Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BONCURE-undersøgelse: En undersøgelse af månedlig Bonviva (Ibandronate) hos kvinder med postmenopausal osteoporose på bisfosfonatterapi.

9. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

'Åben, prospektiv, multicenter, todelt undersøgelse af patientpræference med månedlig ibandronatterapi hos kvinder med postmenopausal osteoporose skiftet fra alendronat eller risendronat én gang dagligt eller én gang om ugen - BONCURE (BONviva for nuværende bisfosfonatbrugere - regionalt europæisk forsøg)'

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere deltagernes præference for månedlig Bonviva versus dagligt eller ugentligt alendronat eller risedronat i behandlingen af ​​postmenopausal osteoporose. Deltagere i øjeblikket på en daglig eller ugentlig behandling med bisphosphonat (alendronat eller risedronat) vil besvare et spørgeskema for at identificere deltagere, som kan have gavn af en månedlig Bonviva-kur. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde deres nuværende bisfosfonatbehandling og skifte til månedlig Bonviva 150 mg pr. oral (po). Ved begyndelsen og slutningen af ​​Bonviva-behandlingen vil alle deltagere udfylde et osteoporose-patienttilfredshedsspørgeskema. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
677

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06550
      • Antalya, Kalkun, 07070
      • Aydin, Kalkun, 09100
      • Bursa, Kalkun, 16059
      • Denizli, Kalkun, 20020
      • Erzurum, Kalkun, 25240
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
      • Istanbul, Kalkun, 34300
      • Istanbul, Kalkun, 34303
      • Istanbul, Kalkun, 35340
      • Istanbul, Kalkun, 81190
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun, 38039
      • Konya, Kalkun, 42080
      • Manisa, Kalkun, 45200
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder;
  • >=3 måneder dagligt eller ugentligt alendronat eller risedronat til behandling eller forebyggelse af postmenopausal osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mindst 60 minutter;
  • overfølsomhed over for bisfosfonater;
  • behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen;
  • abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibandronate
Deltagerne udfyldte Candidate Identification Questionnaire (CIQ) i del A og modtog Ibandronate 150 milligram (mg) tablet oralt én gang om måneden i op til 6 måneder i del B af undersøgelsen.
Medicin: Ibandronate
150 mg oralt én gang om måneden i 6 måneder
Andre navne:
  • [Bonviva/Boniva]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Aktuelle daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere i del A, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene i kandidatidentifikationsspørgeskemaet (CIQ)
Tidsramme: Besøg 0 (mindre end eller lig med [<=] Dag -30)

CIQ blev gennemført i del A af alle deltagerne. Oplysningerne fra CIQ blev brugt til at bestemme procentdelen af ​​nuværende daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere, for hvem månedlig ibandronat repræsenterede en potentielt mere tilfredsstillende terapeutisk mulighed.

I CIQ blev deltagerne bedt om at svare enten 'ja' eller 'nej' til følgende 3 spørgsmål:

  1. Jeg foretrækker en månedlig oral doseringsplan frem for min nuværende (daglige eller ugentlige) doseringsplan.
  2. Mere end én gang om måneden har jeg oplevet mavebesvær inden for 48 timer efter at have taget min osteoporosemedicin.
  3. I løbet af de sidste 3 måneder har jeg savnet at tage 3 eller flere doser af min nuværende (daglige eller ugentlige) osteoporosemedicin.
Besøg 0 (mindre end eller lig med [<=] Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede præference for månedlig Ibandronate
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede præference for månedligt ibandronat, blev rapporteret.
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere med positiv ændring i Total Composite Satisfaction Score (CSS) ved 6. måned i del B efter CIQ Fracture (Fr) Group
Tidsramme: Måned 6
Deltagere med en positiv ændring i forhold til deres baseline CSS ved 6. måned betragtes som de deltagere, der er tilfredse med en gang månedlig dosering af ibandronat efter 6 måneders brug, blev rapporteret. CSS er skaleret fra 0 til 100 og er et gennemsnit af de 4 domænescores i Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Bekvemmelighed (spørgsmål 1 til 6), Livskvalitet (spørgsmål 7 og 8), Samlet tilfredshed ( spørgsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørgsmål 11 til 16). Højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er kvalificerede nuværende daglige eller ugentlige bisfosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B af CIQ
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedret tilfredshedsscore efter 6 måneder i del B
Tidsramme: Måned 6

Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedret tilfredshedsscore efter 6 måneders månedlig ibandronatbehandling sammenlignet med daglig eller ugentlig alendronat eller risendronat ved baseline baseret på svar på hvert enkelt spørgsmål i CIQ, blev rapporteret. I CIQ blev deltagerne bedt om at svare enten 'ja' eller 'nej' til følgende 3 spørgsmål:

  1. Jeg foretrækker en månedlig oral doseringsplan frem for min nuværende (daglige eller ugentlige) doseringsplan
  2. Mere end én gang om måneden har jeg oplevet mavebesvær inden for 48 timer efter at have taget min osteoporosemedicin
  3. I løbet af de sidste 3 måneder har jeg savnet at tage 3 eller flere doser af min nuværende (daglige eller ugentlige) osteoporosemedicin
Måned 6
Procentdel af deltagere, der har større end eller lig med (>=) 80 % overensstemmelse med 6 månedlige doser af ibandronat i del B
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Procentdel af deltagere, der vælger en månedlig påmindelse om at tage Ibandronate i del B
Tidsramme: Besøg 0 (<= Dag -30)
Besøg 0 (<= Dag -30)
Procentdel af deltagere, der rapporterede en forbedring i hyppigheden af ​​gastrointestinale (GI) symptomer pr. måned i del B
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere efter alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge osteoporosepatienttilfredshedsspørgeskemaet (OPSAT-Q) i del B
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) domæneresultater i del B
Tidsramme: Baseline, måned 6
OPSAT-Q er et valideret spørgeskema designet til at fange tilfredshed med bisfosfonatbehandling. Det omfatter fire domæner: bekvemmelighed (spørgsmål 1-6), livskvalitet (spørgsmål 7 og 8), generel tilfredshed (spørgsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørgsmål 11-16). Hvert domæne (skala) spænder fra 0-100 skala. Alle elementer blev scoret således, at højere score repræsenterede større tilfredshed eller mindre gener. Behandlingstilfredsheden blev målt med OPSAT-Q composite satisfaction score (OPSAT-Q CSS), som var gennemsnittet af scorerne fra de fire domæner i OPSAT-Q konverteret til en 0-100-point skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger