 分間立ったり座ったりすることができない。
  • ビスフォスフォネートに対する過敏症;
  • 骨代謝に影響を与える他の薬物による治療;
  • 食道の排出を遅らせる食道の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イバンドロン酸
参加者は、パート A で候補者識別アンケート (CIQ) を完了し、パート B でイバンドロネート 150 ミリグラム (mg) 錠剤を月 1 回、最大 6 か月間経口投与されました。
薬：イバンドロン酸
150 mg を月 1 回経口で 6 か月間
他の名前：
  • 【ボンビバ/Bonviva】

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補識別質問票（CIQ）のいずれかの質問に「はい」と答えた、パートAの現在の毎日または毎週のビスフォスフォネートユーザーの参加者の割合
時間枠：訪問 0 ([<=] 日 -30 以下)

CIQ は、すべての参加者によってパート A で完了しました。 CIQ からの情報を使用して、現在の毎日または毎週のビスフォスフォネート使用者のうち、月 1 回のイバンドロネートがより満足のいく治療選択肢となる可能性のある割合を決定しました。

CIQ の参加者は、次の 3 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められました。

  1. 現在の (毎日または毎週の) 投薬スケジュールよりも、毎月の経口投薬スケジュールを希望します。
  2. 月に 1 回以上、骨粗しょう症の薬を服用してから 48 時間以内に胃のむかつきを経験しました。
  3. 過去 3 か月間、現在 (毎日または毎週) 骨粗しょう症の薬を 3 回以上服用していません。
訪問 0 ([<=] 日 -30 以下)
毎月のイバンドロネートの好みを報告した参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
毎月のイバンドロネートの好みを報告した参加者の割合が報告されました。
訪問 0 (<= 日 -30)
CIQ骨折（Fr）グループによるパートBの6か月目の総合満足度スコア（CSS）が正の変化を示した参加者の割合
時間枠：月 6
6 か月目にベースライン CSS から正の変化を示した参加者は、6 か月の使用後に月 1 回のイバンドロネート投与に満足している参加者と見なされます。 CSS は 0 から 100 までスケールされ、骨粗鬆症患者満足度アンケート (OPSAT-Q) の 4 つのドメイン スコアの平均です: 利便性 (質問 1 から 6)、生活の質 (質問 7 および 8)、全体的な満足度 (質問 9 および 10) および副作用 (質問 11 から 16)。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
月 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIQによってパートBへの参加を選択した、スクリーニング時の現在の毎日または毎週のビスフォスフォネート使用者の適格な参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
訪問 0 (<= 日 -30)
パート B で 6 か月後に満足度が向上したと報告した参加者の割合
時間枠：月 6

CIQの個々の質問への回答に基づいて、ベースラインでの毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセンドロネートと比較して、毎月のイバンドロネート療法の6か月後に満足度スコアの改善を報告した参加者の割合が報告されました。 CIQ の参加者は、次の 3 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められました。

  1. 現在の (毎日または毎週の) 投薬スケジュールよりも、毎月の経口投薬スケジュールを希望します
  2. 月に 1 回以上、骨粗しょう症の薬を服用してから 48 時間以内に胃のむかつきを経験しました
  3. 過去 3 か月間、現在 (毎日または毎週) 服用している骨粗鬆症の薬を 3 回以上服用できませんでした
月 6
パート B のイバンドロネートの 6 か月に 1 回の投与を 80% 以上 (>=) 遵守している参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パート B でイバンドロネートの月次リマインダーを選択した参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
訪問 0 (<= 日 -30)
パート B で 1 か月あたりの胃腸 (GI) 症状の頻度の改善を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 6
ベースラインから月 6
パートBの骨粗鬆症患者満足度アンケート（OPSAT-Q）によると、高い満足度を報告している年齢および活動レベル別の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
骨粗鬆症患者満足度アンケート (OPSAT-Q) パート B のドメイン スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
OPSAT-Q は、ビスフォスフォネート治療の満足度を把握するために設計された検証済みのアンケートです。 これは、利便性 (質問 1 ～ 6)、生活の質 (質問 7 および 8)、全体的な満足度 (質問 9 および 10)、副作用 (質問 11 ～ 16) の 4 つの領域で構成されます。 各ドメイン (スケール) の範囲は 0 ～ 100 スケールです。 すべての項目は、スコアが高いほど満足度が高く、煩わしさが少ないことを表すようにスコア付けされました。 治療の満足度は、OPSAT-Q 複合満足度スコア (OPSAT-Q CSS) で測定されました。これは、OPSAT-Q の 4 つのドメインからのスコアの平均を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換したもので、スコアが高いほど、より大きな満足。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML20430

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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